- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01160588
Hjernemarkører for angstlidelser og SSRI/CBT-behandling hos barn og ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er vanlige og svært invalidiserende tilstander hos barn og ungdom som ofte ikke gir seg, og øker risikoen for depresjon, angst, rusmisbruk og selvmord i voksen alder. Tilgjengelige behandlinger er bare beskjedent vellykkede. Når de er effektive, kan imidlertid tidlig behandling av angstlidelser redusere påfølgende sykelighet.
Denne studien vil undersøke variasjoner i genetikk og hjernereaktivitet blant barn og ungdom som gjør og ikke responderer på SSRI og kognitiv atferdsterapi. Gjennom dette vil studien identifisere nevrologiske og genetiske biomarkører som kan forutsi respons på SSRI/CBT-behandling hos de med angstlidelser.
For SSRI/medisinbehandlingsarm:
Selv om selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er medisiner som er mye foreskrevet for barn og ungdom med angstlidelser, er lite kjent om de nevrobiologiske faktorene som forutsier hvilke pasienter som reagerer på behandlingen. Gjeldende teori antyder at nevrologisk funksjon og genetikk kan påvirke en pasients respons på behandling.
Deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 14 uker. Både friske deltakere og deltakere med angstlidelser vil bli rekruttert til å delta. Alle deltakere vil gjennomføre lignende studiebesøk ved innreise, innen 2 uker etter innreise og 12 uker etter det. Det første besøket, som vil finne sted ved studiestart, vil omfatte screeningspørreskjemaer, et intervju med forskningspersonell, en medisinsk screening og innsamling av spyttprøver for genotyping. Det andre besøket og det siste besøket, som vil være atskilt med 12 uker, vil innebære MR-skanninger og atferdsoppgaver som skal utføres i og utenfor MR-skanneren. I løpet av de 12 ukene mellom MR-skanningsøktene vil deltakere med angstlidelser ta sertralin, en vanlig SSRI, på daglig basis. De vil også delta på ni ekstra besøk i løpet av denne tiden for å fullføre vurderinger av symptomene deres. Disse besøkene vil skje 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter den første skanningen. Deltakere med angstlidelser vil derfor gjennomføre en symptomvurdering, MR-skanning og atferdsoppgaver ved det siste besøket, 12 uker etter det andre besøket. I tillegg vil deltakerne fullføre oppgaver mens de er koblet til en elektroencefalografi (EEG)-maskin før og etter de 12 ukene med behandling, og vil ha muligheten til ytterligere EEG i uke 2, 4 og 8.
For CBT-arm:
Deltakelse i denne studien vil vare i 16 uker. Alle deltakere vil gjennomføre lignende studiebesøk ved innreise, innen 2 uker etter innreise, og ca. 16 uker etter det. Det første besøket, som vil finne sted ved studiestart, vil omfatte screeningspørreskjemaer, et intervju med forskningspersonell, en medisinsk screening og innsamling av spyttprøver for genotyping. Det andre besøket og det siste besøket, som vil være adskilt med ca. 16 uker, vil involvere MR-skanninger og atferdsoppgaver som skal utføres i og utenfor MR-skanneren. I løpet av de 16 ukene mellom MR-skanningsøktene vil deltakere med angstlidelser delta i type samtaleterapi - kognitiv atferdsterapi - på ukentlig basis. I tillegg vil deltakerne fullføre oppgaver mens de er koblet til en elektroencefalografi(EEG)-maskin før og etter de 16 ukene med behandling, og vil ha muligheten til ytterligere EEG-er i uke 2, 4 og 8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For gruppe med angstlidelser:
- 7-19 år
- Nåværende diagnose av sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse og/eller separasjonsangstlidelse
- Fysisk sunn, som bekreftet av omfattende medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
For sunn kontrollgruppe:
- 7-19 år
- Aldri blitt diagnostisert med verken akse I eller akse II psykiske lidelser
- Fysisk sunn, som bekreftet av omfattende medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
Ekskluderingskriterier for alle:
- Klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk tilstand
- Livshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller nåværende alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet
- Alvorlig nåværende depresjon, som indikert av Child Depression Inventory, eller av den kliniske avgjørelsen fra vurdereren eller legen
- Nåværende selvmordstanker
- Behandling med psykotrope/psykoaktive medisiner de siste to ukene (4 uker for fluoksetin- og monoaminoksidasehemmere) før screening
- Positive urinmedisinske resultater
- Svangerskap
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand som forstyrrer metabolismen av sertralin
- Flere medikamentallergier
- Tidligere svikt i respons på sertralin for angst, som definert av tilstrekkelig varighet for å oppnå en klinisk respons
- Nekter å gå på skolen på grunn av angst
Ytterligere eksklusjonskriterier for funksjonelle MR-studier:
- Tilstedeværelse av jernholdige metaller i kroppen, for eksempel aneurismeklemmer, splinter eller tilbakeholdte partikler
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sertralin behandling
Deltakere med generalisert angstlidelse og/eller sosial angstlidelse og/eller separasjonsangst vil gjennomgå MR-skanning, EEG-er og sertralinbehandling.
|
Oralt sertralin vil startes med 25 mg/dag, økende ved påfølgende besøk til 50, 75, 100, 125, 150 og 200 mg/dag) Med mindre bivirkninger blir problematiske, er målet at forsøkspersonene skal nå 200 mg/dag.
Dosering av sertralin er fleksibel, basert på toleranse (fravær av bivirkninger) og klinisk respons.
Andre navn:
|
Sunne kontroller
Friske kontrolldeltakere vil gjennomgå MR-skanning og EEG.
|
|
Kognitiv atferdsterapi
Deltakere med generalisert angstlidelse og/eller sosial angstlidelse og/eller separasjonsangstlidelse vil gjennomgå MR-skanning, EEG-er og samtaleterapi (CBT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: Endring fra baseline i CGI-score ved 12 eller 16 uker etter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøk og etter behandling
|
Endring fra baseline i CGI-score ved 12 eller 16 uker etter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøk og etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Endring fra baseline i LSAS-score ved 12 eller 16 uker etter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøk og etter behandling
|
Endring fra baseline i LSAS-score ved 12 eller 16 uker etter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøk og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Fobiske lidelser
- Sykdom
- Angstlidelser
- Fobi, sosial
- Angst, separasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- R01MH086517 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sertralin
-
Beijing HuiLongGuan HospitalFullført
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtDepresjon | Hjerteinfarkt | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Angina, ustabilForente stater
-
Su RuiUkjent
-
TakedaFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittBelgia, Forente stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australia, Ungarn, Tsjekkia, Tyskland
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...FullførtDepresjon | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissosiative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatiske stresslidelser | Akutte traumatiske stresslidelserForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtDepressiv lidelse, majorDen russiske føderasjonen, Estland
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtPremenstruelt syndromForente stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UkjentSelvskadende oppførsel | Tvangsmessig atferd | Mental retardasjon | Stereotypt oppførselForente stater