- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01160965
Ropivacaïne 0,75% Versus Levobupivacaïne 0,5% voor conversie van bevalling epiduraal (RoLe)
28 december 2011 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ropivacaïne 0,75% versus levobupivacaïne 0,5% voor conversie van epidurale bevalling naar chirurgische anesthesie voor keizersnede.
Het doel van deze proef is om het lokale anestheticum ropivacaïne te vergelijken met het lokale anestheticum levobupivacaïne bij het omzetten van de standaard patiëntgecontroleerde bevallingsruggenprik om anesthesie te bieden voor een spoedkeizersnede.
Dit is een techniek die algemeen bekend staat als een epidurale top-up.
De onderzoekers probeerden de hypothese te weerleggen dat er geen verschil is tussen de 2 lokale anesthetica in het tijdstip van aanvang en het aantal keren dat epidurale aanvulling nodig is tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 45 patiënten bleek de snelheid waarmee de effecten van 20 ml 0,75% ropivacaïne intreden vergelijkbaar te zijn met die van 20 ml 0,5% bupivacaïne1.
Het bleek echter ook effectiever te zijn in het voorkomen van 'doorbraak'-pijn en had daarom een lagere intra-operatieve suppletiesnelheid.
Helaas was de studie waarschijnlijk niet voldoende gepowerd om deze bevinding te bevestigen.
Bupivacaïne is op dit gebied nu grotendeels vervangen door de minder cardio-toxische stereo-isomeer levobupivacaïne.
In 2008 werd in Singapore een proef uitgevoerd waarbij 0,75% ropivacaïne werd vergeleken met 0,5% levobupivacaïne en een lignocaïne/adrenaline/fentanyl-mengsel2.
Het vertoonde geen klinisch verschil tussen een van de middelen.
Of de bestudeerde populatie vergelijkbaar is met die in het VK is twijfelachtig en het was niet voldoende gepowerd om een verschil in intra-operatieve suppletiesnelheid te detecteren.
Lokale ervaring heeft aangetoond dat ropivacaïne 0,75% zorgt voor een blokkade die snel intreedt en weinig behoefte heeft aan intra-operatieve suppletie.
De noodzaak om tijdens de operatie een lokaal anestheticum aan te vullen betekent dat de moeder een mate van pijn ervaart die onaanvaardbaar is en wij beschouwen dit als een belangrijke overweging bij de keuze van een lokaal anestheticum voor een epidurale top-up.
Hoewel de startsnelheid belangrijk is, omdat het de beslissing over het tijdstip van bevalling van de baby beïnvloedt, zal de evaluatie van intraoperatieve suppletie een belangrijk aandachtspunt zijn van deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk onderwerp dat een graad 2 of 3 EmCS vereist in het ziekenhuisgeboortecentrum, St. Thomas' en die:
- Arbeidspijnstilling door de standaard door de patiënt gecontroleerde ruggenprik (oplossing met 0,1% levobupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl). Dat is het geven van analgesie via de door de patiënt gecontroleerde infuuspomp voor epidurale analgesie zonder de noodzaak van meerdere extra bolussen van epidurale lokale verdoving en/of opiaten van de anesthesioloog op de verloskamer.
- Eenling zwangerschap.
- Vaste bevalling, bepaald door de vroedvrouw die verantwoordelijk is voor de patiënt (meestal door vaginaal onderzoek van de baarmoederhals).
- Dracht >36 weken
- Geen complexe medische voorgeschiedenis volgens het oordeel van de onderzoeker
- > 18 jaar
- EmCS begint tussen de uren 0800 en 1800.
- Het vermogen om het patiënteninformatieblad te begrijpen en bereid te zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Had een minimale totale dosis van 50mcg fentanyl sinds het inbrengen van de ruggenprik
Uitsluitingscriteria:
- Pre-eclampsie / Eclampsie
- Antepartum bloeding
- Elke aangeboren, structurele of ischemische hartziekte.
- Categorie 1 EmCS.
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek in de afgelopen 12 weken. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 0,5% levobupivacaïne
Deelnemers kregen 15 ml 0,5% levobupivacaïne als oplossing voor hun ruggenprik
|
15 ml van een 5 mg/ml oplossing van het lokale anestheticum levobupivacaïne toegediend via de epidurale katheter.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 0,75% Rpoivacaïne
Deelnemers kregen 15 ml 0,75% ropivacaïne als oplossing voor hun ruggenprik.
|
15 ml van een 7,5 mg/ml oplossing van het lokaal anestheticum ropivacaïne toegediend via de epidurale katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Suppletie Tarief
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf (ongeveer 1 uur)
|
Het aantal keren dat de epidurale verdoving intra-operatieve suppletie vereist met meer onderzoeksoplossing of een ander medicijn tegen pijn.
|
Tijdens bedrijf (ongeveer 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preoperatieve suppletie
Tijdsspanne: 10-45 minuten (opwaarderen tot begin van de operatie)
|
Als er nog 5 ml onderzoeksoplossing nodig is om een blokhoogte te bereiken die geschikt is voor de start van de operatie.
|
10-45 minuten (opwaarderen tot begin van de operatie)
|
Pijn
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf (ongeveer 1 uur)
|
Incidentie van doorbraakpijn en de intensiteit ervan tijdens de operatieve fase van de keizersnede
|
Tijdens bedrijf (ongeveer 1 uur)
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Op elk moment tussen de epidurale aanvulling en het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten na de epidurale aanvulling)
|
Als de epidurale anesthesie moet worden omgezet in spinale anesthesie of algehele anesthesie omdat deze niet geschikt is voor het uitvoeren van een keizersnede
|
Op elk moment tussen de epidurale aanvulling en het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten na de epidurale aanvulling)
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op elk moment tussen het aanvullen van de ruggenprik en het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten na het aanvullen van de ruggenprik)
|
Optreden van misselijkheid, braken, jeuk en rillen gedurende de aangegeven tijdsperiode
|
Op elk moment tussen het aanvullen van de ruggenprik en het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten na het aanvullen van de ruggenprik)
|
Suppletiesnelheid van de bloeddruk
Tijdsspanne: Op elk moment vanaf het aanvullen van de ruggenprik tot het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten vanaf het aanvullen van de ruggenprik)
|
Gebruik van de vasopressor fenylefrine en de oplossing van Hartmannn die moet worden gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 30% onder de basislijn of systolische bloeddruk daalt van
|
Op elk moment vanaf het aanvullen van de ruggenprik tot het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten vanaf het aanvullen van de ruggenprik)
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Voor het verlaten van de operatiekamer (ongeveer 120 minuten na epidurale top-up)
|
Maternale tevredenheid, gevraagd om mondeling een score van 1-10 te geven aan hun tevredenheid over de verdoving.
|
Voor het verlaten van de operatiekamer (ongeveer 120 minuten na epidurale top-up)
|
Motorblok
Tijdsspanne: voorafgaand aan het aanvullen en voorafgaand aan het verlaten van het theater (ongeveer 120 minuten na het aanvullen van de ruggenprik).
|
Gescoord met behulp van het Bromage-scoresysteem, waarbij de patiënt wordt gevraagd de benen op te heffen en op te merken hoe goed ze hiertoe in staat zijn.
|
voorafgaand aan het aanvullen en voorafgaand aan het verlaten van het theater (ongeveer 120 minuten na het aanvullen van de ruggenprik).
|
Foetaal welzijn
Tijdsspanne: Na de bevalling (ongeveer 5-10 minuten na het begin van de operatie)
|
Neonatale Apgar-scores 1 en 5 minuten na de bevalling.
pH van navelstrengbloed na bevalling
|
Na de bevalling (ongeveer 5-10 minuten na het begin van de operatie)
|
Aanvangstijd
Tijdsspanne: Vanaf toediening van epidurale top-up (ongeveer 10-45 minuten)
|
De tijd die is verstreken tussen de toediening van de top-up en het begin van de anesthesie die geschikt is voor de operatie.
Gedefinieerd als een verlies van gevoel bij verkoudheid tot T4 dermatomaal niveau.
|
Vanaf toediening van epidurale top-up (ongeveer 10-45 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sanders RD, Mallory S, Lucas DN, Chan T, Yeo S, Yentis SM. Extending low-dose epidural analgesia for emergency Caesarean section using ropivacaine 0.75%. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):988-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03753.x.
- Sng BL, Pay LL, Sia AT. Comparison of 2% lignocaine with adrenaline and fentanyl, 0.75% ropivacaine and 0.5% levobupivacaine for extension of epidural analgesia for urgent caesarean section after low dose epidural infusion during labour. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):659-64. doi: 10.1177/0310057X0803600505.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- version1.0
- 2010-021783-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 0,5% levobupivacaïne
-
RSP Systems A/SIngetrokkenSuikerziekteDenemarken, Duitsland, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
RSP Systems A/SVoltooidSuikerziekteDuitsland
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamVoltooid
-
Tianjin Medical University General HospitalVoltooidNeuromusculaire monitoring
-
Bozyaka Training and Research HospitalVoltooidComplicaties | Brachiaal Plexus Blok | Ademhalingscomplicatie | Zenuw blok | Verlamming van de nervus phrenicus | Diafragma Sellae meningeoomKalkoen