- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01160588
Ahdistuneisuushäiriöiden aivomerkit ja SSRI/CBT-hoito lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä ja erittäin vammauttavia lasten ja nuorten sairauksia, jotka eivät usein parane ja lisäävät masennuksen, ahdistuneisuuden, päihteiden väärinkäytön ja itsemurhan riskiä aikuisiässä. Saatavilla olevat hoidot onnistuvat vain vaatimattomasti. Kun ne ovat kuitenkin tehokkaita, ahdistuneisuushäiriöiden varhainen hoito voi vähentää myöhempää sairastuvuutta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan genetiikan ja aivojen reaktiivisuuden vaihteluita lasten ja nuorten keskuudessa, jotka reagoivat SSRI-lääkkeisiin ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja eivät reagoi niihin. Tämän avulla tutkimuksessa tunnistetaan neurologisia ja geneettisiä biomarkkereita, jotka voivat ennustaa vastetta SSRI/CBT-hoitoon ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä.
SSRI/lääkehoitoryhmä:
Vaikka selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat lääkkeitä, joita määrätään laajalti ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville lapsille ja nuorille, tiedetään vähän neurobiologisista tekijöistä, jotka ennustavat, mitkä potilaat reagoivat hoitoon. Nykyinen teoria viittaa siihen, että neurologinen toiminta ja genetiikka voivat vaikuttaa potilaan hoitovasteeseen.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 14 viikkoa. Sekä terveitä osallistujia että osallistujia, joilla on ahdistuneisuushäiriö, rekrytoidaan osallistumaan. Kaikki osallistujat suorittavat samanlaiset opintovierailut maahantulon yhteydessä, 2 viikon sisällä maahantulon jälkeen ja 12 viikon kuluessa sen jälkeen. Ensimmäinen käynti, joka tehdään tutkimukseen saapumisen yhteydessä, sisältää seulontakyselylomakkeet, haastattelun tutkimushenkilöstön kanssa, lääketieteellisen seulonnan ja sylkinäytteiden keräämisen genotyypitystä varten. Toinen käynti ja viimeinen käynti, joiden välillä on 12 viikkoa, sisältävät magneettikuvauksia ja käyttäytymistehtäviä, jotka suoritetaan magneettikuvauslaitteen sisällä ja ulkopuolella. MRI-skannausistuntojen välisen 12 viikon aikana ahdistuneisuushäiriöistä kärsivät osallistujat ottavat sertraliinia, yleistä SSRI:tä, päivittäin. He osallistuvat myös yhdeksään lisäkäyntiin tänä aikana oireidensa arvioimiseksi. Nämä käynnit tapahtuvat 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen. Osallistujat, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, suorittavat siksi oireiden arvioinnin, MRI-skannaukset ja käyttäytymistehtävät viimeisellä käynnillä, 12 viikkoa toisen käynnin jälkeen. Lisäksi osallistujat suorittavat tehtäviä ollessaan yhteydessä elektroenkefalografialaitteeseen ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon, ja heillä on mahdollisuus tehdä ylimääräisiä EEG-tutkimuksia viikoilla 2, 4 ja 8.
CBT-käsivarrelle:
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 16 viikkoa. Kaikki osallistujat suorittavat samanlaiset opintovierailut saapuessaan, 2 viikon sisällä maahantulon jälkeen ja noin 16 viikon kuluttua sen jälkeen. Ensimmäinen käynti, joka tehdään tutkimukseen saapumisen yhteydessä, sisältää seulontakyselylomakkeet, haastattelun tutkimushenkilöstön kanssa, lääketieteellisen seulonnan ja sylkinäytteiden keräämisen genotyypitystä varten. Toinen käynti ja viimeinen käynti, joiden välillä on noin 16 viikkoa, sisältävät magneettikuvauksia ja käyttäytymistehtäviä, jotka suoritetaan magneettikuvauslaitteen sisällä ja ulkopuolella. MRI-skannausistuntojen välisen 16 viikon aikana ahdistuneisuushäiriöistä kärsivät osallistujat osallistuvat viikoittain puheterapiaan - kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. Lisäksi osallistujat suorittavat tehtäviä ollessaan yhteydessä elektroenkefalografialaitteeseen ennen ja jälkeen 16 viikon hoidon, ja heillä on mahdollisuus tehdä ylimääräisiä EEG-tutkimuksia viikoilla 2, 4 ja 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ahdistuneisuushäiriöryhmälle:
- 7-19 vuoden iässä
- Nykyinen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja/tai eroahdistushäiriön diagnoosi
- Fyysisesti terve, minkä vahvistavat kattava sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet
Terveelle kontrolliryhmälle:
- 7-19 vuoden iässä
- Minulla ei ole koskaan diagnosoitu Axis I tai Axis II mielenterveyshäiriöitä
- Fyysisesti terve, minkä vahvistavat kattava sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet
Poissulkemiskriteerit kaikille:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen tila
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, henkinen jälkeenjääneisyys tai leviävä kehityshäiriö tai nykyinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Vaikea nykyinen masennus lasten masennusluettelon tai arvioijan tai lääkärin kliinisen päätöksen mukaan
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Hoito psykotrooppisilla/psykoaktiivisilla lääkkeillä viimeisen kahden viikon aikana (4 viikkoa fluoksetiinin ja monoamiinioksidaasin estäjien osalta) ennen seulontaa
- Positiiviset virtsan lääketutkimuksen tulokset
- Raskaus
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsee sertraliinin aineenvaihduntaa
- Useat lääkeaineallergiat
- Aikaisempi vasteen epäonnistuminen sertraliinille ahdistuneisuuden vuoksi, mikä määritellään riittävänä kestona kliinisen vasteen saavuttamiseksi
- Kieltäytyminen koulusta ahdistuksen vuoksi
Muut poissulkemiskriteerit toiminnallisiin MRI-tutkimuksiin:
- Rautapitoisia metalleja kehossa, kuten aneurysmaklipsiä, sirpaleita tai hiukkasia
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sertraliinihoito
Osallistujille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja/tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja/tai eroahdistushäiriö, tehdään MRI-skannaus, EEG:t ja sertraliinihoito.
|
Suun kautta otettava sertraliini aloitetaan annoksella 25 mg/vrk, ja sitä nostetaan myöhemmillä käyntikerroilla 50, 75, 100, 125, 150 ja 200 mg/vrk. Elleivät haittavaikutukset muutu ongelmallisiksi, tavoitteena on saavuttaa 200 mg/vrk.
Sertraliinin annostelu on joustavaa toleranssin (sivuvaikutusten puuttuminen) ja kliinisen vasteen perusteella.
Muut nimet:
|
Terveelliset kontrollit
Terveille kontrollin osallistujille tehdään MRI-skannaus ja EEG.
|
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja/tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja/tai eroahdistushäiriö, suoritetaan MRI-skannaus, EEG:t ja puheterapia (CBT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CGI-pisteissä 12 tai 16 viikkoa SSRI- tai CBT-hoidon jälkeen). Mitattu ennen hoitoa, jokaisella hoitotutkimuskäynnillä ja hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta CGI-pisteissä 12 tai 16 viikkoa SSRI- tai CBT-hoidon jälkeen). Mitattu ennen hoitoa, jokaisella hoitotutkimuskäynnillä ja hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta LSAS-pisteissä 12 tai 16 viikkoa SSRI- tai CBT-hoidon jälkeen). Mitattu ennen hoitoa, jokaisella hoitotutkimuskäynnillä ja hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta LSAS-pisteissä 12 tai 16 viikkoa SSRI- tai CBT-hoidon jälkeen). Mitattu ennen hoitoa, jokaisella hoitotutkimuskäynnillä ja hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokehityshäiriöt
- Fobiset häiriöt
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Fobia, sosiaalinen
- Ahdistus, ero
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH086517 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta