Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropiwakaina 0,75% w porównaniu z lewobupiwakainą 0,5% w konwersji porodu zewnątrzoponowego (RoLe)

28 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropiwakaina 0,75% w porównaniu z lewobupiwakainą 0,5% w przypadku zmiany znieczulenia zewnątrzoponowego porodu na chirurgiczne w przypadku pilnego cięcia cesarskiego.

Celem tego badania jest porównanie ropiwakainy w znieczuleniu miejscowym z lewobupiwakainą w znieczuleniu miejscowym w konwersji standardowego porodu zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjentkę w celu zapewnienia znieczulenia do pilnego cięcia cesarskiego. Jest to technika powszechnie znana jako uzupełnienie zewnątrzoponowe. Badacze postanowili obalić hipotezę, że nie ma różnicy między 2 środkami miejscowo znieczulającymi pod względem czasu wystąpienia i liczby uzupełnień znieczulenia zewnątrzoponowego podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 45 pacjentów stwierdzono, że szybkość początku działania 20 ml 0,75% ropiwakainy była podobna do szybkości działania 20 ml 0,5% bupiwakainy1. Stwierdzono jednak, że jest również bardziej skuteczny w zapobieganiu bólowi „przebijającemu” i dlatego miał niższy wskaźnik suplementacji śródoperacyjnej. Niestety, badanie prawdopodobnie nie miało odpowiedniej mocy, aby potwierdzić to odkrycie. Bupiwakaina została obecnie w dużej mierze zastąpiona w tej dziedzinie przez mniej kardiologiczny stereoizomer lewobupiwakainę. Badanie porównujące 0,75% ropiwakainy z 0,5% lewobupiwakainą i mieszaniną lignokainy/adrenaliny/fentanylu przeprowadzono w Singapurze w 2008 roku2. Nie wykazało różnicy klinicznej między żadnym ze środków. To, czy badana populacja jest porównywalna z populacją w Wielkiej Brytanii, jest wątpliwe i nie miała wystarczającej mocy, aby wykryć różnicę we wskaźniku suplementacji śródoperacyjnej. Lokalne doświadczenie wykazało, że ropiwakaina 0,75% zapewnia blokadę o szybkim początku, która wymaga niewielkiej suplementacji śródoperacyjnej. Konieczność uzupełnienia blokady znieczulenia miejscowego podczas operacji oznacza, że ​​matka odczuwa ból, który jest nie do zaakceptowania i uważamy to za główny czynnik brany pod uwagę przy wyborze środka znieczulenia miejscowego do uzupełniania znieczulenia zewnątrzoponowego. Chociaż szybkość wystąpienia jest ważna, ponieważ wpływa na decyzję o czasie porodu, ocena suplementacji śródoperacyjnej będzie głównym przedmiotem tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy przedmiot wymagający emCS stopnia 2 lub 3 w Hospital Birth Centre, St Thomas, który ma:

  1. Znieczulenie podczas porodu zapewnione przez standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (roztwór zawierający 0,1% lewobupiwakainy i 2 µg/ml fentanylu). Oznacza to zapewnienie znieczulenia za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy infuzyjnej do znieczulenia zewnątrzoponowego bez konieczności podawania wielu dodatkowych bolusów środka znieczulającego miejscowo zewnątrzoponowo i/lub opiatów przez anestezjologa na oddziale porodowym.
  2. Ciąża pojedyncza.
  3. Poród ustalony, ustalany przez położną odpowiedzialną za pacjentkę (zwykle na podstawie badania pochwy szyjki macicy).
  4. Ciąża >36 tygodni
  5. Brak złożonej przeszłej historii medycznej zgodnie z oceną badacza
  6. > 18 lat
  7. EmCS rozpoczyna się między godzinami 0800 a 1800.
  8. Umiejętność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
  9. Miał minimalną całkowitą dawkę 50 mcg fentanylu od czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan przedrzucawkowy / Rzucawka
  2. Krwotok przedporodowy
  3. Każda wrodzona, strukturalna lub niedokrwienna choroba serca.
  4. Kategoria 1 EmCS.
  5. Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 12 tygodni. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,5% lewobupiwakainy
Uczestnikom podano 15 ml 0,5% lewobupiwakainy jako roztwór do uzupełniania znieczulenia zewnątrzoponowego
Lek: 0,5% lewobupiwakainy
15 ml roztworu lewobupiwakainy do znieczulenia miejscowego o stężeniu 5 mg/ml podane przez cewnik zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
  • 0,5% Chirokaina
Aktywny komparator: 0,75% rpoiwakainy
Uczestnicy otrzymali 15 ml 0,75% ropiwakainy jako roztwór do uzupełniania znieczulenia zewnątrzoponowego.
Lek: 0,75% ropiwakainy
15 ml roztworu ropiwakainy do znieczulenia miejscowego o stężeniu 7,5 mg/ml podane przez cewnik zewnątrzoponowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik suplementacji
Ramy czasowe: Podczas pracy (około 1 godziny)
Liczba przypadków, w których znieczulenie zewnątrzoponowe wymaga śródoperacyjnego uzupełnienia większą ilością badanego roztworu lub innego leku przeciwbólowego.
Podczas pracy (około 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suplementacja przedoperacyjna
Ramy czasowe: 10-45 minut (doładowanie do rozpoczęcia zabiegu)
Jeśli wymagane jest dalsze 5 ml badanego roztworu, aby uzyskać wysokość bloku odpowiednią do rozpoczęcia operacji.
10-45 minut (doładowanie do rozpoczęcia zabiegu)
Ból
Ramy czasowe: Podczas pracy (około 1 godziny)
Występowanie bólu przebijającego i jego nasilenie w fazie operacyjnej cięcia cesarskiego
Podczas pracy (około 1 godziny)
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego a zakończeniem operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Jeśli znieczulenie zewnątrzoponowe wymaga zmiany na znieczulenie podpajęczynówkowe lub znieczulenie ogólne, ponieważ nie jest odpowiednie do przeprowadzenia cięcia cesarskiego
W dowolnym momencie między uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego a zakończeniem operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego a zakończeniem operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Występowanie jakichkolwiek nudności, wymiotów, swędzenia i dreszczy w określonym czasie
W dowolnym momencie między uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego a zakończeniem operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Wskaźnik suplementacji ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Zastosowanie wazopresyjnego fenylefryny i roztworu Hartmanna, jeśli średnie ciśnienie tętnicze spadnie o więcej niż 30% poniżej wartości wyjściowych lub ciśnienie skurczowe o
W dowolnym momencie od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed opuszczeniem sali operacyjnej (około 120 minut od doładowania zewnątrzoponowego)
Zadowolenie matki poproszono o ustną ocenę w skali od 1 do 10 ich zadowolenia ze środka znieczulającego.
Przed opuszczeniem sali operacyjnej (około 120 minut od doładowania zewnątrzoponowego)
Blok silnika
Ramy czasowe: przed uzupełnieniem i przed opuszczeniem sali operacyjnej (około 120 minut od uzupełnienia zewnątrzoponowego).
Oceniono za pomocą systemu punktacji Bromage, prosząc pacjenta o podniesienie nóg i odnotowując, w jakim stopniu jest w stanie to zrobić.
przed uzupełnieniem i przed opuszczeniem sali operacyjnej (około 120 minut od uzupełnienia zewnątrzoponowego).
Dobrostan płodu
Ramy czasowe: Po porodzie (około 5-10 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Noworodkowe wyniki w skali Apgar po 1 i 5 minutach po porodzie. pH krwi pępowinowej po porodzie
Po porodzie (około 5-10 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Od podania doładowania zewnątrzoponowego (około 10-45 minut)
Czas, jaki upłynął między podaniem doładowania a rozpoczęciem znieczulenia odpowiedniego do przeprowadzenia zabiegu. Zdefiniowany jako utrata czucia zimna do poziomu dermatomu T4.
Od podania doładowania zewnątrzoponowego (około 10-45 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • version1.0
  • 2010-021783-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5% lewobupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj