Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernemarkører for angstlidelser og SSRI/CBT-behandling hos barn og ungdom

26. mai 2015 oppdatert av: K. Luan Phan, University of Michigan
Denne studien vil forsøke å identifisere gen- og hjerneaktivitetsmarkører som forutsier om barn og ungdom med angstlidelser vil reagere på selektive serotoninreopptakshemmere eller kognitiv atferdsterapi (CBT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser er vanlige og svært invalidiserende tilstander hos barn og ungdom som ofte ikke gir seg, og øker risikoen for depresjon, angst, rusmisbruk og selvmord i voksen alder. Tilgjengelige behandlinger er bare beskjedent vellykkede. Når de er effektive, kan imidlertid tidlig behandling av angstlidelser redusere påfølgende sykelighet.

Denne studien vil undersøke variasjoner i genetikk og hjernereaktivitet blant barn og ungdom som gjør og ikke responderer på SSRI og kognitiv atferdsterapi. Gjennom dette vil studien identifisere nevrologiske og genetiske biomarkører som kan forutsi respons på SSRI/CBT-behandling hos de med angstlidelser.

For SSRI/medisinbehandlingsarm:

Selv om selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er medisiner som er mye foreskrevet for barn og ungdom med angstlidelser, er lite kjent om de nevrobiologiske faktorene som forutsier hvilke pasienter som reagerer på behandlingen. Gjeldende teori antyder at nevrologisk funksjon og genetikk kan påvirke en pasients respons på behandling.

Deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 14 uker. Både friske deltakere og deltakere med angstlidelser vil bli rekruttert til å delta. Alle deltakere vil gjennomføre lignende studiebesøk ved innreise, innen 2 uker etter innreise og 12 uker etter det. Det første besøket, som vil finne sted ved studiestart, vil omfatte screeningspørreskjemaer, et intervju med forskningspersonell, en medisinsk screening og innsamling av spyttprøver for genotyping. Det andre besøket og det siste besøket, som vil være atskilt med 12 uker, vil innebære MR-skanninger og atferdsoppgaver som skal utføres i og utenfor MR-skanneren. I løpet av de 12 ukene mellom MR-skanningsøktene vil deltakere med angstlidelser ta sertralin, en vanlig SSRI, på daglig basis. De vil også delta på ni ekstra besøk i løpet av denne tiden for å fullføre vurderinger av symptomene deres. Disse besøkene vil skje 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter den første skanningen. Deltakere med angstlidelser vil derfor gjennomføre en symptomvurdering, MR-skanning og atferdsoppgaver ved det siste besøket, 12 uker etter det andre besøket. I tillegg vil deltakerne fullføre oppgaver mens de er koblet til en elektroencefalografi (EEG)-maskin før og etter de 12 ukene med behandling, og vil ha muligheten til ytterligere EEG i uke 2, 4 og 8.

For CBT-arm:

Deltakelse i denne studien vil vare i 16 uker. Alle deltakere vil gjennomføre lignende studiebesøk ved innreise, innen 2 uker etter innreise, og ca. 16 uker etter det. Det første besøket, som vil finne sted ved studiestart, vil omfatte screeningspørreskjemaer, et intervju med forskningspersonell, en medisinsk screening og innsamling av spyttprøver for genotyping. Det andre besøket og det siste besøket, som vil være adskilt med ca. 16 uker, vil involvere MR-skanninger og atferdsoppgaver som skal utføres i og utenfor MR-skanneren. I løpet av de 16 ukene mellom MR-skanningsøktene vil deltakere med angstlidelser delta i type samtaleterapi - kognitiv atferdsterapi - på ukentlig basis. I tillegg vil deltakerne fullføre oppgaver mens de er koblet til en elektroencefalografi(EEG)-maskin før og etter de 16 ukene med behandling, og vil ha muligheten til ytterligere EEG-er i uke 2, 4 og 8.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en eller flere av følgende angstlidelser (diagnostisert av vår studie): Generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, separasjonsangstlidelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For gruppe med angstlidelser:

  • 7-19 år
  • Nåværende diagnose av sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse og/eller separasjonsangstlidelse
  • Fysisk sunn, som bekreftet av omfattende medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester

For sunn kontrollgruppe:

  • 7-19 år
  • Aldri blitt diagnostisert med verken akse I eller akse II psykiske lidelser
  • Fysisk sunn, som bekreftet av omfattende medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester

Ekskluderingskriterier for alle:

  • Klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk tilstand
  • Livshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller nåværende alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Alvorlig nåværende depresjon, som indikert av Child Depression Inventory, eller av den kliniske avgjørelsen fra vurdereren eller legen
  • Nåværende selvmordstanker
  • Behandling med psykotrope/psykoaktive medisiner de siste to ukene (4 uker for fluoksetin- og monoaminoksidasehemmere) før screening
  • Positive urinmedisinske resultater
  • Svangerskap
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand som forstyrrer metabolismen av sertralin
  • Flere medikamentallergier
  • Tidligere svikt i respons på sertralin for angst, som definert av tilstrekkelig varighet for å oppnå en klinisk respons
  • Nekter å gå på skolen på grunn av angst

Ytterligere eksklusjonskriterier for funksjonelle MR-studier:

  • Tilstedeværelse av jernholdige metaller i kroppen, for eksempel aneurismeklemmer, splinter eller tilbakeholdte partikler
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sertralin behandling
Deltakere med generalisert angstlidelse og/eller sosial angstlidelse og/eller separasjonsangst vil gjennomgå MR-skanning, EEG-er og sertralinbehandling.
Oralt sertralin vil startes med 25 mg/dag, økende ved påfølgende besøk til 50, 75, 100, 125, 150 og 200 mg/dag) Med mindre bivirkninger blir problematiske, er målet at forsøkspersonene skal nå 200 mg/dag. Dosering av sertralin er fleksibel, basert på toleranse (fravær av bivirkninger) og klinisk respons.
Andre navn:
  • Zoloft
Sunne kontroller
Friske kontrolldeltakere vil gjennomgå MR-skanning og EEG.
Kognitiv atferdsterapi
Deltakere med generalisert angstlidelse og/eller sosial angstlidelse og/eller separasjonsangstlidelse vil gjennomgå MR-skanning, EEG-er og samtaleterapi (CBT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: Endring fra baseline i CGI-score ved 12 eller 16 uker etter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøk og etter behandling
Endring fra baseline i CGI-score ved 12 eller 16 uker etter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøk og etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Endring fra baseline i LSAS-score ved 12 eller 16 uker etter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøk og etter behandling
Endring fra baseline i LSAS-score ved 12 eller 16 uker etter behandling, henholdsvis SSRI eller CBT). Målt før behandling, ved hvert behandlingsstudiebesøk og etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sertralin

3
Abonnere