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Marcatori cerebrali di disturbi d'ansia e trattamento SSRI/CBT in bambini e adolescenti

26 maggio 2015 aggiornato da: K. Luan Phan, University of Michigan
Questo studio tenterà di identificare i marcatori di attività genica e cerebrale che prevedono se i bambini e gli adolescenti con disturbi d'ansia risponderanno ai farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono condizioni comuni e altamente invalidanti dei bambini e dell'adolescenza che spesso non regrediscono e aumentano il rischio di depressione, ansia, abuso di sostanze e suicidio in età adulta. I trattamenti disponibili hanno solo un modesto successo. Quando sono efficaci, tuttavia, il trattamento precoce dei disturbi d'ansia può ridurre la successiva morbilità.

Questo studio esaminerà le variazioni nella genetica e nella reattività cerebrale tra bambini e adolescenti che rispondono e non rispondono agli SSRI e alla terapia cognitivo-comportamentale. Attraverso questo, lo studio identificherà i biomarcatori neurologici e genetici che possono predire la reattività al trattamento con SSRI/CBT in quelli con disturbi d'ansia.

Per il braccio di trattamento farmacologico/SSRI:

Sebbene gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) siano farmaci ampiamente prescritti per bambini e adolescenti con disturbi d'ansia, si sa poco sui fattori neurobiologici che predicono quali pazienti rispondono al trattamento. La teoria attuale suggerisce che il funzionamento neurologico e la genetica possono influenzare la risposta di un paziente al trattamento.

La partecipazione a questo studio durerà circa 14 settimane. Sia i partecipanti sani che i partecipanti con disturbi d'ansia saranno reclutati per partecipare. Tutti i partecipanti completeranno visite di studio simili all'ingresso, entro 2 settimane dall'ingresso e 12 settimane dopo. La prima visita, che avverrà all'ingresso nello studio, includerà questionari di screening, un colloquio con il personale di ricerca, uno screening medico e la raccolta di campioni di saliva per la genotipizzazione. La seconda visita e l'ultima visita, che saranno separate da 12 settimane, comporteranno scansioni MRI e attività comportamentali da svolgere all'interno e all'esterno dello scanner MRI. Nelle 12 settimane tra le sessioni di scansione MRI, i partecipanti con disturbi d'ansia assumeranno quotidianamente sertralina, un comune SSRI. Parteciperanno anche a nove visite aggiuntive durante questo periodo per completare le valutazioni dei loro sintomi. Queste visite avverranno 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la prima scansione. I partecipanti con disturbi d'ansia completeranno quindi una valutazione dei sintomi, scansioni MRI e attività comportamentali durante la visita finale, 12 settimane dopo la seconda visita. Inoltre, i partecipanti completeranno le attività mentre sono collegati a una macchina per l'elettroencefalografia (EEG) prima e dopo le 12 settimane di trattamento e avranno la possibilità di ulteriori EEG alle settimane 2, 4 e 8.

Per braccio CBT:

La partecipazione a questo studio durerà 16 settimane. Tutti i partecipanti completeranno visite di studio simili all'ingresso, entro 2 settimane dall'ingresso e circa 16 settimane dopo. La prima visita, che avverrà all'ingresso nello studio, includerà questionari di screening, un colloquio con il personale di ricerca, uno screening medico e la raccolta di campioni di saliva per la genotipizzazione. La seconda visita e l'ultima visita, che saranno separate da circa 16 settimane, comporteranno scansioni MRI e attività comportamentali da svolgere all'interno e all'esterno dello scanner MRI. Nelle 16 settimane tra le sessioni di scansione MRI, i partecipanti con disturbi d'ansia parteciperanno a un tipo di terapia della parola - Terapia cognitivo comportamentale - su base settimanale. Inoltre, i partecipanti completeranno le attività mentre sono collegati a una macchina per elettroencefalografia (EEG) prima e dopo le 16 settimane di trattamento e avranno la possibilità di ulteriori EEG alle settimane 2, 4 e 8.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con uno o più dei seguenti disturbi d'ansia (diagnosticati dal nostro studio): disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia di separazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo disturbo d'ansia:

  • 7-19 anni
  • Diagnosi attuale di disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo d'ansia da separazione
  • Fisicamente sano, come confermato da anamnesi completa, esame fisico e test di laboratorio

Per il gruppo di controllo sano:

  • 7-19 anni
  • Non mi è mai stato diagnosticato un disturbo mentale né di Asse I né di Asse II
  • Fisicamente sano, come confermato da anamnesi completa, esame fisico e test di laboratorio

Criteri di esclusione per tutti:

  • Condizione medica o neurologica clinicamente significativa
  • Storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia, ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo o attuale abuso o dipendenza da alcol/droghe
  • Grave depressione attuale, come indicato dal Child Depression Inventory, o dalla decisione clinica del valutatore o del medico
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Trattamento con farmaci psicotropi/psicoattivi nelle ultime due settimane (4 settimane per fluoxetina e inibitori delle monoaminossidasi) prima dello screening
  • Risultati positivi dello screening antidroga sulle urine
  • Gravidanza
  • Condizione medica clinicamente significativa che interferisce con il metabolismo della sertralina
  • Allergie multiple ai farmaci
  • Precedente fallimento della risposta alla sertralina per l'ansia, come definito dalla durata adeguata per ottenere una risposta clinica
  • Rifiutarsi di andare a scuola a causa dell'ansia

Ulteriori criteri di esclusione per gli studi di risonanza magnetica funzionale:

  • Presenza di metalli contenenti ferro all'interno del corpo, come clip di aneurisma, schegge o particelle trattenute
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con sertralina
I partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo d'ansia sociale e/o disturbo d'ansia di separazione saranno sottoposti a scansione MRI, EEG e trattamento con sertralina.
La sertralina orale inizierà a 25 mg/giorno, aumentando nelle visite successive a 50, 75, 100, 125, 150 e 200 mg/giorno) A meno che gli effetti avversi non diventino problematici, l'obiettivo è che i soggetti raggiungano 200 mg/giorno. Il dosaggio della sertralina è flessibile, basato sulla tolleranza (assenza di effetti collaterali) e sulla risposta clinica.
Altri nomi:
  • Zoloft
Controlli sani
I partecipanti sani al controllo saranno sottoposti a risonanza magnetica e EEG.
Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti con Disturbo d'Ansia Generalizzata e/o Disturbo d'Ansia Sociale e/o Disturbo d'Ansia di Separazione saranno sottoposti a risonanza magnetica, EEG e terapia della parola (CBT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio CGI a 12 o 16 settimane dopo il trattamento (SSRI o CBT, rispettivamente). Misurato prima del trattamento, a ciascuna visita dello studio di trattamento e dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI a 12 o 16 settimane dopo il trattamento (SSRI o CBT, rispettivamente). Misurato prima del trattamento, a ciascuna visita dello studio di trattamento e dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio LSAS a 12 o 16 settimane dopo il trattamento (SSRI o CBT, rispettivamente). Misurato prima del trattamento, a ciascuna visita dello studio di trattamento e dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio LSAS a 12 o 16 settimane dopo il trattamento (SSRI o CBT, rispettivamente). Misurato prima del trattamento, a ciascuna visita dello studio di trattamento e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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