- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01160588
Marcatori cerebrali di disturbi d'ansia e trattamento SSRI/CBT in bambini e adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono condizioni comuni e altamente invalidanti dei bambini e dell'adolescenza che spesso non regrediscono e aumentano il rischio di depressione, ansia, abuso di sostanze e suicidio in età adulta. I trattamenti disponibili hanno solo un modesto successo. Quando sono efficaci, tuttavia, il trattamento precoce dei disturbi d'ansia può ridurre la successiva morbilità.
Questo studio esaminerà le variazioni nella genetica e nella reattività cerebrale tra bambini e adolescenti che rispondono e non rispondono agli SSRI e alla terapia cognitivo-comportamentale. Attraverso questo, lo studio identificherà i biomarcatori neurologici e genetici che possono predire la reattività al trattamento con SSRI/CBT in quelli con disturbi d'ansia.
Per il braccio di trattamento farmacologico/SSRI:
Sebbene gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) siano farmaci ampiamente prescritti per bambini e adolescenti con disturbi d'ansia, si sa poco sui fattori neurobiologici che predicono quali pazienti rispondono al trattamento. La teoria attuale suggerisce che il funzionamento neurologico e la genetica possono influenzare la risposta di un paziente al trattamento.
La partecipazione a questo studio durerà circa 14 settimane. Sia i partecipanti sani che i partecipanti con disturbi d'ansia saranno reclutati per partecipare. Tutti i partecipanti completeranno visite di studio simili all'ingresso, entro 2 settimane dall'ingresso e 12 settimane dopo. La prima visita, che avverrà all'ingresso nello studio, includerà questionari di screening, un colloquio con il personale di ricerca, uno screening medico e la raccolta di campioni di saliva per la genotipizzazione. La seconda visita e l'ultima visita, che saranno separate da 12 settimane, comporteranno scansioni MRI e attività comportamentali da svolgere all'interno e all'esterno dello scanner MRI. Nelle 12 settimane tra le sessioni di scansione MRI, i partecipanti con disturbi d'ansia assumeranno quotidianamente sertralina, un comune SSRI. Parteciperanno anche a nove visite aggiuntive durante questo periodo per completare le valutazioni dei loro sintomi. Queste visite avverranno 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la prima scansione. I partecipanti con disturbi d'ansia completeranno quindi una valutazione dei sintomi, scansioni MRI e attività comportamentali durante la visita finale, 12 settimane dopo la seconda visita. Inoltre, i partecipanti completeranno le attività mentre sono collegati a una macchina per l'elettroencefalografia (EEG) prima e dopo le 12 settimane di trattamento e avranno la possibilità di ulteriori EEG alle settimane 2, 4 e 8.
Per braccio CBT:
La partecipazione a questo studio durerà 16 settimane. Tutti i partecipanti completeranno visite di studio simili all'ingresso, entro 2 settimane dall'ingresso e circa 16 settimane dopo. La prima visita, che avverrà all'ingresso nello studio, includerà questionari di screening, un colloquio con il personale di ricerca, uno screening medico e la raccolta di campioni di saliva per la genotipizzazione. La seconda visita e l'ultima visita, che saranno separate da circa 16 settimane, comporteranno scansioni MRI e attività comportamentali da svolgere all'interno e all'esterno dello scanner MRI. Nelle 16 settimane tra le sessioni di scansione MRI, i partecipanti con disturbi d'ansia parteciperanno a un tipo di terapia della parola - Terapia cognitivo comportamentale - su base settimanale. Inoltre, i partecipanti completeranno le attività mentre sono collegati a una macchina per elettroencefalografia (EEG) prima e dopo le 16 settimane di trattamento e avranno la possibilità di ulteriori EEG alle settimane 2, 4 e 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo disturbo d'ansia:
- 7-19 anni
- Diagnosi attuale di disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo d'ansia da separazione
- Fisicamente sano, come confermato da anamnesi completa, esame fisico e test di laboratorio
Per il gruppo di controllo sano:
- 7-19 anni
- Non mi è mai stato diagnosticato un disturbo mentale né di Asse I né di Asse II
- Fisicamente sano, come confermato da anamnesi completa, esame fisico e test di laboratorio
Criteri di esclusione per tutti:
- Condizione medica o neurologica clinicamente significativa
- Storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia, ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo o attuale abuso o dipendenza da alcol/droghe
- Grave depressione attuale, come indicato dal Child Depression Inventory, o dalla decisione clinica del valutatore o del medico
- Attuale ideazione suicidaria
- Trattamento con farmaci psicotropi/psicoattivi nelle ultime due settimane (4 settimane per fluoxetina e inibitori delle monoaminossidasi) prima dello screening
- Risultati positivi dello screening antidroga sulle urine
- Gravidanza
- Condizione medica clinicamente significativa che interferisce con il metabolismo della sertralina
- Allergie multiple ai farmaci
- Precedente fallimento della risposta alla sertralina per l'ansia, come definito dalla durata adeguata per ottenere una risposta clinica
- Rifiutarsi di andare a scuola a causa dell'ansia
Ulteriori criteri di esclusione per gli studi di risonanza magnetica funzionale:
- Presenza di metalli contenenti ferro all'interno del corpo, come clip di aneurisma, schegge o particelle trattenute
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento con sertralina
I partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo d'ansia sociale e/o disturbo d'ansia di separazione saranno sottoposti a scansione MRI, EEG e trattamento con sertralina.
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La sertralina orale inizierà a 25 mg/giorno, aumentando nelle visite successive a 50, 75, 100, 125, 150 e 200 mg/giorno) A meno che gli effetti avversi non diventino problematici, l'obiettivo è che i soggetti raggiungano 200 mg/giorno.
Il dosaggio della sertralina è flessibile, basato sulla tolleranza (assenza di effetti collaterali) e sulla risposta clinica.
Altri nomi:
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Controlli sani
I partecipanti sani al controllo saranno sottoposti a risonanza magnetica e EEG.
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Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti con Disturbo d'Ansia Generalizzata e/o Disturbo d'Ansia Sociale e/o Disturbo d'Ansia di Separazione saranno sottoposti a risonanza magnetica, EEG e terapia della parola (CBT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio CGI a 12 o 16 settimane dopo il trattamento (SSRI o CBT, rispettivamente). Misurato prima del trattamento, a ciascuna visita dello studio di trattamento e dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale del punteggio CGI a 12 o 16 settimane dopo il trattamento (SSRI o CBT, rispettivamente). Misurato prima del trattamento, a ciascuna visita dello studio di trattamento e dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio LSAS a 12 o 16 settimane dopo il trattamento (SSRI o CBT, rispettivamente). Misurato prima del trattamento, a ciascuna visita dello studio di trattamento e dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale del punteggio LSAS a 12 o 16 settimane dopo il trattamento (SSRI o CBT, rispettivamente). Misurato prima del trattamento, a ciascuna visita dello studio di trattamento e dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi fobici
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Fobia, sociale
- Ansia, Separazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH086517 (NIH)
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