Мозговые маркеры тревожных расстройств и лечение СИОЗС/КПТ у детей и подростков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожные расстройства являются распространенными и очень инвалидизирующими состояниями у детей и подростков, которые часто не проходят и повышают риск депрессии, тревоги, злоупотребления психоактивными веществами и самоубийства во взрослом возрасте. Доступные методы лечения лишь скромно успешны. Однако, когда они эффективны, раннее лечение тревожных расстройств может снизить последующую заболеваемость.
В этом исследовании будут изучены генетические различия и реактивность мозга у детей и подростков, которые реагируют и не реагируют на СИОЗС и когнитивно-поведенческую терапию. Благодаря этому исследование выявит неврологические и генетические биомаркеры, которые могут предсказать реакцию на лечение СИОЗС/КПТ у людей с тревожными расстройствами.
Для группы СИОЗС/медикаментозного лечения:
Хотя селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) широко назначаются детям и подросткам с тревожными расстройствами, мало что известно о нейробиологических факторах, определяющих реакцию пациентов на лечение. Текущая теория предполагает, что неврологическое функционирование и генетика могут влиять на реакцию пациента на лечение.
Участие в этом исследовании продлится примерно 14 недель. К участию будут привлечены как здоровые участники, так и участники с тревожными расстройствами. Все участники пройдут аналогичные учебные визиты при поступлении, в течение 2 недель после поступления и через 12 недель после этого. Первый визит, который состоится при включении в исследование, будет включать анкеты для скрининга, интервью с исследовательским персоналом, медицинский осмотр и сбор образцов слюны для генотипирования. Второй визит и последний визит, которые будут разделены 12 неделями, будут включать МРТ-сканирование и поведенческие задачи, которые будут проводиться внутри и снаружи МРТ-сканера. В течение 12 недель между сеансами МРТ участники с тревожными расстройствами будут ежедневно принимать сертралин, распространенный СИОЗС. За это время они также посетят девять дополнительных посещений, чтобы завершить оценку своих симптомов. Эти посещения будут происходить через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель после первого сканирования. Таким образом, участники с тревожными расстройствами будут проходить оценку симптомов, МРТ-сканирование и поведенческие задачи во время последнего визита, через 12 недель после второго визита. Кроме того, участники будут выполнять задания при подключении к аппарату электроэнцефалографии (ЭЭГ) до и после 12 недель лечения, и у них будет возможность провести дополнительные ЭЭГ на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Для руки КПТ:
Участие в этом исследовании продлится 16 недель. Все участники пройдут аналогичные учебные визиты при поступлении, в течение 2 недель после поступления и примерно через 16 недель после этого. Первый визит, который состоится при включении в исследование, будет включать анкеты для скрининга, интервью с исследовательским персоналом, медицинский осмотр и сбор образцов слюны для генотипирования. Второй визит и последний визит, которые будут разделены примерно 16 неделями, будут включать МРТ-сканирование и поведенческие задачи, которые будут проводиться внутри и снаружи МРТ-сканера. В течение 16 недель между сеансами МРТ участники с тревожными расстройствами будут еженедельно участвовать в сеансах разговорной терапии — когнитивно-поведенческой терапии. Кроме того, участники будут выполнять задания при подключении к аппарату электроэнцефалографии (ЭЭГ) до и после 16 недель лечения, и у них будет возможность сделать дополнительные ЭЭГ на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для группы тревожных расстройств:
- 7-19 лет
- Текущий диагноз социального тревожного расстройства, генерализованного тревожного расстройства и/или тревожного расстройства разлуки
- Физически здоров, что подтверждается обширным анамнезом, физикальным осмотром и лабораторными исследованиями.
Для здоровой контрольной группы:
- 7-19 лет
- Никогда не диагностировали психические расстройства Оси I или Оси II.
- Физически здоров, что подтверждается обширным анамнезом, физикальным осмотром и лабораторными исследованиями.
Критерии исключения для всех:
- Клинически значимое медицинское или неврологическое состояние
- Биполярное расстройство в анамнезе, шизофрения, умственная отсталость или первазивное расстройство развития, текущее злоупотребление алкоголем/наркотиками или зависимость
- Тяжелая текущая депрессия, указанная в Опроснике детской депрессии или по клиническому решению оценщика или врача.
- Текущие суицидальные мысли
- Лечение психотропными/психоактивными препаратами в течение последних двух недель (4 недели для флуоксетина и ингибиторов моноаминоксидазы) перед скринингом
- Положительные результаты скрининга мочи на наркотики
- Беременность
- Клинически значимое заболевание, нарушающее метаболизм сертралина.
- Множественная лекарственная аллергия
- Предшествующая недостаточность ответа на сертралин при тревоге, определяемая достаточной продолжительностью для достижения клинического ответа
- Отказ от посещения школы из-за беспокойства
Дополнительные критерии исключения для функциональных МРТ-исследований:
- Наличие в организме содержащих железо металлов, таких как зажимы аневризмы, шрапнель или оставшиеся частицы
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение сертралином
Участники с генерализованным тревожным расстройством, и/или социальным тревожным расстройством, и/или тревожным расстройством разлуки пройдут МРТ-сканирование, ЭЭГ и лечение сертралином.
|
Пероральный сертралин будет начат с дозы 25 мг/день, с увеличением при последующих посещениях до 50, 75, 100, 125, 150 и 200 мг/день. Если побочные эффекты не станут проблематичными, цель состоит в том, чтобы субъекты достигли дозы 200 мг/день.
Дозировка сертралина является гибкой в зависимости от переносимости (отсутствие побочных эффектов) и клинического ответа.
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Здоровые участники контрольной группы пройдут МРТ и ЭЭГ.
|
|
|
Когнитивно-поведенческая терапия
Участники с генерализованным тревожным расстройством, и/или социальным тревожным расстройством, и/или тревожным расстройством разлуки пройдут МРТ, ЭЭГ и разговорную терапию (КПТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Изменение балла CGI по сравнению с исходным уровнем через 12 или 16 недель после лечения СИОЗС или КПТ соответственно). Измеряется до лечения, при каждом посещении исследования лечения и после лечения
|
Изменение балла CGI по сравнению с исходным уровнем через 12 или 16 недель после лечения СИОЗС или КПТ соответственно). Измеряется до лечения, при каждом посещении исследования лечения и после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: Изменение балла LSAS по сравнению с исходным уровнем через 12 или 16 недель после лечения СИОЗС или КПТ соответственно). Измеряется до лечения, при каждом посещении исследования лечения и после лечения
|
Изменение балла LSAS по сравнению с исходным уровнем через 12 или 16 недель после лечения СИОЗС или КПТ соответственно). Измеряется до лечения, при каждом посещении исследования лечения и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нарушения развития нервной системы
- Фобические расстройства
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Фобия, Социальные
- Тревога, Разлука
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH086517 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .