Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuneisuushäiriöiden aivomerkit ja SSRI/CBT-hoito lapsilla ja nuorilla

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: K. Luan Phan, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa yritetään tunnistaa geeni- ja aivotoiminnan markkereita, jotka ennustavat, reagoivatko ahdistuneisuushäiriöistä kärsivät lapset ja nuoret selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjälääkkeisiin tai kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä ja erittäin vammauttavia lasten ja nuorten sairauksia, jotka eivät usein parane ja lisäävät masennuksen, ahdistuneisuuden, päihteiden väärinkäytön ja itsemurhan riskiä aikuisiässä. Saatavilla olevat hoidot onnistuvat vain vaatimattomasti. Kun ne ovat kuitenkin tehokkaita, ahdistuneisuushäiriöiden varhainen hoito voi vähentää myöhempää sairastuvuutta.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan genetiikan ja aivojen reaktiivisuuden vaihteluita lasten ja nuorten keskuudessa, jotka reagoivat SSRI-lääkkeisiin ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja eivät reagoi niihin. Tämän avulla tutkimuksessa tunnistetaan neurologisia ja geneettisiä biomarkkereita, jotka voivat ennustaa vastetta SSRI/CBT-hoitoon ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä.

SSRI/lääkehoitoryhmä:

Vaikka selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat lääkkeitä, joita määrätään laajalti ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville lapsille ja nuorille, tiedetään vähän neurobiologisista tekijöistä, jotka ennustavat, mitkä potilaat reagoivat hoitoon. Nykyinen teoria viittaa siihen, että neurologinen toiminta ja genetiikka voivat vaikuttaa potilaan hoitovasteeseen.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 14 viikkoa. Sekä terveitä osallistujia että osallistujia, joilla on ahdistuneisuushäiriö, rekrytoidaan osallistumaan. Kaikki osallistujat suorittavat samanlaiset opintovierailut maahantulon yhteydessä, 2 viikon sisällä maahantulon jälkeen ja 12 viikon kuluessa sen jälkeen. Ensimmäinen käynti, joka tehdään tutkimukseen saapumisen yhteydessä, sisältää seulontakyselylomakkeet, haastattelun tutkimushenkilöstön kanssa, lääketieteellisen seulonnan ja sylkinäytteiden keräämisen genotyypitystä varten. Toinen käynti ja viimeinen käynti, joiden välillä on 12 viikkoa, sisältävät magneettikuvauksia ja käyttäytymistehtäviä, jotka suoritetaan magneettikuvauslaitteen sisällä ja ulkopuolella. MRI-skannausistuntojen välisen 12 viikon aikana ahdistuneisuushäiriöistä kärsivät osallistujat ottavat sertraliinia, yleistä SSRI:tä, päivittäin. He osallistuvat myös yhdeksään lisäkäyntiin tänä aikana oireidensa arvioimiseksi. Nämä käynnit tapahtuvat 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen. Osallistujat, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, suorittavat siksi oireiden arvioinnin, MRI-skannaukset ja käyttäytymistehtävät viimeisellä käynnillä, 12 viikkoa toisen käynnin jälkeen. Lisäksi osallistujat suorittavat tehtäviä ollessaan yhteydessä elektroenkefalografialaitteeseen ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon, ja heillä on mahdollisuus tehdä ylimääräisiä EEG-tutkimuksia viikoilla 2, 4 ja 8.

CBT-käsivarrelle:

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 16 viikkoa. Kaikki osallistujat suorittavat samanlaiset opintovierailut saapuessaan, 2 viikon sisällä maahantulon jälkeen ja noin 16 viikon kuluttua sen jälkeen. Ensimmäinen käynti, joka tehdään tutkimukseen saapumisen yhteydessä, sisältää seulontakyselylomakkeet, haastattelun tutkimushenkilöstön kanssa, lääketieteellisen seulonnan ja sylkinäytteiden keräämisen genotyypitystä varten. Toinen käynti ja viimeinen käynti, joiden välillä on noin 16 viikkoa, sisältävät magneettikuvauksia ja käyttäytymistehtäviä, jotka suoritetaan magneettikuvauslaitteen sisällä ja ulkopuolella. MRI-skannausistuntojen välisen 16 viikon aikana ahdistuneisuushäiriöistä kärsivät osallistujat osallistuvat viikoittain puheterapiaan - kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. Lisäksi osallistujat suorittavat tehtäviä ollessaan yhteydessä elektroenkefalografialaitteeseen ennen ja jälkeen 16 viikon hoidon, ja heillä on mahdollisuus tehdä ylimääräisiä EEG-tutkimuksia viikoilla 2, 4 ja 8.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista ahdistuneisuushäiriöistä (tutkimuksemme perusteella): yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ahdistuneisuushäiriöryhmälle:

  • 7-19 vuoden iässä
  • Nykyinen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja/tai eroahdistushäiriön diagnoosi
  • Fyysisesti terve, minkä vahvistavat kattava sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet

Terveelle kontrolliryhmälle:

  • 7-19 vuoden iässä
  • Minulla ei ole koskaan diagnosoitu Axis I tai Axis II mielenterveyshäiriöitä
  • Fyysisesti terve, minkä vahvistavat kattava sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet

Poissulkemiskriteerit kaikille:

  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen tila
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, henkinen jälkeenjääneisyys tai leviävä kehityshäiriö tai nykyinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Vaikea nykyinen masennus lasten masennusluettelon tai arvioijan tai lääkärin kliinisen päätöksen mukaan
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset
  • Hoito psykotrooppisilla/psykoaktiivisilla lääkkeillä viimeisen kahden viikon aikana (4 viikkoa fluoksetiinin ja monoamiinioksidaasin estäjien osalta) ennen seulontaa
  • Positiiviset virtsan lääketutkimuksen tulokset
  • Raskaus
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsee sertraliinin aineenvaihduntaa
  • Useat lääkeaineallergiat
  • Aikaisempi vasteen epäonnistuminen sertraliinille ahdistuneisuuden vuoksi, mikä määritellään riittävänä kestona kliinisen vasteen saavuttamiseksi
  • Kieltäytyminen koulusta ahdistuksen vuoksi

Muut poissulkemiskriteerit toiminnallisiin MRI-tutkimuksiin:

  • Rautapitoisia metalleja kehossa, kuten aneurysmaklipsiä, sirpaleita tai hiukkasia
  • Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sertraliinihoito
Osallistujille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja/tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja/tai eroahdistushäiriö, tehdään MRI-skannaus, EEG:t ja sertraliinihoito.
Suun kautta otettava sertraliini aloitetaan annoksella 25 mg/vrk, ja sitä nostetaan myöhemmillä käyntikerroilla 50, 75, 100, 125, 150 ja 200 mg/vrk. Elleivät haittavaikutukset muutu ongelmallisiksi, tavoitteena on saavuttaa 200 mg/vrk. Sertraliinin annostelu on joustavaa toleranssin (sivuvaikutusten puuttuminen) ja kliinisen vasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Zoloft
Terveelliset kontrollit
Terveille kontrollin osallistujille tehdään MRI-skannaus ja EEG.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja/tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja/tai eroahdistushäiriö, suoritetaan MRI-skannaus, EEG:t ja puheterapia (CBT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CGI-pisteissä 12 tai 16 viikkoa SSRI- tai CBT-hoidon jälkeen). Mitattu ennen hoitoa, jokaisella hoitotutkimuskäynnillä ja hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta CGI-pisteissä 12 tai 16 viikkoa SSRI- tai CBT-hoidon jälkeen). Mitattu ennen hoitoa, jokaisella hoitotutkimuskäynnillä ja hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta LSAS-pisteissä 12 tai 16 viikkoa SSRI- tai CBT-hoidon jälkeen). Mitattu ennen hoitoa, jokaisella hoitotutkimuskäynnillä ja hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta LSAS-pisteissä 12 tai 16 viikkoa SSRI- tai CBT-hoidon jälkeen). Mitattu ennen hoitoa, jokaisella hoitotutkimuskäynnillä ja hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

3
Tilaa