- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01160588
Marqueurs cérébraux des troubles anxieux et traitement ISRS/TCC chez les enfants et les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux sont des affections courantes et hautement invalidantes chez les enfants et les adolescents qui ne s'en remettent souvent pas et augmentent le risque de dépression, d'anxiété, de toxicomanie et de suicide à l'âge adulte. Les traitements disponibles n'ont qu'un succès modeste. Lorsqu'ils sont efficaces, cependant, un traitement précoce des troubles anxieux peut réduire la morbidité ultérieure.
Cette étude examinera les variations de la génétique et de la réactivité cérébrale chez les enfants et les adolescents qui répondent et ne répondent pas aux ISRS et à la thérapie cognitivo-comportementale. Grâce à cela, l'étude identifiera des biomarqueurs neurologiques et génétiques qui peuvent prédire la réactivité au traitement ISRS/TCC chez les personnes souffrant de troubles anxieux.
Pour le bras ISRS/traitement médicamenteux :
Bien que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) soient des médicaments largement prescrits aux enfants et aux adolescents souffrant de troubles anxieux, on en sait peu sur les facteurs neurobiologiques qui prédisent quels patients répondront au traitement. La théorie actuelle suggère que le fonctionnement neurologique et la génétique peuvent influencer la réponse d'un patient au traitement.
La participation à cette étude durera environ 14 semaines. Des participants en bonne santé et des participants souffrant de troubles anxieux seront recrutés pour participer. Tous les participants effectueront des visites d'étude similaires à l'entrée, dans les 2 semaines suivant l'entrée et 12 semaines après cela. La première visite, qui aura lieu à l'entrée dans l'étude, comprendra des questionnaires de dépistage, un entretien avec le personnel de recherche, un examen médical et la collecte d'échantillons de salive pour le génotypage. La deuxième visite et la dernière visite, qui seront séparées de 12 semaines, impliqueront des examens IRM et des tâches comportementales à effectuer à l'intérieur et à l'extérieur du scanner IRM. Au cours des 12 semaines entre les séances d'IRM, les participants souffrant de troubles anxieux prendront quotidiennement de la sertraline, un ISRS courant. Ils assisteront également à neuf visites supplémentaires pendant cette période pour effectuer des évaluations de leurs symptômes. Ces visites auront lieu 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après la première échographie. Les participants souffrant de troubles anxieux effectueront donc une évaluation des symptômes, des examens IRM et des tâches comportementales lors de la dernière visite, 12 semaines après la deuxième visite. De plus, les participants effectueront des tâches tout en étant connectés à une machine d'électroencéphalographie (EEG) avant et après les 12 semaines de traitement, et auront la possibilité d'effectuer des EEG supplémentaires aux semaines 2, 4 et 8.
Pour le bras CBT :
La participation à cette étude durera 16 semaines. Tous les participants effectueront des visites d'étude similaires à l'entrée, dans les 2 semaines suivant l'entrée et environ 16 semaines après cela. La première visite, qui aura lieu à l'entrée dans l'étude, comprendra des questionnaires de dépistage, un entretien avec le personnel de recherche, un examen médical et la collecte d'échantillons de salive pour le génotypage. La deuxième visite et la dernière visite, qui seront séparées d'environ 16 semaines, impliqueront des examens IRM et des tâches comportementales à effectuer à l'intérieur et à l'extérieur du scanner IRM. Au cours des 16 semaines entre les séances d'IRM, les participants souffrant de troubles anxieux participeront à un type de thérapie par la parole - thérapie cognitivo-comportementale - sur une base hebdomadaire. De plus, les participants effectueront des tâches tout en étant connectés à une machine d'électroencéphalographie (EEG) avant et après les 16 semaines de traitement, et auront la possibilité d'effectuer des EEG supplémentaires aux semaines 2, 4 et 8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe des troubles anxieux :
- 7-19 ans
- Diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale, de trouble d'anxiété généralisée et/ou de trouble d'anxiété de séparation
- Physiquement sain, confirmé par des antécédents médicaux complets, un examen physique et des tests de laboratoire
Pour le groupe témoin sain :
- 7-19 ans
- N'a jamais reçu de diagnostic de troubles mentaux de l'Axe I ou de l'Axe II
- Physiquement sain, confirmé par des antécédents médicaux complets, un examen physique et des tests de laboratoire
Critères d'exclusion pour tous :
- Affection médicale ou neurologique cliniquement significative
- Antécédents de vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de retard mental ou de trouble envahissant du développement ou d'abus ou de dépendance à l'alcool/à la drogue
- Dépression actuelle sévère, comme indiqué par l'Inventaire de la dépression chez l'enfant, ou par la décision clinique de l'évaluateur ou du médecin
- Idées suicidaires actuelles
- Traitement avec des médicaments psychotropes/psychoactifs au cours des deux dernières semaines (4 semaines pour les inhibiteurs de la fluoxétine et de la monoamine oxydase) avant le dépistage
- Résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine
- Grossesse
- Condition médicale cliniquement significative qui interfère avec le métabolisme de la sertraline
- Allergies médicamenteuses multiples
- Échec antérieur de la réponse à la sertraline pour l'anxiété, tel que défini par une durée adéquate pour obtenir une réponse clinique
- Refuser d'aller à l'école à cause de l'anxiété
Critères d'exclusion supplémentaires pour les études d'IRM fonctionnelle :
- Présence de métaux contenant du fer dans le corps, tels que des clips d'anévrisme, des éclats d'obus ou des particules retenues
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement à la sertraline
Les participants souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée et/ou d'un trouble d'anxiété sociale et/ou d'un trouble d'anxiété de séparation subiront une IRM, un EEG et un traitement à la sertraline.
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La sertraline orale sera démarrée à 25 mg/jour, augmentant lors des visites suivantes à 50, 75, 100, 125, 150 et 200 mg/jour) À moins que les effets indésirables ne deviennent problématiques, l'objectif est que les sujets atteignent 200 mg/jour.
La posologie de la sertraline est flexible, basée sur la tolérance (absence d'effets secondaires) et la réponse clinique.
Autres noms:
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Contrôles sains
Les participants témoins en bonne santé subiront une IRM et des EEG.
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Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée et/ou d'un trouble d'anxiété sociale et/ou d'un trouble d'anxiété de séparation subiront une IRM, un EEG et une thérapie par la parole (TCC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Changement par rapport au départ du score CGI à 12 ou 16 semaines après le traitement ISRS ou TCC, respectivement). Mesuré avant le traitement, à chaque visite d'étude de traitement et après le traitement
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Changement par rapport au départ du score CGI à 12 ou 16 semaines après le traitement ISRS ou TCC, respectivement). Mesuré avant le traitement, à chaque visite d'étude de traitement et après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Changement par rapport au départ du score LSAS à 12 ou 16 semaines après le traitement ISRS ou TCC, respectivement). Mesuré avant le traitement, à chaque visite d'étude de traitement et après le traitement
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Changement par rapport au départ du score LSAS à 12 ou 16 semaines après le traitement ISRS ou TCC, respectivement). Mesuré avant le traitement, à chaque visite d'étude de traitement et après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles phobiques
- Maladie
- Troubles anxieux
- Phobie sociale
- Anxiété, Séparation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH086517 (NIH)
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