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小児および青年における不安障害の脳マーカーと SSRI/CBT 治療

2015年5月26日 更新者:K. Luan Phan、University of Michigan
この研究では、不安障害のある子供や青年が選択的セロトニン再取り込み阻害薬または認知行動療法(CBT)に反応するかどうかを予測する遺伝子および脳活動マーカーの特定を試みます。

調査の概要

詳細な説明

不安障害は、子供や思春期によくみられる非常に障害の多い状態であり、しばしば寛解せず、成人期におけるうつ病、不安神経症、薬物乱用、および自殺のリスクを高めます。 利用可能な治療法は、わずかにしか成功していません。 しかし、それらが効果的である場合、不安障害の早期治療はその後の罹患率を減らすことができます.

この研究では、SSRI と認知行動療法に反応する子供としない子供と青年の間の遺伝学と脳の反応性の違いを調べます。 これにより、この研究は、不安障害を持つ人々のSSRI / CBT治療に対する反応性を予測できる神経学的および遺伝的バイオマーカーを特定します.

SSRI/投薬治療群の場合:

選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、不安障害のある小児および青年に広く処方されている薬ですが、どの患者が治療に反応するかを予測する神経生物学的要因についてはほとんど知られていません。 現在の理論では、神経学的機能と遺伝学が治療に対する患者の反応に影響を与える可能性があることが示唆されています。

この研究への参加は、約 14 週間続きます。 健康な参加者と不安障害のある参加者の両方が参加するように募集されます。 すべての参加者は、登録時、登録後 2 週間以内、およびその後 12 週間以内に、同様の治験訪問を完了します。 研究登録時に行われる最初の訪問には、スクリーニングアンケート、研究スタッフとのインタビュー、医学的スクリーニング、および遺伝子型決定のための唾液サンプルの収集が含まれます。 2 回目の訪問と 12 週間ごとに行われる最後の訪問では、MRI スキャンと、MRI スキャナーの内外で実施される行動タスクが含まれます。 MRIスキャンセッション間の12週間にわたって、不安障害のある参加者は、一般的なSSRIであるセルトラリンを毎日服用します. 彼らはまた、症状の評価を完了するために、この期間中にさらに9回の訪問に参加します. これらの訪問は、最初のスキャンから 0、1、2、3、4、6、8、10、12 週間後に行われます。 したがって、不安障害のある参加者は、2 回目の訪問から 12 週間後の最終訪問時に、症状の評価、MRI スキャン、および行動タスクをすべて完了することになります。 さらに、参加者は、12 週間の治療の前後に脳波計 (EEG) マシンに接続された状態でタスクを完了し、2、4、および 8 週間後に追加の EEG を選択できます。

CBT アームの場合:

この研究への参加は16週間続きます。 すべての参加者は、登録時、登録後 2 週間以内、およびその後約 16 週間以内に、同様の治験訪問を完了します。 研究登録時に行われる最初の訪問には、スクリーニングアンケート、研究スタッフとのインタビュー、医学的スクリーニング、および遺伝子型決定のための唾液サンプルの収集が含まれます。 2 回目の訪問と最後の訪問は、約 16 週間間隔で行われ、MRI スキャンと、MRI スキャナーの内外で実施される行動タスクが含まれます。 MRI スキャン セッション間の 16 週間にわたって、不安障害を持つ参加者は、トーク セラピーの一種である認知行動療法に毎週参加します。 さらに、参加者は、16 週間の治療の前後に脳波計 (EEG) マシンに接続されている間にタスクを完了し、2、4、および 8 週間で追加の EEG を選択できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

次の不安障害の1つ以上を持つ参加者(私たちの研究によって診断された):全般性不安障害、社会不安障害、分離不安障害。

説明

包含基準:

不安障害グループの場合:

  • 7~19歳
  • 社会不安障害、全般性不安障害および/または分離不安障害の現在の診断
  • 包括的な病歴、身体検査、臨床検査によって確認された、身体的に健康である

健常対照群の場合:

  • 7~19歳
  • 第 1 軸または第 2 軸の精神障害と診断されたことがない
  • 包括的な病歴、身体検査、臨床検査によって確認された、身体的に健康である

すべての除外基準:

  • 臨床的に重要な医学的または神経学的状態
  • -双極性障害、統合失調症、精神遅滞、または広汎性発達障害の生活歴、または現在のアルコール/薬物乱用または依存
  • Child Depression Inventory、または評価者または医師の臨床的決定によって示される、重度の現在のうつ病
  • 現在の自殺念慮
  • -スクリーニング前の過去2週間(フルオキセチンおよびモノアミンオキシダーゼ阻害剤の場合は4週間)の向精神薬/向精神薬による治療
  • 陽性尿薬物スクリーニング結果
  • 妊娠
  • -セルトラリンの代謝を妨げる臨床的に重要な病状
  • 複数の薬物アレルギー
  • -臨床反応を達成するのに十分な期間によって定義される、不安に対するセルトラリンへの反応の以前の失敗
  • 不安で登校拒否

機能的 MRI 研究の追加の除外基準:

  • 動脈瘤クリップ、榴散弾、または保持された粒子など、体内の鉄含有金属の存在
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セルトラリン治療
全般性不安障害、および/または社会不安障害、および/または分離不安障害の参加者は、MRIスキャン、EEG、およびセルトラリン治療を受けます。
経口セルトラリンは 25 mg/日から開始し、その後の通院で 50、75、100、125、150、および 200 mg/日に増加します) 副作用が問題にならない限り、目標は被験者が 200 mg/日に到達することです。 セルトラリンの投与量は、耐性 (副作用がないこと) と臨床反応に基づいて柔軟に決定されます。
他の名前:
  • ゾロフト
健康管理
健康なコントロールの参加者は、MRI スキャンと EEG を受けます。
認知行動療法
全般性不安障害、および/または社交不安障害、および/または分離不安障害の参加者は、MRIスキャン、EEG、トークセラピー(CBT)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スケール
時間枠:SSRIまたはCBTの治療後、それぞれ12週間または16週間でのCGIスコアのベースラインからの変化)。治療前、各治療研究訪問時、および治療後に測定
SSRIまたはCBTの治療後、それぞれ12週間または16週間でのCGIスコアのベースラインからの変化)。治療前、各治療研究訪問時、および治療後に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠:SSRIまたはCBTの治療後、それぞれ12週間または16週間でのLSASスコアのベースラインからの変化)。治療前、各治療研究訪問時、および治療後に測定
SSRIまたはCBTの治療後、それぞれ12週間または16週間でのLSASスコアのベースラインからの変化)。治療前、各治療研究訪問時、および治療後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:K. Luan Phan, M.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月26日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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