- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01160588
소아 및 청소년의 불안 장애 및 SSRI/CBT 치료의 뇌 표지자
연구 개요
상세 설명
불안 장애는 종종 완화되지 않는 어린이와 청소년기의 일반적이고 심각한 장애 상태이며 성인기에 우울증, 불안, 약물 남용 및 자살의 위험을 증가시킵니다. 사용 가능한 치료법은 약간만 성공적입니다. 그러나 그들이 효과적일 때 불안 장애의 조기 치료는 후속 이환율을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 SSRI 및 인지 행동 치료에 반응하거나 반응하지 않는 어린이와 청소년 사이의 유전학 및 뇌 반응성의 변이를 조사할 것입니다. 이를 통해 불안장애 환자의 SSRI/CBT 치료에 대한 반응성을 예측할 수 있는 신경학적, 유전적 바이오마커를 발굴할 계획이다.
SSRI/약물 치료 부문:
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 불안 장애가 있는 소아 및 청소년에게 널리 처방되는 약물이지만 치료에 반응하는 환자를 예측하는 신경생물학적 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 현재 이론은 신경학적 기능과 유전학이 치료에 대한 환자의 반응에 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다.
이 연구 참여는 약 14주 동안 지속됩니다. 건강한 참가자와 불안 장애가 있는 참가자 모두 참여하도록 모집됩니다. 모든 참가자는 등록 시, 등록 2주 이내 및 그 후 12주에 유사한 연구 방문을 완료합니다. 연구 시작 시 발생하는 첫 번째 방문에는 선별 설문지, 연구원과의 인터뷰, 의료 선별 및 유전형 분석을 위한 타액 샘플 수집이 포함됩니다. 12주 간격으로 진행되는 두 번째 방문과 마지막 방문은 MRI 스캔과 MRI 스캐너 안팎에서 실시하는 행동 과제를 포함한다. MRI 스캔 세션 사이의 12주 동안 불안 장애가 있는 참가자는 일반적인 SSRI인 세르트랄린을 매일 복용하게 됩니다. 그들은 또한 이 기간 동안 증상 평가를 완료하기 위해 9번의 추가 방문에 참석할 것입니다. 이러한 방문은 첫 번째 스캔 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주 후에 발생합니다. 따라서 불안 장애가 있는 참가자는 두 번째 방문 후 12주 후에 최종 방문에서 증상 평가, MRI 스캔 및 행동 작업을 완료하게 됩니다. 또한 참가자는 12주 치료 전후에 뇌파 검사(EEG) 기계에 연결된 상태에서 작업을 완료하고 2주, 4주 및 8주차에 추가 EEG를 선택할 수 있습니다.
CBT 부문:
이 연구 참여는 16주 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 등록 시, 등록 2주 이내 및 그 후 약 16주에 유사한 연구 방문을 완료합니다. 연구 시작 시 발생하는 첫 번째 방문에는 선별 설문지, 연구원과의 인터뷰, 의료 선별 및 유전형 분석을 위한 타액 샘플 수집이 포함됩니다. 약 16주 간격으로 분리되는 두 번째 방문과 마지막 방문에는 MRI 스캔과 MRI 스캐너 내부 및 외부에서 수행되는 행동 작업이 포함됩니다. MRI 스캔 세션 사이의 16주 동안 불안 장애가 있는 참가자는 매주 일종의 대화 요법인 인지 행동 요법에 참여하게 됩니다. 또한 참가자는 16주의 치료 전후에 뇌파 검사(EEG) 기계에 연결된 상태에서 작업을 완료하고 2주, 4주 및 8주에 추가 EEG를 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
불안 장애 그룹의 경우:
- 7-19세
- 사회불안장애, 범불안장애 및/또는 분리불안장애의 현재 진단
- 포괄적인 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 확인된 신체 건강
건강한 대조군:
- 7-19세
- Axis I 또는 Axis II 정신 장애 진단을 받은 적이 없음
- 포괄적인 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 확인된 신체 건강
모두에 대한 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 상태
- 양극성 장애, 정신 분열증, 정신 지체 또는 전반적인 발달 장애 또는 현재 알코올/약물 남용 또는 의존의 생활력
- 아동 우울증 목록 또는 평가자 또는 의사의 임상적 결정에 의해 표시되는 심각한 현재 우울증
- 현재 자살 생각
- 스크리닝 전 지난 2주(플루옥세틴 및 모노아민 옥시다제 억제제의 경우 4주) 동안 향정신성/정신 활성 약물 치료
- 양성 요로 약물 검사 결과
- 임신
- 세르트랄린의 대사를 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 여러 약물 알레르기
- 임상 반응을 달성하기 위한 적절한 기간으로 정의되는 불안에 대한 이전의 sertraline 반응 실패
- 불안감 때문에 등교 거부
기능적 MRI 연구에 대한 추가 제외 기준:
- 동맥류 클립, 파편 또는 잔류 입자와 같은 체내 철 함유 금속의 존재
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세르트랄린 처리
범불안 장애 및/또는 사회 불안 장애 및/또는 분리 불안 장애가 있는 참가자는 MRI 스캔, EEG 및 세르트랄린 치료를 받게 됩니다.
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경구 sertraline은 25mg/일에서 시작하여 이후 방문 시 50, 75, 100, 125, 150 및 200mg/일로 증량합니다.) 부작용이 문제가 되지 않는 한 피험자가 200mg/일에 도달하는 것이 목표입니다.
sertraline의 용량은 내성(부작용 없음)과 임상 반응에 따라 유연합니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
건강한 대조군 참가자는 MRI 스캔과 EEG를 받게 됩니다.
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인지 행동 치료
범불안 장애 및/또는 사회 불안 장애 및/또는 분리 불안 장애가 있는 참가자는 MRI 스캔, EEG 및 대화 요법(CBT)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression) 척도
기간: 각각 SSRI 또는 CBT 치료 후 12주 또는 16주에 CGI 점수의 기준선에서 변경). 치료 전, 각 치료 연구 방문 시, 치료 후 측정
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각각 SSRI 또는 CBT 치료 후 12주 또는 16주에 CGI 점수의 기준선에서 변경). 치료 전, 각 치료 연구 방문 시, 치료 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 각각 SSRI 또는 CBT 치료 후 12주 또는 16주에 LSAS 점수의 기준선으로부터의 변화). 치료 전, 각 치료 연구 방문 시, 치료 후 측정
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각각 SSRI 또는 CBT 치료 후 12주 또는 16주에 LSAS 점수의 기준선으로부터의 변화). 치료 전, 각 치료 연구 방문 시, 치료 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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