Badanie obserwacyjne mające na celu określenie tendencji w ostrym wirusowym zapaleniu wątroby typu A wśród panamskich dzieci
21 listopada 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Nadzór epidemiologiczny w celu oceny trendów w ostrym wirusowym zapaleniu wątroby typu A wśród dzieci w Panamie
Celem tego badania jest zebranie danych epidemiologicznych i klinicznych w celu oceny wpływu szczepionki i występowania potwierdzonych przypadków ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A w szpitalach wartowniczych po wprowadzeniu szczepionki Havrix™ do Rozszerzonego Programu Szczepień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, oparte na wskaźnikach badanie w 3 szpitalach w Panamie. Szpitale są wybierane na podstawie gęstości zaludnienia lub obciążenia wirusem zapalenia wątroby typu A.
Definicje Pan American Health Organization (PAHO) dotyczące możliwego przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A są stosowane w przypadku osób w wieku od >1 miesiąca do <15 lat.
Gromadzone są dane dotyczące informacji klinicznych i epidemiologicznych oraz pobierane są próbki surowicy w celu zbadania markerów zapalenia wątroby typu A i określenia, czy niedawno doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A.
Nadzór będzie prowadzony przez okres około 2,5 roku od daty rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Panamá
-
Clayton, Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku > 1 miesiąca i < 15 lat zgłaszane pod kątem możliwego ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A w okresie objętym badaniem w wybranych szpitalach wartowniczych w Panamie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od >1 miesiąca do <15 lat w momencie rejestracji, skierowana do dowolnego z 3 uczestniczących szpitali wartowniczych.
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem możliwego ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Osoby, od których pobierana jest próbka krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niewirusowego zapalenia wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Możliwe wirusowe zapalenie wątroby typu A
Dzieci z ostrą chorobą charakteryzującą się dyskretnym początkiem objawów i żółtaczką
|
Zebrano próbki surowicy
|
|
Prawdopodobna kohorta wirusowego zapalenia wątroby typu A
Dzieci ze wzrostem poziomu transaminazy w surowicy 2,5 razy większym niż maksymalna granica normalnego przedziału
|
Zebrano próbki surowicy
|
|
Potwierdzona kohorta wirusowego zapalenia wątroby typu A
Dzieci z dodatnim wynikiem testu Immunoglobuliny M na obecność wirusa zapalenia wątroby typu A
|
Zebrano próbki surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie potwierdzonego ostrego zapalenia wątroby typu A zachorowań stwierdzonych w wybranych szpitalach wartowniczych w badanym okresie w podziale na grupy wiekowe, miejsce zamieszkania i rok obserwacji
Ramy czasowe: średni przedział czasowy: 2,5 roku
|
średni przedział czasowy: 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie możliwych i prawdopodobnych przypadków ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A w podziale na grupy wiekowe, miejsce zamieszkania i rok obserwacji
Ramy czasowe: średni przedział czasowy: 2,5 roku
|
średni przedział czasowy: 2,5 roku
|
|
Czynniki ryzyka potwierdzonych przypadków ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: średni przedział czasowy: 2,5 roku
|
średni przedział czasowy: 2,5 roku
|
|
Częstość różnych objawów klinicznych i podmiotowych zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: średni przedział czasowy: 2,5 roku
|
średni przedział czasowy: 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .