- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01160588
Marcadores cerebrales de trastornos de ansiedad y tratamiento con ISRS/TCC en niños y adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad son condiciones comunes y altamente incapacitantes de niños y adolescentes que a menudo no remiten y aumentan el riesgo de depresión, ansiedad, abuso de sustancias y suicidio en la edad adulta. Los tratamientos disponibles solo tienen un éxito modesto. Sin embargo, cuando son efectivos, el tratamiento temprano de los trastornos de ansiedad puede reducir la morbilidad posterior.
Este estudio examinará las variaciones en la genética y la reactividad cerebral entre los niños y adolescentes que responden y no responden a los ISRS y la terapia conductual cognitiva. A través de esto, el estudio identificará biomarcadores neurológicos y genéticos que pueden predecir la respuesta al tratamiento con ISRS/TCC en personas con trastornos de ansiedad.
Para el grupo de tratamiento con ISRS/medicamentos:
Aunque los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son medicamentos ampliamente recetados para niños y adolescentes con trastornos de ansiedad, se sabe poco sobre los factores neurobiológicos que predicen qué pacientes responderán al tratamiento. La teoría actual sugiere que el funcionamiento neurológico y la genética pueden influir en la respuesta del paciente al tratamiento.
La participación en este estudio durará aproximadamente 14 semanas. Se reclutarán para participar tanto participantes sanos como participantes con trastornos de ansiedad. Todos los participantes completarán visitas de estudio similares al ingreso, dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso y 12 semanas después de eso. La primera visita, que tendrá lugar al ingresar al estudio, incluirá cuestionarios de evaluación, una entrevista con el personal de investigación, una evaluación médica y la recolección de muestras de saliva para la determinación del genotipo. La segunda visita y la última visita, que estarán separadas por 12 semanas, incluirán resonancias magnéticas y tareas de comportamiento que se realizarán dentro y fuera del escáner de resonancia magnética. Durante las 12 semanas entre las sesiones de resonancia magnética, los participantes con trastornos de ansiedad tomarán diariamente sertralina, un ISRS común. También asistirán a nueve visitas adicionales durante este tiempo para completar las evaluaciones de sus síntomas. Estas visitas ocurrirán 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la primera exploración. Por lo tanto, los participantes con trastornos de ansiedad completarán una evaluación de síntomas, resonancias magnéticas y tareas conductuales en la visita final, 12 semanas después de la segunda visita. Además, los participantes completarán tareas mientras están conectados a una máquina de electroencefalografía (EEG) antes y después de las 12 semanas de tratamiento, y tendrán la opción de EEG adicionales en las semanas 2, 4 y 8.
Para brazo CBT:
La participación en este estudio tendrá una duración de 16 semanas. Todos los participantes completarán visitas de estudio similares al ingreso, dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso y aproximadamente 16 semanas después de eso. La primera visita, que tendrá lugar al ingresar al estudio, incluirá cuestionarios de evaluación, una entrevista con el personal de investigación, una evaluación médica y la recolección de muestras de saliva para la determinación del genotipo. La segunda visita y la última visita, que estarán separadas por aproximadamente 16 semanas, incluirán resonancias magnéticas y tareas conductuales que se realizarán dentro y fuera del escáner de resonancia magnética. Durante las 16 semanas entre las sesiones de resonancia magnética, los participantes con trastornos de ansiedad participarán semanalmente en un tipo de terapia de conversación, terapia conductual cognitiva. Además, los participantes completarán tareas mientras están conectados a una máquina de electroencefalografía (EEG) antes y después de las 16 semanas de tratamiento, y tendrán la opción de EEG adicionales en las semanas 2, 4 y 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de trastorno de ansiedad:
- 7-19 años de edad
- Diagnóstico actual de trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y/o trastorno de ansiedad por separación
- Físicamente saludable, según lo confirmado por un historial médico completo, un examen físico y pruebas de laboratorio.
Para el grupo de control sano:
- 7-19 años de edad
- Nunca ha sido diagnosticado con trastornos mentales del Eje I o del Eje II.
- Físicamente saludable, según lo confirmado por un historial médico completo, un examen físico y pruebas de laboratorio.
Criterios de exclusión para todos:
- Condición médica o neurológica clínicamente significativa
- Antecedentes de vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo o abuso o dependencia actual de alcohol/drogas
- Depresión severa actual, según lo indicado por el Inventario de Depresión Infantil, o por la decisión clínica del evaluador o médico
- Ideación suicida actual
- Tratamiento con medicamentos psicotrópicos/psicoactivos en las últimas dos semanas (4 semanas para fluoxetina e inhibidores de la monoaminooxidasa) antes de la selección
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina
- El embarazo
- Condición médica clínicamente significativa que interfiere con el metabolismo de la sertralina
- Alergias a múltiples medicamentos
- Fracaso previo de respuesta a sertralina para la ansiedad, definido por la duración adecuada para lograr una respuesta clínica
- Negarse a asistir a la escuela debido a la ansiedad.
Criterios de exclusión adicionales para los estudios de resonancia magnética funcional:
- Presencia de metales que contienen hierro dentro del cuerpo, como clips de aneurisma, metralla o partículas retenidas
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento con sertralina
Los participantes con trastorno de ansiedad generalizada y/o trastorno de ansiedad social y/o trastorno de ansiedad por separación se someterán a resonancia magnética, EEG y tratamiento con sertralina.
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La sertralina oral se iniciará con 25 mg/día, aumentando en visitas posteriores a 50, 75, 100, 125, 150 y 200 mg/día). A menos que los efectos adversos se vuelvan problemáticos, el objetivo es que los sujetos alcancen los 200 mg/día.
La dosificación de sertralina es flexible, según la tolerancia (ausencia de efectos secundarios) y la respuesta clínica.
Otros nombres:
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Controles saludables
Los participantes de control sanos se someterán a resonancias magnéticas y EEG.
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Terapia de conducta cognitiva
Los participantes con Trastorno de Ansiedad Generalizada y/o Trastorno de Ansiedad Social y/o Trastorno de Ansiedad por Separación se someterán a resonancia magnética, EEG y terapia de conversación (TCC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación CGI a las 12 o 16 semanas después del tratamiento ISRS o TCC, respectivamente). Medido antes del tratamiento, en cada visita del estudio de tratamiento y después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación CGI a las 12 o 16 semanas después del tratamiento ISRS o TCC, respectivamente). Medido antes del tratamiento, en cada visita del estudio de tratamiento y después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación LSAS a las 12 o 16 semanas después del tratamiento ISRS o TCC, respectivamente). Medido antes del tratamiento, en cada visita del estudio de tratamiento y después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación LSAS a las 12 o 16 semanas después del tratamiento ISRS o TCC, respectivamente). Medido antes del tratamiento, en cada visita del estudio de tratamiento y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos fóbicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Fobia, Social
- Ansiedad, Separación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH086517 (NIH)
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