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Marqueurs cérébraux des troubles anxieux et traitement ISRS/TCC chez les enfants et les adolescents

26 mai 2015 mis à jour par: K. Luan Phan, University of Michigan
Cette étude tentera d'identifier les gènes et les marqueurs de l'activité cérébrale qui prédisent si les enfants et les adolescents souffrant de troubles anxieux répondront aux médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles anxieux sont des affections courantes et hautement invalidantes chez les enfants et les adolescents qui ne s'en remettent souvent pas et augmentent le risque de dépression, d'anxiété, de toxicomanie et de suicide à l'âge adulte. Les traitements disponibles n'ont qu'un succès modeste. Lorsqu'ils sont efficaces, cependant, un traitement précoce des troubles anxieux peut réduire la morbidité ultérieure.

Cette étude examinera les variations de la génétique et de la réactivité cérébrale chez les enfants et les adolescents qui répondent et ne répondent pas aux ISRS et à la thérapie cognitivo-comportementale. Grâce à cela, l'étude identifiera des biomarqueurs neurologiques et génétiques qui peuvent prédire la réactivité au traitement ISRS/TCC chez les personnes souffrant de troubles anxieux.

Pour le bras ISRS/traitement médicamenteux :

Bien que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) soient des médicaments largement prescrits aux enfants et aux adolescents souffrant de troubles anxieux, on en sait peu sur les facteurs neurobiologiques qui prédisent quels patients répondront au traitement. La théorie actuelle suggère que le fonctionnement neurologique et la génétique peuvent influencer la réponse d'un patient au traitement.

La participation à cette étude durera environ 14 semaines. Des participants en bonne santé et des participants souffrant de troubles anxieux seront recrutés pour participer. Tous les participants effectueront des visites d'étude similaires à l'entrée, dans les 2 semaines suivant l'entrée et 12 semaines après cela. La première visite, qui aura lieu à l'entrée dans l'étude, comprendra des questionnaires de dépistage, un entretien avec le personnel de recherche, un examen médical et la collecte d'échantillons de salive pour le génotypage. La deuxième visite et la dernière visite, qui seront séparées de 12 semaines, impliqueront des examens IRM et des tâches comportementales à effectuer à l'intérieur et à l'extérieur du scanner IRM. Au cours des 12 semaines entre les séances d'IRM, les participants souffrant de troubles anxieux prendront quotidiennement de la sertraline, un ISRS courant. Ils assisteront également à neuf visites supplémentaires pendant cette période pour effectuer des évaluations de leurs symptômes. Ces visites auront lieu 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après la première échographie. Les participants souffrant de troubles anxieux effectueront donc une évaluation des symptômes, des examens IRM et des tâches comportementales lors de la dernière visite, 12 semaines après la deuxième visite. De plus, les participants effectueront des tâches tout en étant connectés à une machine d'électroencéphalographie (EEG) avant et après les 12 semaines de traitement, et auront la possibilité d'effectuer des EEG supplémentaires aux semaines 2, 4 et 8.

Pour le bras CBT :

La participation à cette étude durera 16 semaines. Tous les participants effectueront des visites d'étude similaires à l'entrée, dans les 2 semaines suivant l'entrée et environ 16 semaines après cela. La première visite, qui aura lieu à l'entrée dans l'étude, comprendra des questionnaires de dépistage, un entretien avec le personnel de recherche, un examen médical et la collecte d'échantillons de salive pour le génotypage. La deuxième visite et la dernière visite, qui seront séparées d'environ 16 semaines, impliqueront des examens IRM et des tâches comportementales à effectuer à l'intérieur et à l'extérieur du scanner IRM. Au cours des 16 semaines entre les séances d'IRM, les participants souffrant de troubles anxieux participeront à un type de thérapie par la parole - thérapie cognitivo-comportementale - sur une base hebdomadaire. De plus, les participants effectueront des tâches tout en étant connectés à une machine d'électroencéphalographie (EEG) avant et après les 16 semaines de traitement, et auront la possibilité d'effectuer des EEG supplémentaires aux semaines 2, 4 et 8.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants souffrant d'un ou plusieurs des troubles anxieux suivants (diagnostiqués par notre étude) : trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété de séparation.

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe des troubles anxieux :

  • 7-19 ans
  • Diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale, de trouble d'anxiété généralisée et/ou de trouble d'anxiété de séparation
  • Physiquement sain, confirmé par des antécédents médicaux complets, un examen physique et des tests de laboratoire

Pour le groupe témoin sain :

  • 7-19 ans
  • N'a jamais reçu de diagnostic de troubles mentaux de l'Axe I ou de l'Axe II
  • Physiquement sain, confirmé par des antécédents médicaux complets, un examen physique et des tests de laboratoire

Critères d'exclusion pour tous :

  • Affection médicale ou neurologique cliniquement significative
  • Antécédents de vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de retard mental ou de trouble envahissant du développement ou d'abus ou de dépendance à l'alcool/à la drogue
  • Dépression actuelle sévère, comme indiqué par l'Inventaire de la dépression chez l'enfant, ou par la décision clinique de l'évaluateur ou du médecin
  • Idées suicidaires actuelles
  • Traitement avec des médicaments psychotropes/psychoactifs au cours des deux dernières semaines (4 semaines pour les inhibiteurs de la fluoxétine et de la monoamine oxydase) avant le dépistage
  • Résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine
  • Grossesse
  • Condition médicale cliniquement significative qui interfère avec le métabolisme de la sertraline
  • Allergies médicamenteuses multiples
  • Échec antérieur de la réponse à la sertraline pour l'anxiété, tel que défini par une durée adéquate pour obtenir une réponse clinique
  • Refuser d'aller à l'école à cause de l'anxiété

Critères d'exclusion supplémentaires pour les études d'IRM fonctionnelle :

  • Présence de métaux contenant du fer dans le corps, tels que des clips d'anévrisme, des éclats d'obus ou des particules retenues
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement à la sertraline
Les participants souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée et/ou d'un trouble d'anxiété sociale et/ou d'un trouble d'anxiété de séparation subiront une IRM, un EEG et un traitement à la sertraline.
La sertraline orale sera démarrée à 25 mg/jour, augmentant lors des visites suivantes à 50, 75, 100, 125, 150 et 200 mg/jour) À moins que les effets indésirables ne deviennent problématiques, l'objectif est que les sujets atteignent 200 mg/jour. La posologie de la sertraline est flexible, basée sur la tolérance (absence d'effets secondaires) et la réponse clinique.
Autres noms:
  • Zoloft
Contrôles sains
Les participants témoins en bonne santé subiront une IRM et des EEG.
Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée et/ou d'un trouble d'anxiété sociale et/ou d'un trouble d'anxiété de séparation subiront une IRM, un EEG et une thérapie par la parole (TCC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Changement par rapport au départ du score CGI à 12 ou 16 semaines après le traitement ISRS ou TCC, respectivement). Mesuré avant le traitement, à chaque visite d'étude de traitement et après le traitement
Changement par rapport au départ du score CGI à 12 ou 16 semaines après le traitement ISRS ou TCC, respectivement). Mesuré avant le traitement, à chaque visite d'étude de traitement et après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Changement par rapport au départ du score LSAS à 12 ou 16 semaines après le traitement ISRS ou TCC, respectivement). Mesuré avant le traitement, à chaque visite d'étude de traitement et après le traitement
Changement par rapport au départ du score LSAS à 12 ou 16 semaines après le traitement ISRS ou TCC, respectivement). Mesuré avant le traitement, à chaque visite d'étude de traitement et après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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