Surveillanceonderzoek om de trends in acute hepatitis A bij Panamese kinderen te bepalen
21 november 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Epidemiologische surveillance om trends in acute hepatitis A bij kinderen in Panama te beoordelen
Het doel van deze studie is het verzamelen van epidemiologische en klinische gegevens om de impact van het vaccin en het optreden van bevestigde gevallen van acute hepatitis A in ziekenhuizen met peilstations te beoordelen na de introductie van Havrix™ in het uitgebreide immunisatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, prospectieve, multicenter, op peilers gebaseerde studie in 3 ziekenhuizen in Panama. Ziekenhuizen worden geselecteerd op basis van bevolkingsdichtheid of ziektelast van hepatitis A.
De definitie van de Pan American Health Organization (PAHO) voor een mogelijk geval van acute hepatitis A wordt gebruikt voor proefpersonen van >1 maand tot <15 jaar.
Gegevens met betrekking tot klinische en epidemiologische informatie worden verzameld en serummonsters worden verzameld om hepatitis A-markers te testen en te bepalen of er recentelijk een infectie met het hepatitis A-virus is opgetreden.
Surveillance duurt ongeveer 2,5 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Panamá
-
Clayton, Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van >1 maand en <15 jaar die worden gezien voor mogelijke acute hepatitis A tijdens de studieperiode in de geselecteerde peilziekenhuizen van Panama
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw tussen >1 maand en <15 jaar oud op het moment van inschrijving, die wordt doorverwezen naar een van de 3 deelnemende peilziekenhuizen.
- Onderwerpen met klinische diagnose van mogelijke acute hepatitis A.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
- Onderwerpen voor wie een bloedmonster wordt afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bevestigde diagnose van niet-virale hepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mogelijk hepatitis A-cohort
Kinderen met een acute ziekte die wordt gekenmerkt door een discreet begin van symptomen en geelzucht
|
Serummonsters verzameld
|
|
Waarschijnlijk hepatitis A-cohort
Kinderen met een verhoging van de serumspiegels van transaminase 2,5 keer hoger dan de maximale limiet van het normale interval
|
Serummonsters verzameld
|
|
Bevestigd hepatitis A-cohort
Kinderen met een positief resultaat voor Immunoglobuline M voor hepatitis A-virus
|
Serummonsters verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bevestigde gevallen van acute hepatitis A geïdentificeerd in de geselecteerde peilziekenhuizen tijdens de onderzoeksperiode per leeftijdsgroep, woongebied en toezichtjaar
Tijdsspanne: gemiddeld tijdsbestek: 2,5 jaar
|
gemiddeld tijdsbestek: 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkomen van mogelijke en waarschijnlijke gevallen van acuut hepatitis A-virus per leeftijdsgroep, woongebied en toezichtjaar
Tijdsspanne: gemiddeld tijdsbestek: 2,5 jaar
|
gemiddeld tijdsbestek: 2,5 jaar
|
|
Risicofactoren voor bevestigde gevallen van acute hepatitis A
Tijdsspanne: gemiddeld tijdsbestek: 2,5 jaar
|
gemiddeld tijdsbestek: 2,5 jaar
|
|
Frequentie van verschillende klinische tekenen en symptomen van hepatitis A
Tijdsspanne: gemiddeld tijdsbestek: 2,5 jaar
|
gemiddeld tijdsbestek: 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .