- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01160588
Hjernemarkører for angstlidelser og SSRI/CBT-behandling hos børn og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er almindelige og stærkt invaliderende tilstande hos børn og unge, som ofte ikke forsvinder, og som øger risikoen for depression, angst, stofmisbrug og selvmord i voksenalderen. Tilgængelige behandlinger er kun beskedent vellykkede. Når de er effektive, kan tidlig behandling af angstlidelser dog reducere efterfølgende sygelighed.
Denne undersøgelse vil undersøge variationer i genetik og hjernereaktivitet blandt børn og unge, der gør og ikke reagerer på SSRI'er og kognitiv adfærdsterapi. Gennem dette vil undersøgelsen identificere neurologiske og genetiske biomarkører, der kan forudsige respons på SSRI/CBT-behandling hos dem med angstlidelser.
For SSRI/medicinbehandlingsarm:
Selvom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) er lægemidler, der i vid udstrækning er ordineret til børn og unge med angstlidelser, ved man lidt om de neurobiologiske faktorer, der forudsiger, hvilke patienter der reagerer på behandlingen. Nuværende teori antyder, at neurologisk funktion og genetik kan påvirke en patients reaktion på behandlingen.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 14 uger. Både raske deltagere og deltagere med angstlidelser vil blive rekrutteret til at deltage. Alle deltagere vil gennemføre lignende studiebesøg ved indgangen, inden for 2 uger efter indrejsen og 12 uger efter det. Det første besøg, som vil finde sted ved studiestart, vil omfatte screeningsspørgeskemaer, et interview med forskningspersonale, en medicinsk screening og indsamling af spytprøver til genotypebestemmelse. Det andet besøg og det sidste besøg, som vil være adskilt med 12 uger, vil involvere MR-scanninger og adfærdsmæssige opgaver, der skal udføres i og uden for MR-scanneren. I løbet af de 12 uger mellem MRI-scanningssessioner vil deltagere med angstlidelser tage sertralin, en almindelig SSRI, på daglig basis. De vil også deltage i ni yderligere besøg i løbet af denne tid for at gennemføre vurderinger af deres symptomer. Disse besøg vil finde sted 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter den første scanning. Deltagere med angstlidelser vil derfor gennemføre en symptomvurdering, MR-scanninger og adfærdsmæssige opgaver alt sammen på det sidste besøg, 12 uger efter det andet besøg. Derudover vil deltagerne udføre opgaver, mens de er tilsluttet en elektroencefalografi(EEG)-maskine før og efter de 12 ugers behandling, og vil have mulighed for yderligere EEG'er i uge 2, 4 og 8.
For CBT arm:
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 16 uger. Alle deltagere vil gennemføre lignende studiebesøg ved indgangen, inden for 2 uger efter indrejsen og cirka 16 uger efter det. Det første besøg, som vil finde sted ved studiestart, vil omfatte screeningsspørgeskemaer, et interview med forskningspersonale, en medicinsk screening og indsamling af spytprøver til genotypebestemmelse. Det andet besøg og det sidste besøg, som vil være adskilt med cirka 16 uger, vil involvere MR-scanninger og adfærdsmæssige opgaver, der skal udføres i og uden for MR-scanneren. I løbet af de 16 uger mellem MRI-scanningssessioner vil deltagere med angstlidelser deltage i form for samtaleterapi - kognitiv adfærdsterapi - på ugentlig basis. Derudover vil deltagerne udføre opgaver, mens de er tilsluttet en elektroencefalografi(EEG)-maskine før og efter de 16 ugers behandling, og vil have mulighed for yderligere EEG'er i uge 2, 4 og 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til gruppe med angstlidelser:
- 7-19 år
- Nuværende diagnose af social angst, generaliseret angst og/eller separationsangst
- Fysisk sund, som bekræftet af omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
For sund kontrolgruppe:
- 7-19 år
- Aldrig blevet diagnosticeret med hverken akse I eller akse II psykiske lidelser
- Fysisk sund, som bekræftet af omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
Ekskluderingskriterier for alle:
- Klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk tilstand
- Livshistorie med bipolar lidelse, skizofreni, mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller aktuelt alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed
- Svær aktuel depression, som angivet af Child Depression Inventory, eller af den kliniske beslutning fra bedømmeren eller lægen
- Aktuelle selvmordstanker
- Behandling med psykotrope/psykoaktive lægemidler inden for de seneste to uger (4 uger for fluoxetin- og monoaminoxidasehæmmere) før screening
- Positive resultater for urinmedicinsk screening
- Graviditet
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand, der forstyrrer metabolismen af sertralin
- Flere lægemiddelallergier
- Tidligere svigt af respons på sertralin mod angst, som defineret ved tilstrækkelig varighed til at opnå en klinisk respons
- Nægter at gå i skole på grund af angst
Yderligere eksklusionskriterier for de funktionelle MR-studier:
- Tilstedeværelse af jernholdige metaller i kroppen, såsom aneurismeklemmer, granatsplinter eller tilbageholdte partikler
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sertralin behandling
Deltagere med generaliseret angst og/eller social angst og/eller separationsangst vil gennemgå MR-scanning, EEG'er og sertralinbehandling.
|
Oral sertralin vil blive startet med 25 mg/dag, stigende ved efterfølgende besøg til 50, 75, 100, 125, 150 og 200 mg/dag). Medmindre bivirkninger bliver problematiske, er målet, at forsøgspersonerne skal nå 200 mg/dag.
Dosering af sertralin er fleksibel, baseret på tolerance (fravær af bivirkninger) og klinisk respons.
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
Raske kontroldeltagere vil gennemgå MR-scanning og EEG'er.
|
|
|
Kognitiv adfærdsterapi
Deltagere med generaliseret angst og/eller social angst og/eller separationsangst vil gennemgå MR-scanning, EEG'er og samtaleterapi (CBT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i CGI-score 12 eller 16 uger efter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøg og efter behandling
|
Ændring fra baseline i CGI-score 12 eller 16 uger efter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøg og efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i LSAS-score 12 eller 16 uger efter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøg og efter behandling
|
Ændring fra baseline i LSAS-score 12 eller 16 uger efter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøg og efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Fobiske lidelser
- Sygdom
- Angstlidelser
- Fobi, social
- Angst, Adskillelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH086517 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .