- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01160588
Gehirnmarker für Angststörungen und SSRI/CBT-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen sind häufige und stark beeinträchtigende Zustände bei Kindern und Jugendlichen, die oft nicht abklingen und das Risiko für Depressionen, Angstzustände, Drogenmissbrauch und Selbstmord im Erwachsenenalter erhöhen. Verfügbare Behandlungen sind nur mäßig erfolgreich. Wenn sie jedoch wirksam sind, kann eine frühzeitige Behandlung von Angststörungen die spätere Morbidität verringern.
Diese Studie wird Variationen in der Genetik und der Gehirnreaktivität bei Kindern und Jugendlichen untersuchen, die auf SSRIs und kognitive Verhaltenstherapie ansprechen oder nicht. Auf diese Weise wird die Studie neurologische und genetische Biomarker identifizieren, die das Ansprechen auf eine SSRI/CBT-Behandlung bei Patienten mit Angststörungen vorhersagen können.
Für den Behandlungsarm mit SSRI/Medikamenten:
Obwohl selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Medikamente sind, die Kindern und Jugendlichen mit Angststörungen häufig verschrieben werden, ist wenig über die neurobiologischen Faktoren bekannt, die vorhersagen, welche Patienten auf die Behandlung ansprechen. Die aktuelle Theorie legt nahe, dass neurologische Funktionen und Genetik die Reaktion eines Patienten auf die Behandlung beeinflussen können.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 14 Wochen. Für die Teilnahme werden sowohl gesunde Teilnehmer als auch Teilnehmer mit Angststörungen rekrutiert. Alle Teilnehmer absolvieren ähnliche Studienbesuche bei der Einreise, innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise und 12 Wochen danach. Der erste Besuch, der bei Studieneintritt stattfindet, umfasst Screening-Fragebögen, ein Interview mit Forschungspersonal, ein medizinisches Screening und die Entnahme von Speichelproben zur Genotypisierung. Der zweite Besuch und der letzte Besuch, die durch 12 Wochen getrennt werden, umfassen MRT-Scans und Verhaltensaufgaben, die innerhalb und außerhalb des MRT-Scanners durchgeführt werden. In den 12 Wochen zwischen den MRT-Scan-Sitzungen nehmen Teilnehmer mit Angststörungen täglich Sertralin, ein gängiges SSRI, ein. Sie werden während dieser Zeit auch an neun zusätzlichen Besuchen teilnehmen, um die Beurteilung ihrer Symptome abzuschließen. Diese Besuche finden 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach dem ersten Scan statt. Teilnehmer mit Angststörungen werden daher beim letzten Besuch, 12 Wochen nach dem zweiten Besuch, eine Symptombewertung, MRT-Scans und Verhaltensaufgaben absolvieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer vor und nach den 12 Behandlungswochen Aufgaben erledigen, während sie an ein Elektroenzephalographie-Gerät (EEG) angeschlossen sind, und haben die Möglichkeit, in den Wochen 2, 4 und 8 zusätzliche EEGs zu erhalten.
Für CBT-Arm:
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 16 Wochen. Alle Teilnehmer absolvieren ähnliche Studienbesuche bei der Einreise, innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise und ungefähr 16 Wochen danach. Der erste Besuch, der bei Studieneintritt stattfindet, umfasst Screening-Fragebögen, ein Interview mit Forschungspersonal, ein medizinisches Screening und die Entnahme von Speichelproben zur Genotypisierung. Der zweite Besuch und der letzte Besuch, die ungefähr 16 Wochen auseinander liegen, umfassen MRT-Scans und Verhaltensaufgaben, die innerhalb und außerhalb des MRT-Scanners durchgeführt werden. In den 16 Wochen zwischen den MRT-Scan-Sitzungen nehmen Teilnehmer mit Angststörungen wöchentlich an einer Art Gesprächstherapie teil – Kognitive Verhaltenstherapie. Darüber hinaus werden die Teilnehmer vor und nach den 16 Behandlungswochen Aufgaben erledigen, während sie an ein Elektroenzephalographiegerät (EEG) angeschlossen sind, und haben die Möglichkeit, in den Wochen 2, 4 und 8 zusätzliche EEGs zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Angststörungsgruppe:
- 7-19 Jahre alt
- Aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung, generalisierten Angststörung und/oder Trennungsangststörung
- Körperlich gesund, wie durch umfassende Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests bestätigt
Für gesunde Kontrollgruppe:
- 7-19 Jahre alt
- Es wurde nie eine psychische Störung der Achse I oder II diagnostiziert
- Körperlich gesund, wie durch umfassende Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests bestätigt
Ausschlusskriterien für alle:
- Klinisch signifikanter medizinischer oder neurologischer Zustand
- Bipolare Störung, Schizophrenie, geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung in der Lebensgeschichte oder aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Schwere aktuelle Depression, wie durch das Child Depression Inventory oder durch die klinische Entscheidung des Bewerters oder Arztes angegeben
- Aktuelle Suizidgedanken
- Behandlung mit psychotropen/psychoaktiven Medikamenten in den letzten zwei Wochen (4 Wochen für Fluoxetin und Monoaminoxidase-Hemmer) vor dem Screening
- Positive Ergebnisse des Drogenscreenings im Urin
- Schwangerschaft
- Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der den Metabolismus von Sertralin beeinträchtigt
- Mehrere Arzneimittelallergien
- Früheres Ausbleiben des Ansprechens auf Sertralin bei Angstzuständen, definiert durch eine angemessene Dauer, um ein klinisches Ansprechen zu erzielen
- Aus Angst den Schulbesuch verweigern
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die funktionellen MRT-Untersuchungen:
- Vorhandensein von eisenhaltigen Metallen im Körper, wie z. B. Aneurysma-Clips, Splitter oder zurückgehaltene Partikel
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlung mit Sertralin
Teilnehmer mit generalisierter Angststörung und/oder sozialer Angststörung und/oder Trennungsangststörung werden einer MRT-Untersuchung, einem EEG und einer Behandlung mit Sertralin unterzogen.
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Orales Sertralin wird mit 25 mg/Tag begonnen und bei nachfolgenden Besuchen auf 50, 75, 100, 125, 150 und 200 mg/Tag erhöht. Sofern die Nebenwirkungen nicht problematisch werden, ist das Ziel für die Probanden, 200 mg/Tag zu erreichen.
Die Dosierung von Sertralin ist flexibel und basiert auf der Verträglichkeit (Nebenwirkungsfreiheit) und dem klinischen Ansprechen.
Andere Namen:
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollteilnehmer werden MRT-Scans und EEGs unterzogen.
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Kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer mit generalisierter Angststörung und/oder sozialer Angststörung und/oder Trennungsangststörung werden einer MRT-Untersuchung, einem EEG und einer Gesprächstherapie (CBT) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Änderung des CGI-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung (SSRI bzw. CBT). Gemessen vor der Behandlung, bei jedem Behandlungsstudienbesuch und nach der Behandlung
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Änderung des CGI-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung (SSRI bzw. CBT). Gemessen vor der Behandlung, bei jedem Behandlungsstudienbesuch und nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Änderung des LSAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung (SSRI bzw. CBT). Gemessen vor der Behandlung, bei jedem Behandlungsstudienbesuch und nach der Behandlung
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Änderung des LSAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung (SSRI bzw. CBT). Gemessen vor der Behandlung, bei jedem Behandlungsstudienbesuch und nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neuroentwicklungsstörungen
- Phobische Störungen
- Erkrankung
- Angststörungen
- Phobie, Sozial
- Angst, Trennung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH086517 (NIH)
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