- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01160588
Marcadores cerebrais de transtornos de ansiedade e tratamento com ISRS/TCC em crianças e adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade são condições comuns e altamente incapacitantes de crianças e adolescentes que muitas vezes não remitem e aumentam o risco de depressão, ansiedade, abuso de substâncias e suicídio na idade adulta. Os tratamentos disponíveis são apenas modestamente bem sucedidos. Quando são eficazes, no entanto, o tratamento precoce dos transtornos de ansiedade pode reduzir a morbidade subsequente.
Este estudo examinará as variações na genética e na reatividade cerebral entre crianças e adolescentes que respondem e não respondem aos ISRSs e à terapia cognitivo-comportamental. Com isso, o estudo identificará biomarcadores neurológicos e genéticos que podem prever a capacidade de resposta ao tratamento SSRI/CBT em pessoas com transtornos de ansiedade.
Para o braço de tratamento com ISRS/medicação:
Embora os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) sejam medicamentos amplamente prescritos para crianças e adolescentes com transtornos de ansiedade, pouco se sabe sobre os fatores neurobiológicos que predizem quais pacientes respondem ao tratamento. A teoria atual sugere que o funcionamento neurológico e a genética podem influenciar a resposta do paciente ao tratamento.
A participação neste estudo durará aproximadamente 14 semanas. Tanto os participantes saudáveis quanto os participantes com transtornos de ansiedade serão recrutados para participar. Todos os participantes completarão visitas de estudo semelhantes na entrada, dentro de 2 semanas após a entrada e 12 semanas depois disso. A primeira visita, que ocorrerá na entrada do estudo, incluirá questionários de triagem, entrevista com a equipe de pesquisa, triagem médica e coleta de amostras de saliva para genotipagem. A segunda visita e a última visita, que serão separadas por 12 semanas, envolverão exames de ressonância magnética e tarefas comportamentais a serem realizadas dentro e fora do scanner de ressonância magnética. Durante as 12 semanas entre as sessões de ressonância magnética, os participantes com transtornos de ansiedade tomarão sertralina, um ISRS comum, diariamente. Eles também comparecerão a nove visitas adicionais durante esse período para concluir as avaliações de seus sintomas. Essas visitas ocorrerão 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após o primeiro exame. Os participantes com transtornos de ansiedade, portanto, completarão uma avaliação de sintomas, exames de ressonância magnética e tarefas comportamentais na visita final, 12 semanas após a segunda visita. Além disso, os participantes realizarão tarefas enquanto estiverem conectados a uma máquina de eletroencefalografia (EEG) antes e depois das 12 semanas de tratamento e terão a opção de EEGs adicionais nas semanas 2, 4 e 8.
Para o braço CBT:
A participação neste estudo durará 16 semanas. Todos os participantes completarão visitas de estudo semelhantes na entrada, dentro de 2 semanas após a entrada e aproximadamente 16 semanas depois disso. A primeira visita, que ocorrerá na entrada do estudo, incluirá questionários de triagem, entrevista com a equipe de pesquisa, triagem médica e coleta de amostras de saliva para genotipagem. A segunda visita e a última visita, que serão separadas por aproximadamente 16 semanas, envolverão exames de ressonância magnética e tarefas comportamentais a serem realizadas dentro e fora do scanner de ressonância magnética. Durante as 16 semanas entre as sessões de ressonância magnética, os participantes com transtornos de ansiedade participarão de um tipo de terapia de conversação - Terapia Comportamental Cognitiva - semanalmente. Além disso, os participantes realizarão tarefas enquanto estiverem conectados a uma máquina de eletroencefalografia (EEG) antes e depois das 16 semanas de tratamento e terão a opção de EEGs adicionais nas semanas 2, 4 e 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de transtorno de ansiedade:
- 7-19 anos de idade
- Diagnóstico atual de transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e/ou transtorno de ansiedade de separação
- Fisicamente saudável, conforme confirmado por histórico médico abrangente, exame físico e testes laboratoriais
Para grupo de controle saudável:
- 7-19 anos de idade
- Nunca foi diagnosticado com transtornos mentais do Eixo I ou do Eixo II
- Fisicamente saudável, conforme confirmado por histórico médico abrangente, exame físico e testes laboratoriais
Critérios de exclusão para todos:
- Condição médica ou neurológica clinicamente significativa
- História de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento ou abuso ou dependência atual de álcool/drogas
- Depressão atual grave, conforme indicado pelo Inventário de Depressão Infantil, ou por decisão clínica do avaliador ou médico
- Ideação suicida atual
- Tratamento com medicamentos psicotrópicos/psicoativos nas últimas duas semanas (4 semanas para fluoxetina e inibidores da monoamina oxidase) antes da triagem
- Resultados positivos da triagem de drogas na urina
- Gravidez
- Condição médica clinicamente significativa que interfere no metabolismo da sertralina
- Alergias múltiplas a medicamentos
- Falha prévia de resposta à sertralina para ansiedade, conforme definido pela duração adequada para atingir uma resposta clínica
- Recusar-se a frequentar a escola por causa da ansiedade
Critérios de exclusão adicionais para os estudos de ressonância magnética funcional:
- Presença de metais ferrosos dentro do corpo, como clipes de aneurisma, estilhaços ou partículas retidas
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento com sertralina
Os participantes com Transtorno de Ansiedade Generalizada e/ou Transtorno de Ansiedade Social e/ou Transtorno de Ansiedade de Separação serão submetidos a ressonância magnética, EEG e tratamento com sertralina.
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Sertralina oral será iniciada em 25 mg/dia, aumentando nas visitas subsequentes para 50, 75, 100, 125, 150 e 200 mg/dia) A menos que os efeitos adversos se tornem problemáticos, a meta é que os indivíduos atinjam 200 mg/dia.
A dosagem de sertralina é flexível, baseada na tolerância (ausência de efeitos colaterais) e na resposta clínica.
Outros nomes:
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Controles Saudáveis
Os participantes de controle saudáveis serão submetidos a exames de ressonância magnética e EEG.
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Terapia cognitiva comportamental
Os participantes com Transtorno de Ansiedade Generalizada e/ou Transtorno de Ansiedade Social e/ou Transtorno de Ansiedade de Separação serão submetidos a exames de ressonância magnética, EEG e terapia de fala (TCC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação CGI em 12 ou 16 semanas após o tratamento ISRS ou CBT, respectivamente). Medido antes do tratamento, em cada visita do estudo de tratamento e após o tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação CGI em 12 ou 16 semanas após o tratamento ISRS ou CBT, respectivamente). Medido antes do tratamento, em cada visita do estudo de tratamento e após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Mudança da linha de base no escore LSAS em 12 ou 16 semanas após o tratamento ISRS ou CBT, respectivamente). Medido antes do tratamento, em cada visita do estudo de tratamento e após o tratamento
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Mudança da linha de base no escore LSAS em 12 ou 16 semanas após o tratamento ISRS ou CBT, respectivamente). Medido antes do tratamento, em cada visita do estudo de tratamento e após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Fóbicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Fobia Social
- Ansiedade, separação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- R01MH086517 (NIH)
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