Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпиднадзорное исследование для определения тенденций острого гепатита А среди панамских детей

21 ноября 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Эпидемиологический надзор для оценки тенденций острого гепатита А среди детей в Панаме

Целью данного исследования является сбор эпидемиологических и клинических данных для оценки воздействия вакцины и частоты подтвержденных случаев острого гепатита А в дозорных больницах после включения Хаврикс™ в Расширенную программу иммунизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное, проспективное, многоцентровое дозорное исследование в 3 больницах Панамы. Больницы выбираются на основе плотности населения или бремени гепатита А.

Определение Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) для возможного случая острого гепатита А используется для субъектов в возрасте от >1 месяца до <15 лет.

Собираются данные, касающиеся клинической и эпидемиологической информации, и образцы сыворотки собираются для тестирования маркеров гепатита А и определения того, произошло ли недавно инфицирование вирусом гепатита А.

Наблюдение будет осуществляться в течение примерно 2,5 лет с даты начала исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
    • Panamá
      • Clayton, Panamá, Панама
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте > 1 месяца и < 15 лет, наблюдаемые по поводу возможного острого гепатита А в период исследования в выбранных дозорных больницах Панамы

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от > 1 месяца до < 15 лет на момент регистрации, направленные в любую из 3 участвующих дозорных больниц.
  • Субъекты с клиническим диагнозом возможного острого гепатита А.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Субъекты, для которых берется образец крови.

Критерий исключения:

  • Субъекты с подтвержденным диагнозом невирусного гепатита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Возможная когорта гепатита А
Дети с острым заболеванием, характеризующимся дискретным появлением симптомов и желтухой
Процедура: Образец сыворотки
Собраны образцы сыворотки
Вероятный гепатит А Когорта
Дети с повышением сывороточного уровня трансаминаз в 2,5 раза выше максимальной границы нормального интервала
Процедура: Образец сыворотки
Собраны образцы сыворотки
Подтвержденный гепатит А Когорта
Дети с положительным результатом на иммуноглобулин М против вируса гепатита А
Процедура: Образец сыворотки
Собраны образцы сыворотки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота подтвержденных случаев острого гепатита А, выявленных в выбранных дозорных больницах за период исследования, в разбивке по возрастным группам, району проживания и году наблюдения
Временное ограничение: средний срок: 2,5 года
средний срок: 2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Встречаемость возможных и вероятных случаев острого гепатита А по возрастным группам, районам проживания и годам наблюдения
Временное ограничение: средний срок: 2,5 года
средний срок: 2,5 года
Факторы риска подтвержденных случаев острого гепатита А
Временное ограничение: средний срок: 2,5 года
средний срок: 2,5 года
Частота различных клинических признаков и симптомов гепатита А
Временное ограничение: средний срок: 2,5 года
средний срок: 2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец сыворотки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться