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硬膜外分娩の変換のためのロピバカイン 0.75% 対レボブピバカイン 0.5% (RoLe)

2011年12月28日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

ロピバカイン 0.75% 対 レボブピバカイン 0.5% の硬膜外分娩から緊急帝王切開の外科的麻酔への変換。

この試験の目的は、局所麻酔薬ロピバカインと局所麻酔薬レボブピバカインを比較して、標準的な患者管理分娩硬膜外麻酔を緊急帝王切開の麻酔に変換することです。 これは一般に硬膜外トップアップとして知られているテクニックです。 研究者らは、硬膜外麻酔の開始時間と手術中に補充が必要な回数に 2 つの局所麻酔薬の間に差がないという仮説を反証しようと試みました。

調査の概要

詳細な説明

45 人の患者を対象とした無作為対照試験では、20ml の 0.75% ロピバカインの効果の発現速度は、20ml の 0.5% ブピバカインの場合と同様であることがわかりました1。 しかし、それはまた、「突出した」痛みを防ぐのにより効果的であることが判明したため、術中補充率が低くなりました. 残念ながら、この研究はおそらくこの発見を確認するのに十分な力を持っていませんでした. ブピバカインは現在、この分野では心毒性の少ない立体異性体であるレボブピバカインに大部分置き換えられています。 0.75% ロピバカインと 0.5% レボブピバカインおよびリグノカイン/アドレナリン/フェンタニル混合物を比較する試験が 2008 年にシンガポールで実施されました。 いずれの薬剤間でも臨床的な違いは見られませんでした。 調査された人口が英国の人口に匹敵するかどうかは疑わしく、術中補充率の違いを検出するのに十分な力がありませんでした. 現地での経験では、0.75% のロピバカインが迅速な発症をブロックし、術中の補充をほとんど必要としないことが示されています。 手術中に局所麻酔薬ブロックを追加する必要があるということは、母親が許容できない程度の痛みを経験していることを意味し、硬膜外補充のための局所麻酔薬を選択する際の主要な考慮事項と見なしています. 赤ちゃんの分娩時間の決定に影響を与えるという点で発症の速度は重要ですが、術中補充の評価はこの試験の主な焦点となります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-セントトーマス病院のバースセンターでグレード2または3のEmCSを必要とする対象者は、次のとおりです。

  1. 標準的な患者制御の硬膜外麻酔 (0.1% レボブピバカインおよび 2mcg/ml フェンタニルを含む溶液) によって提供される分娩鎮痛。 これは、分娩病棟の麻酔科医から硬膜外局所麻酔薬やアヘン剤を追加で複数回投与する必要なく、患者が制御する硬膜外鎮痛注入ポンプを介して鎮痛を提供することです。
  2. シングルトン妊娠。
  3. 確立された陣痛。患者を担当する助産師によって決定されます(通常、子宮頸部の膣検査によって)。
  4. 妊娠 36 週以上
  5. -研究者の判断による複雑な過去の病歴なし
  6. > 18歳
  7. EmCS は 08:00 から 18:00 の間に開始します。
  8. -患者情報シートを理解し、インフォームドコンセントを進んで提供する能力。
  9. 硬膜外麻酔の挿入以来、フェンタニルの最小総用量は50mcgでした

除外基準:

  1. 子癇前症/子癇
  2. 分娩前出血
  3. -先天性、構造的または虚血性心疾患。
  4. カテゴリ 1 EmCS。
  5. -過去12週間の別の治療研究への参加。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:0.5% レボブピバカイン
参加者は、硬膜外補充液として 0.5% レボブピバカイン 15ml を投与されました。
局所麻酔薬レボブピバカインの 5mg/ml 溶液 15ml を硬膜外カテーテルから投与します。
他の名前:
  • 0.5% カイロカイン
アクティブコンパレータ:0.75% リポバカイン
参加者は、硬膜外補充液として 0.75% ロピバカイン 15ml を投与されました。
局所麻酔薬ロピバカインの 7.5mg/ml 溶液 15ml を硬膜外カテーテルから投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補充率
時間枠:稼働中(約1時間)
硬膜外麻酔薬の手術中に、より多くの研究溶液または痛みのための別の薬を補充する必要がある回数。
稼働中(約1時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前補充
時間枠:10~45分(手術開始まで補充)
手術を開始するのに適したブロックの高さを達成するために、さらに5mlの研究溶液が必要な場合.
10~45分(手術開始まで補充)
痛み
時間枠:稼働中(約1時間)
帝王切開手術時の突出痛の発生率とその強さ
稼働中(約1時間)
変換速度
時間枠:硬膜外補充から手術終了までの任意の時点 (硬膜外補充から約 90 分)
帝王切開の実施には不十分なため、硬膜外麻酔薬を脊椎麻酔薬または全身麻酔薬に変更する必要がある場合
硬膜外補充から手術終了までの任意の時点 (硬膜外補充から約 90 分)
副作用
時間枠:硬膜外麻酔の補充から手術終了までの任意の時点 (硬膜外補充から約 90 分)
一定期間内に吐き気、嘔吐、かゆみ、震えのいずれかが発生した場合
硬膜外麻酔の補充から手術終了までの任意の時点 (硬膜外補充から約 90 分)
血圧補充率
時間枠:硬膜外補充から手術終了までの任意の時点(硬膜外補充から約90分)
血管収縮薬のフェニレフリンとハルトマン液の使用は、平均動脈血圧がベースラインまたは収縮期血圧の 30% を超えて低下した場合に行われます。
硬膜外補充から手術終了までの任意の時点(硬膜外補充から約90分)
患者満足度
時間枠:手術室を出る前(硬膜外補充から約120分)
母体の満足度。麻酔薬に対する満足度を 1 ~ 10 で口頭で採点するように求められます。
手術室を出る前(硬膜外補充から約120分)
運動阻止
時間枠:補充前および劇場を出る前 (硬膜外補充から約 120 分)。
Bromage 採点システムを使用して採点し、患者に脚を上げるように求め、これがどれだけできるかを記録します。
補充前および劇場を出る前 (硬膜外補充から約 120 分)。
胎児の健康
時間枠:分娩後(手術開始から約5~10分)
分娩後 1 分および 5 分での新生児アプガースコア。 分娩後の臍帯血のpH
分娩後(手術開始から約5~10分)
発症時間
時間枠:硬膜外補充投与から(約10~45分)
追加投与から手術の進行に適した麻酔開始までの経過時間。 T4 皮膚レベルまでの冷感に対する感覚の喪失として定義されます。
硬膜外補充投与から(約10~45分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:geraldine e o'sullivan, MBBCh、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2013年8月1日

研究の完了 (予想される)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月28日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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