Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenmarkers van angststoornissen en SSRI/CBT-behandeling bij kinderen en adolescenten

26 mei 2015 bijgewerkt door: K. Luan Phan, University of Michigan
Deze studie zal proberen gen- en hersenactiviteitsmarkers te identificeren die voorspellen of kinderen en adolescenten met angststoornissen zullen reageren op selectieve serotonineheropnameremmers of cognitieve gedragstherapie (CGT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen zijn veelvoorkomende en zeer invaliderende aandoeningen van kinderen en adolescenten die vaak niet verdwijnen, en verhogen het risico op depressie, angst, middelenmisbruik en zelfmoord op volwassen leeftijd. Beschikbare behandelingen zijn slechts matig succesvol. Als ze echter effectief zijn, kan een vroege behandeling van angststoornissen de daaropvolgende morbiditeit verminderen.

Deze studie zal variaties in genetica en hersenreactiviteit onderzoeken bij kinderen en adolescenten die wel en niet reageren op SSRI's en cognitieve gedragstherapie. Hierdoor zal de studie neurologische en genetische biomarkers identificeren die de reactie op SSRI/CGT-behandeling kunnen voorspellen bij mensen met angststoornissen.

Voor SSRI/medicatiebehandelingsarm:

Hoewel selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) medicijnen zijn die veel worden voorgeschreven aan kinderen en adolescenten met angststoornissen, is er weinig bekend over de neurobiologische factoren die voorspellen welke patiënten op de behandeling reageren. De huidige theorie suggereert dat neurologisch functioneren en genetica de reactie van een patiënt op de behandeling kunnen beïnvloeden.

Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 14 weken. Zowel gezonde deelnemers als deelnemers met angststoornissen worden geworven om deel te nemen. Alle deelnemers leggen vergelijkbare studiebezoeken af ​​bij binnenkomst, binnen 2 weken na binnenkomst en 12 weken daarna. Het eerste bezoek, dat plaatsvindt bij binnenkomst in de studie, omvat screeningvragenlijsten, een interview met onderzoekspersoneel, een medische screening en het verzamelen van speekselmonsters voor genotypering. Het tweede bezoek en het laatste bezoek, met een tussenpoos van 12 weken, omvatten MRI-scans en gedragstaken die binnen en buiten de MRI-scanner moeten worden uitgevoerd. Gedurende de 12 weken tussen MRI-scansessies nemen deelnemers met angststoornissen dagelijks sertraline, een veel voorkomende SSRI. Ze zullen in deze periode ook negen extra bezoeken bijwonen om de beoordelingen van hun symptomen te voltooien. Deze bezoeken vinden plaats 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de eerste scan. Deelnemers met angststoornissen zullen daarom een ​​symptoombeoordeling, MRI-scans en gedragstaken uitvoeren, allemaal bij het laatste bezoek, 12 weken na het tweede bezoek. Bovendien zullen deelnemers taken uitvoeren terwijl ze zijn aangesloten op een elektro-encefalografie (EEG)-machine voor en na de 12 weken van behandeling, en hebben ze de mogelijkheid om extra EEG's te maken in week 2, 4 en 8.

Voor CBT-arm:

Deelname aan dit onderzoek duurt 16 weken. Alle deelnemers leggen soortgelijke studiebezoeken af ​​bij binnenkomst, binnen 2 weken na binnenkomst en ongeveer 16 weken daarna. Het eerste bezoek, dat plaatsvindt bij binnenkomst in de studie, omvat screeningvragenlijsten, een interview met onderzoekspersoneel, een medische screening en het verzamelen van speekselmonsters voor genotypering. Het tweede bezoek en het laatste bezoek, met een tussenpoos van ongeveer 16 weken, omvatten MRI-scans en gedragstaken die binnen en buiten de MRI-scanner worden uitgevoerd. Gedurende de 16 weken tussen MRI-scansessies zullen deelnemers met angststoornissen wekelijks deelnemen aan een type gesprekstherapie - cognitieve gedragstherapie. Bovendien zullen de deelnemers taken uitvoeren terwijl ze zijn aangesloten op een elektro-encefalografie (EEG)-machine voor en na de 16 weken behandeling, en hebben ze de mogelijkheid om extra EEG's te maken in week 2, 4 en 8.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een of meer van de volgende angststoornissen (gediagnosticeerd door ons onderzoek): gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, separatieangststoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor angststoornisgroep:

  • 7-19 jaar
  • Huidige diagnose sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of separatieangststoornis
  • Lichamelijk gezond, zoals bevestigd door uitgebreide medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten

Voor gezonde controlegroep:

  • 7-19 jaar
  • Nooit gediagnosticeerd met psychische stoornissen van As I of As II
  • Lichamelijk gezond, zoals bevestigd door uitgebreide medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten

Uitsluitingscriteria voor iedereen:

  • Klinisch significante medische of neurologische aandoening
  • Levensgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis of huidig ​​alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid
  • Ernstige huidige depressie, zoals aangegeven door de Child Depression Inventory, of door de klinische beslissing van de beoordelaar of arts
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Behandeling met psychotrope/psychoactieve medicatie in de afgelopen twee weken (4 weken voor fluoxetine- en monoamineoxidaseremmers) vóór screening
  • Positieve resultaten van het urineonderzoek
  • Zwangerschap
  • Klinisch significante medische aandoening die het metabolisme van sertraline verstoort
  • Meerdere medicijnallergieën
  • Eerder falen van respons op sertraline voor angst, zoals gedefinieerd door voldoende duur om een ​​klinische respons te bereiken
  • Weigeren naar school te gaan vanwege angst

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de functionele MRI-onderzoeken:

  • Aanwezigheid van ijzerhoudende metalen in het lichaam, zoals aneurysmaclips, granaatscherven of vastgehouden deeltjes
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sertraline behandeling
Deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis en/of sociale angststoornis en/of separatieangststoornis ondergaan MRI-scanning, EEG's en behandeling met sertraline.
Orale sertraline zal worden gestart met 25 mg/dag, oplopend bij volgende bezoeken tot 50, 75, 100, 125, 150 en 200 mg/dag. Tenzij bijwerkingen problematisch worden, is het doel dat proefpersonen 200 mg/dag bereiken. De dosering van sertraline is flexibel, gebaseerd op tolerantie (afwezigheid van bijwerkingen) en klinische respons.
Andere namen:
  • Zoloft
Gezonde controles
Gezonde controledeelnemers ondergaan MRI-scanning en EEG's.
Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers met een gegeneraliseerde angststoornis en/of sociale angststoornis en/of separatieangststoornis ondergaan MRI-scanning, EEG's en gesprekstherapie (CGT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impression (CGI) schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CGI-score 12 of 16 weken na respectievelijk SSRI- of CGT-behandeling). Gemeten vóór de behandeling, bij elk behandelingsonderzoeksbezoek en na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-score 12 of 16 weken na respectievelijk SSRI- of CGT-behandeling). Gemeten vóór de behandeling, bij elk behandelingsonderzoeksbezoek en na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in LSAS-score 12 of 16 weken na respectievelijk SSRI- of CGT-behandeling). Gemeten vóór de behandeling, bij elk behandelingsonderzoeksbezoek en na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in LSAS-score 12 of 16 weken na respectievelijk SSRI- of CGT-behandeling). Gemeten vóór de behandeling, bij elk behandelingsonderzoeksbezoek en na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren