Overvågningsundersøgelse for at bestemme tendenserne i akut hepatitis A blandt panamanske børn
21. november 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
Epidemiologisk overvågning for at vurdere tendenser i akut hepatitis A blandt børn i Panama
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle epidemiologiske og kliniske data for at vurdere vaccinepåvirkningen og forekomsten af bekræftede akutte hepatitis A-tilfælde på sentinelhospitaler efter introduktionen af Havrix™ i det udvidede immuniseringsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, prospektiv, multi-center, vagtbaseret undersøgelse på 3 hospitaler i Panama. Hospitaler udvælges ud fra befolkningstæthed eller hepatitis A sygdomsbyrde.
Pan American Health Organization (PAHO) definition for et muligt tilfælde af akut hepatitis A bruges til forsøgspersoner i alderen mellem >1 måned og <15 år.
Data vedrørende klinisk og epidemiologisk information indsamles, og serumprøver indsamles for at teste hepatitis A-markører og bestemme, om der for nylig er opstået infektion med hepatitis A-virus.
Overvågningen vil være i en periode på cirka 2,5 år fra datoen for studiestart.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Panamá
-
Clayton, Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen >1 måned og <15 år bliver set for mulig akut hepatitis A i løbet af undersøgelsesperioden på de udvalgte sentinel hospitaler i Panama
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde mellem >1 måned og <15 år på indskrivningstidspunktet, der henvises til et af de 3 deltagende vagthospitaler.
- Forsøgspersoner med klinisk diagnose af mulig akut hepatitis A.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Forsøgspersoner, for hvem der udtages en blodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af ikke-viral hepatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mulig hepatitis A-kohorte
Børn med en akut sygdom karakteriseret ved diskret indtræden af symptomer og gulsot
|
Serumprøver indsamlet
|
|
Sandsynlig hepatitis A kohorte
Børn med en stigning i serumniveauer af transaminase 2,5 gange højere end den maksimale grænse for det normale interval
|
Serumprøver indsamlet
|
|
Bekræftet hepatitis A-kohorte
Børn med et positivt resultat for immunoglobulin M for hepatitis A-virus
|
Serumprøver indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bekræftede akutte hepatitis A-tilfælde identificeret på de udvalgte vagthospitaler i løbet af undersøgelsesperioden efter aldersgruppe, bopælsområde og overvågningsår
Tidsramme: gennemsnitlig tidsramme: 2,5 år
|
gennemsnitlig tidsramme: 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af mulige og sandsynlige tilfælde af akut hepatitis A-virus efter aldersgruppe, bopælsområde og overvågningsår
Tidsramme: gennemsnitlig tidsramme: 2,5 år
|
gennemsnitlig tidsramme: 2,5 år
|
|
Risikofaktorer for bekræftede tilfælde af akut hepatitis A
Tidsramme: gennemsnitlig tidsramme: 2,5 år
|
gennemsnitlig tidsramme: 2,5 år
|
|
Hyppighed af forskellige kliniske tegn og symptomer på hepatitis A
Tidsramme: gennemsnitlig tidsramme: 2,5 år
|
gennemsnitlig tidsramme: 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2010
Først opslået (Skøn)
12. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112158
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .