- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01160588
Hersenmarkers van angststoornissen en SSRI/CBT-behandeling bij kinderen en adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen zijn veelvoorkomende en zeer invaliderende aandoeningen van kinderen en adolescenten die vaak niet verdwijnen, en verhogen het risico op depressie, angst, middelenmisbruik en zelfmoord op volwassen leeftijd. Beschikbare behandelingen zijn slechts matig succesvol. Als ze echter effectief zijn, kan een vroege behandeling van angststoornissen de daaropvolgende morbiditeit verminderen.
Deze studie zal variaties in genetica en hersenreactiviteit onderzoeken bij kinderen en adolescenten die wel en niet reageren op SSRI's en cognitieve gedragstherapie. Hierdoor zal de studie neurologische en genetische biomarkers identificeren die de reactie op SSRI/CGT-behandeling kunnen voorspellen bij mensen met angststoornissen.
Voor SSRI/medicatiebehandelingsarm:
Hoewel selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) medicijnen zijn die veel worden voorgeschreven aan kinderen en adolescenten met angststoornissen, is er weinig bekend over de neurobiologische factoren die voorspellen welke patiënten op de behandeling reageren. De huidige theorie suggereert dat neurologisch functioneren en genetica de reactie van een patiënt op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 14 weken. Zowel gezonde deelnemers als deelnemers met angststoornissen worden geworven om deel te nemen. Alle deelnemers leggen vergelijkbare studiebezoeken af bij binnenkomst, binnen 2 weken na binnenkomst en 12 weken daarna. Het eerste bezoek, dat plaatsvindt bij binnenkomst in de studie, omvat screeningvragenlijsten, een interview met onderzoekspersoneel, een medische screening en het verzamelen van speekselmonsters voor genotypering. Het tweede bezoek en het laatste bezoek, met een tussenpoos van 12 weken, omvatten MRI-scans en gedragstaken die binnen en buiten de MRI-scanner moeten worden uitgevoerd. Gedurende de 12 weken tussen MRI-scansessies nemen deelnemers met angststoornissen dagelijks sertraline, een veel voorkomende SSRI. Ze zullen in deze periode ook negen extra bezoeken bijwonen om de beoordelingen van hun symptomen te voltooien. Deze bezoeken vinden plaats 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de eerste scan. Deelnemers met angststoornissen zullen daarom een symptoombeoordeling, MRI-scans en gedragstaken uitvoeren, allemaal bij het laatste bezoek, 12 weken na het tweede bezoek. Bovendien zullen deelnemers taken uitvoeren terwijl ze zijn aangesloten op een elektro-encefalografie (EEG)-machine voor en na de 12 weken van behandeling, en hebben ze de mogelijkheid om extra EEG's te maken in week 2, 4 en 8.
Voor CBT-arm:
Deelname aan dit onderzoek duurt 16 weken. Alle deelnemers leggen soortgelijke studiebezoeken af bij binnenkomst, binnen 2 weken na binnenkomst en ongeveer 16 weken daarna. Het eerste bezoek, dat plaatsvindt bij binnenkomst in de studie, omvat screeningvragenlijsten, een interview met onderzoekspersoneel, een medische screening en het verzamelen van speekselmonsters voor genotypering. Het tweede bezoek en het laatste bezoek, met een tussenpoos van ongeveer 16 weken, omvatten MRI-scans en gedragstaken die binnen en buiten de MRI-scanner worden uitgevoerd. Gedurende de 16 weken tussen MRI-scansessies zullen deelnemers met angststoornissen wekelijks deelnemen aan een type gesprekstherapie - cognitieve gedragstherapie. Bovendien zullen de deelnemers taken uitvoeren terwijl ze zijn aangesloten op een elektro-encefalografie (EEG)-machine voor en na de 16 weken behandeling, en hebben ze de mogelijkheid om extra EEG's te maken in week 2, 4 en 8.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor angststoornisgroep:
- 7-19 jaar
- Huidige diagnose sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of separatieangststoornis
- Lichamelijk gezond, zoals bevestigd door uitgebreide medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten
Voor gezonde controlegroep:
- 7-19 jaar
- Nooit gediagnosticeerd met psychische stoornissen van As I of As II
- Lichamelijk gezond, zoals bevestigd door uitgebreide medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten
Uitsluitingscriteria voor iedereen:
- Klinisch significante medische of neurologische aandoening
- Levensgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis of huidig alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid
- Ernstige huidige depressie, zoals aangegeven door de Child Depression Inventory, of door de klinische beslissing van de beoordelaar of arts
- Huidige zelfmoordgedachten
- Behandeling met psychotrope/psychoactieve medicatie in de afgelopen twee weken (4 weken voor fluoxetine- en monoamineoxidaseremmers) vóór screening
- Positieve resultaten van het urineonderzoek
- Zwangerschap
- Klinisch significante medische aandoening die het metabolisme van sertraline verstoort
- Meerdere medicijnallergieën
- Eerder falen van respons op sertraline voor angst, zoals gedefinieerd door voldoende duur om een klinische respons te bereiken
- Weigeren naar school te gaan vanwege angst
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de functionele MRI-onderzoeken:
- Aanwezigheid van ijzerhoudende metalen in het lichaam, zoals aneurysmaclips, granaatscherven of vastgehouden deeltjes
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sertraline behandeling
Deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis en/of sociale angststoornis en/of separatieangststoornis ondergaan MRI-scanning, EEG's en behandeling met sertraline.
|
Orale sertraline zal worden gestart met 25 mg/dag, oplopend bij volgende bezoeken tot 50, 75, 100, 125, 150 en 200 mg/dag. Tenzij bijwerkingen problematisch worden, is het doel dat proefpersonen 200 mg/dag bereiken.
De dosering van sertraline is flexibel, gebaseerd op tolerantie (afwezigheid van bijwerkingen) en klinische respons.
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Gezonde controledeelnemers ondergaan MRI-scanning en EEG's.
|
|
|
Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers met een gegeneraliseerde angststoornis en/of sociale angststoornis en/of separatieangststoornis ondergaan MRI-scanning, EEG's en gesprekstherapie (CGT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI) schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CGI-score 12 of 16 weken na respectievelijk SSRI- of CGT-behandeling). Gemeten vóór de behandeling, bij elk behandelingsonderzoeksbezoek en na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-score 12 of 16 weken na respectievelijk SSRI- of CGT-behandeling). Gemeten vóór de behandeling, bij elk behandelingsonderzoeksbezoek en na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in LSAS-score 12 of 16 weken na respectievelijk SSRI- of CGT-behandeling). Gemeten vóór de behandeling, bij elk behandelingsonderzoeksbezoek en na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in LSAS-score 12 of 16 weken na respectievelijk SSRI- of CGT-behandeling). Gemeten vóór de behandeling, bij elk behandelingsonderzoeksbezoek en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Fobische stoornissen
- Ziekte
- Angst stoornissen
- Fobie, sociaal
- Angst, scheiding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- R01MH086517 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .