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Gehirnmarker für Angststörungen und SSRI/CBT-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen

26. Mai 2015 aktualisiert von: K. Luan Phan, University of Michigan
Diese Studie wird versuchen, Gen- und Gehirnaktivitätsmarker zu identifizieren, die vorhersagen, ob Kinder und Jugendliche mit Angststörungen auf selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen sind häufige und stark beeinträchtigende Zustände bei Kindern und Jugendlichen, die oft nicht abklingen und das Risiko für Depressionen, Angstzustände, Drogenmissbrauch und Selbstmord im Erwachsenenalter erhöhen. Verfügbare Behandlungen sind nur mäßig erfolgreich. Wenn sie jedoch wirksam sind, kann eine frühzeitige Behandlung von Angststörungen die spätere Morbidität verringern.

Diese Studie wird Variationen in der Genetik und der Gehirnreaktivität bei Kindern und Jugendlichen untersuchen, die auf SSRIs und kognitive Verhaltenstherapie ansprechen oder nicht. Auf diese Weise wird die Studie neurologische und genetische Biomarker identifizieren, die das Ansprechen auf eine SSRI/CBT-Behandlung bei Patienten mit Angststörungen vorhersagen können.

Für den Behandlungsarm mit SSRI/Medikamenten:

Obwohl selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Medikamente sind, die Kindern und Jugendlichen mit Angststörungen häufig verschrieben werden, ist wenig über die neurobiologischen Faktoren bekannt, die vorhersagen, welche Patienten auf die Behandlung ansprechen. Die aktuelle Theorie legt nahe, dass neurologische Funktionen und Genetik die Reaktion eines Patienten auf die Behandlung beeinflussen können.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 14 Wochen. Für die Teilnahme werden sowohl gesunde Teilnehmer als auch Teilnehmer mit Angststörungen rekrutiert. Alle Teilnehmer absolvieren ähnliche Studienbesuche bei der Einreise, innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise und 12 Wochen danach. Der erste Besuch, der bei Studieneintritt stattfindet, umfasst Screening-Fragebögen, ein Interview mit Forschungspersonal, ein medizinisches Screening und die Entnahme von Speichelproben zur Genotypisierung. Der zweite Besuch und der letzte Besuch, die durch 12 Wochen getrennt werden, umfassen MRT-Scans und Verhaltensaufgaben, die innerhalb und außerhalb des MRT-Scanners durchgeführt werden. In den 12 Wochen zwischen den MRT-Scan-Sitzungen nehmen Teilnehmer mit Angststörungen täglich Sertralin, ein gängiges SSRI, ein. Sie werden während dieser Zeit auch an neun zusätzlichen Besuchen teilnehmen, um die Beurteilung ihrer Symptome abzuschließen. Diese Besuche finden 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach dem ersten Scan statt. Teilnehmer mit Angststörungen werden daher beim letzten Besuch, 12 Wochen nach dem zweiten Besuch, eine Symptombewertung, MRT-Scans und Verhaltensaufgaben absolvieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer vor und nach den 12 Behandlungswochen Aufgaben erledigen, während sie an ein Elektroenzephalographie-Gerät (EEG) angeschlossen sind, und haben die Möglichkeit, in den Wochen 2, 4 und 8 zusätzliche EEGs zu erhalten.

Für CBT-Arm:

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 16 Wochen. Alle Teilnehmer absolvieren ähnliche Studienbesuche bei der Einreise, innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise und ungefähr 16 Wochen danach. Der erste Besuch, der bei Studieneintritt stattfindet, umfasst Screening-Fragebögen, ein Interview mit Forschungspersonal, ein medizinisches Screening und die Entnahme von Speichelproben zur Genotypisierung. Der zweite Besuch und der letzte Besuch, die ungefähr 16 Wochen auseinander liegen, umfassen MRT-Scans und Verhaltensaufgaben, die innerhalb und außerhalb des MRT-Scanners durchgeführt werden. In den 16 Wochen zwischen den MRT-Scan-Sitzungen nehmen Teilnehmer mit Angststörungen wöchentlich an einer Art Gesprächstherapie teil – Kognitive Verhaltenstherapie. Darüber hinaus werden die Teilnehmer vor und nach den 16 Behandlungswochen Aufgaben erledigen, während sie an ein Elektroenzephalographiegerät (EEG) angeschlossen sind, und haben die Möglichkeit, in den Wochen 2, 4 und 8 zusätzliche EEGs zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer oder mehreren der folgenden Angststörungen (diagnostiziert durch unsere Studie): Generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Trennungsangststörung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Angststörungsgruppe:

  • 7-19 Jahre alt
  • Aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung, generalisierten Angststörung und/oder Trennungsangststörung
  • Körperlich gesund, wie durch umfassende Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests bestätigt

Für gesunde Kontrollgruppe:

  • 7-19 Jahre alt
  • Es wurde nie eine psychische Störung der Achse I oder II diagnostiziert
  • Körperlich gesund, wie durch umfassende Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests bestätigt

Ausschlusskriterien für alle:

  • Klinisch signifikanter medizinischer oder neurologischer Zustand
  • Bipolare Störung, Schizophrenie, geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung in der Lebensgeschichte oder aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwere aktuelle Depression, wie durch das Child Depression Inventory oder durch die klinische Entscheidung des Bewerters oder Arztes angegeben
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Behandlung mit psychotropen/psychoaktiven Medikamenten in den letzten zwei Wochen (4 Wochen für Fluoxetin und Monoaminoxidase-Hemmer) vor dem Screening
  • Positive Ergebnisse des Drogenscreenings im Urin
  • Schwangerschaft
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der den Metabolismus von Sertralin beeinträchtigt
  • Mehrere Arzneimittelallergien
  • Früheres Ausbleiben des Ansprechens auf Sertralin bei Angstzuständen, definiert durch eine angemessene Dauer, um ein klinisches Ansprechen zu erzielen
  • Aus Angst den Schulbesuch verweigern

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die funktionellen MRT-Untersuchungen:

  • Vorhandensein von eisenhaltigen Metallen im Körper, wie z. B. Aneurysma-Clips, Splitter oder zurückgehaltene Partikel
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit Sertralin
Teilnehmer mit generalisierter Angststörung und/oder sozialer Angststörung und/oder Trennungsangststörung werden einer MRT-Untersuchung, einem EEG und einer Behandlung mit Sertralin unterzogen.
Orales Sertralin wird mit 25 mg/Tag begonnen und bei nachfolgenden Besuchen auf 50, 75, 100, 125, 150 und 200 mg/Tag erhöht. Sofern die Nebenwirkungen nicht problematisch werden, ist das Ziel für die Probanden, 200 mg/Tag zu erreichen. Die Dosierung von Sertralin ist flexibel und basiert auf der Verträglichkeit (Nebenwirkungsfreiheit) und dem klinischen Ansprechen.
Andere Namen:
  • Zoloft
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollteilnehmer werden MRT-Scans und EEGs unterzogen.
Kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer mit generalisierter Angststörung und/oder sozialer Angststörung und/oder Trennungsangststörung werden einer MRT-Untersuchung, einem EEG und einer Gesprächstherapie (CBT) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Änderung des CGI-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung (SSRI bzw. CBT). Gemessen vor der Behandlung, bei jedem Behandlungsstudienbesuch und nach der Behandlung
Änderung des CGI-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung (SSRI bzw. CBT). Gemessen vor der Behandlung, bei jedem Behandlungsstudienbesuch und nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Änderung des LSAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung (SSRI bzw. CBT). Gemessen vor der Behandlung, bei jedem Behandlungsstudienbesuch und nach der Behandlung
Änderung des LSAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung (SSRI bzw. CBT). Gemessen vor der Behandlung, bei jedem Behandlungsstudienbesuch und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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