Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiini 0,75 % vs. levobupivakaiini 0,5 % synnytyksen epiduraaliin (RoLe)

keskiviikko 28. joulukuuta 2011 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivakaiini 0,75 % vs. levobupivakaiini 0,5 % synnytyksen muuttamiseen epiduraalista kirurgiseksi anestesiaksi hätäkeisarinleikkauksessa.

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata paikallispuudutetta ropivakaiinia paikallispuudutteen levobupivakaiiniin muuttaessaan tavallinen potilasohjattu synnytysepiduraali anestesian aikaansaamiseksi hätäkeisarinleikkauksessa. Tämä on tekniikka, joka tunnetaan yleisesti epiduraalisena lisäyksenä. Tutkijat päättivät kumota hypoteesin, jonka mukaan kahden paikallispuudutuksen välillä ei ole eroa alkamisajan ja epiduraalin lisäyksen tarpeiden lukumäärässä leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 45 potilasta, 20 ml:n 0,75-prosenttista ropivakaiinia vaikutusten alkamisnopeus havaittiin olevan samanlainen kuin 20 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia1. Sen todettiin kuitenkin myös olevan tehokkaampi estämään "läpäisykipua", ja siksi sillä oli alhaisempi intraoperatiivisten lisäravinteiden määrä. Valitettavasti tutkimus ei todennäköisesti ollut riittävän tehokas tämän havainnon vahvistamiseksi. Bupivakaiini on nyt suurelta osin korvattu tällä alalla vähemmän sydäntoksisella stereoisomeerillä levobupivakaiinilla. Singaporessa suoritettiin vuonna 2008 koe, jossa verrattiin 0,75 % ropivakaiinia 0,5 % levobupivakaiiniin ja lignokaiini/adrenaliini/fentanyyliseosta2. Se ei osoittanut kliinistä eroa minkään aineen välillä. On kyseenalaista, onko tutkittu populaatio verrattavissa Yhdistyneen kuningaskunnan populaatioon, eikä sillä ollut riittävästi tehoa havaita eroa leikkauksensisäisen lisäravinteen määrässä. Paikallinen kokemus on osoittanut, että ropivakaiini 0,75 % saa aikaan nopeasti alkavan salpauksen, jonka lisätarve leikkauksen aikana on vähäinen. Tarve täydentää paikallispuudutusta leikkauksen aikana tarkoittaa, että äiti kokee sellaista kipua, jota ei voida hyväksyä, ja pidämme tätä tärkeänä näkökohtana valittaessa paikallispuudutusta epiduraalista lisäystä varten. Vaikka alkamisnopeus on tärkeä, koska se vaikuttaa päätökseen vauvan synnytysaikaan, intraoperatiivisen lisäravinteen arviointi on tämän tutkimuksen pääpaino.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mikä tahansa oppiaine, joka vaatii arvosanan 2 tai 3 EmCS sairaalan synnytyskeskuksessa, St Thomas', jolla on:

  1. Synnytyksen analgesia tarjotaan tavallisella potilaan kontrolloidulla epiduraalilla (liuos, joka sisältää 0,1 % levobupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä). Tämä tarkoittaa kivunlievitystä potilaan ohjaaman epiduraalikivunlievitysinfuusiopumpun avulla ilman, että synnytysosaston anestesialääkäriltä tarvitaan useita ylimääräisiä epiduraalisen paikallispuudutuksen boluksia ja/tai opiaatteja.
  2. Yksittäinen raskaus.
  3. Vakiintunut synnytys, jonka määrittää potilaasta vastaava kätilö (yleensä kohdunkaulan emätintutkimuksella).
  4. Raskaus > 36 viikkoa
  5. Ei monimutkaista aiempaa sairaushistoriaa tutkijan arvion mukaan
  6. > 18 vuoden iässä
  7. EmCS alkaa kello 0800-1800.
  8. Kyky ymmärtää potilastietolomake ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  9. Hänellä oli pienin kokonaisannos fentanyyliä 50 mikrogrammaa epiduraalin asettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preeklampsia / eklampsia
  2. Synnytystä edeltävä verenvuoto
  3. Mikä tahansa synnynnäinen, rakenteellinen tai iskeeminen sydänsairaus.
  4. Luokka 1 EmCS.
  5. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,5 % levobupivakaiinia
Osallistujille annettiin 15 ml 0,5-prosenttista levobupivakaiinia epiduraalin lisäyksenä.
Lääke: 0,5 % levobupivakaiinia
15 ml 5 mg/ml paikallispuudutteen levobupivakaiiniliuosta annettuna epiduraalikatetrin kautta.
Muut nimet:
  • 0,5% Chirocaine
Active Comparator: 0,75 % Rpoivakaiinia
Osallistujille annettiin 15 ml 0,75 % ropivakaiinia liuokseksi epiduraaliseen lisäykseensä.
Lääke: 0,75 % ropivakaiinia
15 ml 7,5 mg/ml paikallispuudutteen ropivakaiiniliuosta annettuna epiduraalikatetrin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydennysprosentti
Aikaikkuna: Käytön aikana (noin 1 tunti)
Kuinka monta kertaa epiduraalipuudutus vaatii leikkauksen aikana lisää tutkimusliuosta tai muuta kipulääkettä.
Käytön aikana (noin 1 tunti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä lisäravinne
Aikaikkuna: 10-45 min (täyttö leikkauksen alkuun)
Jos tarvitaan lisää 5 ml tutkimusliuosta leikkauksen aloittamiseen sopivan lohkokorkeuden saavuttamiseksi.
10-45 min (täyttö leikkauksen alkuun)
Kipu
Aikaikkuna: Käytön aikana (noin 1 tunti)
Läpäisykivun ilmaantuvuus ja sen voimakkuus keisarinleikkauksen leikkausvaiheessa
Käytön aikana (noin 1 tunti)
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksen ja leikkauksen päättymisen välillä (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Jos epiduraalipuudutus on muutettava spinaalipuudutukseen tai yleisanestesiaan, koska se ei riitä keisarinleikkauksen suorittamiseen
Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksen ja leikkauksen päättymisen välillä (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksen ja leikkauksen päättymisen välillä (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Pahoinvointi, oksentelu, kutina ja vilunväristykset tietyn ajanjakson aikana
Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksen ja leikkauksen päättymisen välillä (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Verenpaineen lisäysnopeus
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksestä leikkauksen loppuun (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Vasopressorin fenyyliefriinin ja Hartmannin liuoksen käyttö annetaan, jos keskimääräinen valtimopaine putoaa yli 30 % alle lähtötason tai systolinen verenpaine
Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksestä leikkauksen loppuun (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkaussalista lähtöä (noin 120 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Äidin tyytyväisyys, häntä pyydettiin antamaan suullisesti pisteet 1-10 heidän tyytyväisyytensä anestesiaan.
Ennen leikkaussalista lähtöä (noin 120 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Moottorin lohko
Aikaikkuna: ennen täyttöä ja ennen teatterilta lähtöä (noin 120 minuuttia epiduraalin lisäyksestä).
Pisteytys Bromagen pisteytysjärjestelmällä, jossa potilasta pyydetään nostamaan jalkoja ja todettiin, kuinka he pystyvät siihen.
ennen täyttöä ja ennen teatterilta lähtöä (noin 120 minuuttia epiduraalin lisäyksestä).
Sikiön hyvinvointi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 5-10 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
Neonatal Apgar saa pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla synnytyksen jälkeen. Napaveren pH synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeen (noin 5-10 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
Aloitusaika
Aikaikkuna: Epiduraalisen lisäyksen antamisesta (noin 10-45 minuuttia)
Aika, joka kului lisäyksen antamisen ja leikkaukseen sopivan anestesian alkamisen välillä. Määritelty kylmän tunteen menetykseksi ihotasolle T4.
Epiduraalisen lisäyksen antamisesta (noin 10-45 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojohtaja: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • version1.0
  • 2010-021783-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa