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Marcadores cerebrais de transtornos de ansiedade e tratamento com ISRS/TCC em crianças e adolescentes

26 de maio de 2015 atualizado por: K. Luan Phan, University of Michigan
Este estudo tentará identificar marcadores de atividade genética e cerebral que predizem se crianças e adolescentes com transtornos de ansiedade responderão a medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou terapia cognitivo-comportamental (TCC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos de ansiedade são condições comuns e altamente incapacitantes de crianças e adolescentes que muitas vezes não remitem e aumentam o risco de depressão, ansiedade, abuso de substâncias e suicídio na idade adulta. Os tratamentos disponíveis são apenas modestamente bem sucedidos. Quando são eficazes, no entanto, o tratamento precoce dos transtornos de ansiedade pode reduzir a morbidade subsequente.

Este estudo examinará as variações na genética e na reatividade cerebral entre crianças e adolescentes que respondem e não respondem aos ISRSs e à terapia cognitivo-comportamental. Com isso, o estudo identificará biomarcadores neurológicos e genéticos que podem prever a capacidade de resposta ao tratamento SSRI/CBT em pessoas com transtornos de ansiedade.

Para o braço de tratamento com ISRS/medicação:

Embora os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) sejam medicamentos amplamente prescritos para crianças e adolescentes com transtornos de ansiedade, pouco se sabe sobre os fatores neurobiológicos que predizem quais pacientes respondem ao tratamento. A teoria atual sugere que o funcionamento neurológico e a genética podem influenciar a resposta do paciente ao tratamento.

A participação neste estudo durará aproximadamente 14 semanas. Tanto os participantes saudáveis ​​quanto os participantes com transtornos de ansiedade serão recrutados para participar. Todos os participantes completarão visitas de estudo semelhantes na entrada, dentro de 2 semanas após a entrada e 12 semanas depois disso. A primeira visita, que ocorrerá na entrada do estudo, incluirá questionários de triagem, entrevista com a equipe de pesquisa, triagem médica e coleta de amostras de saliva para genotipagem. A segunda visita e a última visita, que serão separadas por 12 semanas, envolverão exames de ressonância magnética e tarefas comportamentais a serem realizadas dentro e fora do scanner de ressonância magnética. Durante as 12 semanas entre as sessões de ressonância magnética, os participantes com transtornos de ansiedade tomarão sertralina, um ISRS comum, diariamente. Eles também comparecerão a nove visitas adicionais durante esse período para concluir as avaliações de seus sintomas. Essas visitas ocorrerão 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após o primeiro exame. Os participantes com transtornos de ansiedade, portanto, completarão uma avaliação de sintomas, exames de ressonância magnética e tarefas comportamentais na visita final, 12 semanas após a segunda visita. Além disso, os participantes realizarão tarefas enquanto estiverem conectados a uma máquina de eletroencefalografia (EEG) antes e depois das 12 semanas de tratamento e terão a opção de EEGs adicionais nas semanas 2, 4 e 8.

Para o braço CBT:

A participação neste estudo durará 16 semanas. Todos os participantes completarão visitas de estudo semelhantes na entrada, dentro de 2 semanas após a entrada e aproximadamente 16 semanas depois disso. A primeira visita, que ocorrerá na entrada do estudo, incluirá questionários de triagem, entrevista com a equipe de pesquisa, triagem médica e coleta de amostras de saliva para genotipagem. A segunda visita e a última visita, que serão separadas por aproximadamente 16 semanas, envolverão exames de ressonância magnética e tarefas comportamentais a serem realizadas dentro e fora do scanner de ressonância magnética. Durante as 16 semanas entre as sessões de ressonância magnética, os participantes com transtornos de ansiedade participarão de um tipo de terapia de conversação - Terapia Comportamental Cognitiva - semanalmente. Além disso, os participantes realizarão tarefas enquanto estiverem conectados a uma máquina de eletroencefalografia (EEG) antes e depois das 16 semanas de tratamento e terão a opção de EEGs adicionais nas semanas 2, 4 e 8.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com um ou mais dos seguintes transtornos de ansiedade (diagnosticados por nosso estudo): Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Ansiedade de Separação.

Descrição

Critério de inclusão:

Para o grupo de transtorno de ansiedade:

  • 7-19 anos de idade
  • Diagnóstico atual de transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e/ou transtorno de ansiedade de separação
  • Fisicamente saudável, conforme confirmado por histórico médico abrangente, exame físico e testes laboratoriais

Para grupo de controle saudável:

  • 7-19 anos de idade
  • Nunca foi diagnosticado com transtornos mentais do Eixo I ou do Eixo II
  • Fisicamente saudável, conforme confirmado por histórico médico abrangente, exame físico e testes laboratoriais

Critérios de exclusão para todos:

  • Condição médica ou neurológica clinicamente significativa
  • História de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento ou abuso ou dependência atual de álcool/drogas
  • Depressão atual grave, conforme indicado pelo Inventário de Depressão Infantil, ou por decisão clínica do avaliador ou médico
  • Ideação suicida atual
  • Tratamento com medicamentos psicotrópicos/psicoativos nas últimas duas semanas (4 semanas para fluoxetina e inibidores da monoamina oxidase) antes da triagem
  • Resultados positivos da triagem de drogas na urina
  • Gravidez
  • Condição médica clinicamente significativa que interfere no metabolismo da sertralina
  • Alergias múltiplas a medicamentos
  • Falha prévia de resposta à sertralina para ansiedade, conforme definido pela duração adequada para atingir uma resposta clínica
  • Recusar-se a frequentar a escola por causa da ansiedade

Critérios de exclusão adicionais para os estudos de ressonância magnética funcional:

  • Presença de metais ferrosos dentro do corpo, como clipes de aneurisma, estilhaços ou partículas retidas
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento com sertralina
Os participantes com Transtorno de Ansiedade Generalizada e/ou Transtorno de Ansiedade Social e/ou Transtorno de Ansiedade de Separação serão submetidos a ressonância magnética, EEG e tratamento com sertralina.
Sertralina oral será iniciada em 25 mg/dia, aumentando nas visitas subsequentes para 50, 75, 100, 125, 150 e 200 mg/dia) A menos que os efeitos adversos se tornem problemáticos, a meta é que os indivíduos atinjam 200 mg/dia. A dosagem de sertralina é flexível, baseada na tolerância (ausência de efeitos colaterais) e na resposta clínica.
Outros nomes:
  • Zoloft
Controles Saudáveis
Os participantes de controle saudáveis ​​serão submetidos a exames de ressonância magnética e EEG.
Terapia cognitiva comportamental
Os participantes com Transtorno de Ansiedade Generalizada e/ou Transtorno de Ansiedade Social e/ou Transtorno de Ansiedade de Separação serão submetidos a exames de ressonância magnética, EEG e terapia de fala (TCC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação CGI em 12 ou 16 semanas após o tratamento ISRS ou CBT, respectivamente). Medido antes do tratamento, em cada visita do estudo de tratamento e após o tratamento
Mudança da linha de base na pontuação CGI em 12 ou 16 semanas após o tratamento ISRS ou CBT, respectivamente). Medido antes do tratamento, em cada visita do estudo de tratamento e após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Mudança da linha de base no escore LSAS em 12 ou 16 semanas após o tratamento ISRS ou CBT, respectivamente). Medido antes do tratamento, em cada visita do estudo de tratamento e após o tratamento
Mudança da linha de base no escore LSAS em 12 ou 16 semanas após o tratamento ISRS ou CBT, respectivamente). Medido antes do tratamento, em cada visita do estudo de tratamento e após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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