- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01160965
Ropivacaína 0,75% versus levobupivacaína 0,5% para conversão de peridural de parto (RoLe)
28 de dezembro de 2011 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ropivacaína 0,75% Versus Levobupivacaína 0,5% para conversão de peridural de trabalho de parto em anestesia cirúrgica para cesariana de emergência.
O objetivo deste estudo é comparar o anestésico local ropivacaína com o anestésico local levobupivacaína na conversão da peridural padrão de trabalho de parto controlado pela paciente para fornecer anestesia para uma cesariana de emergência.
Esta é uma técnica comumente conhecida como recarga epidural.
Os investigadores tentaram refutar a hipótese de que não há diferença entre os dois anestésicos locais no tempo de início e no número de vezes que a suplementação peridural precisa ser complementada durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo controlado randomizado envolvendo 45 pacientes, a velocidade de início dos efeitos de 20ml de ropivacaína a 0,75% foi semelhante à de 20ml de bupivacaína a 0,5%1.
No entanto, também foi considerado mais eficaz na prevenção da dor 'interruptiva' e, portanto, teve uma menor taxa de suplementação intraoperatória.
Infelizmente, o estudo provavelmente não teve o poder adequado para confirmar esse achado.
A bupivacaína foi amplamente substituída neste campo pelo estereoisômero menos cardiotóxico levobupivacaína.
Um estudo comparando ropivacaína a 0,75% com levobupivacaína a 0,5% e uma mistura de lidocaína/adrenalina/fentanil foi conduzido em Cingapura em 20082.
Não mostrou diferença clínica entre nenhum dos agentes.
Se a população estudada é comparável à do Reino Unido é duvidoso e não foi adequadamente desenvolvido para detectar uma diferença na taxa de suplementação intra-operatória.
A experiência local demonstrou que a ropivacaína 0,75% fornece um bloqueio de início rápido com pouca necessidade de suplementação intraoperatória.
A necessidade de suplementar um bloqueio anestésico local durante a cirurgia significa que a mãe está sentindo um grau de dor inaceitável e consideramos isso uma consideração importante na escolha do anestésico local para uma complementação epidural.
Embora a velocidade de início seja importante, na medida em que influencia a decisão sobre o tempo de parto do bebê, a avaliação da suplementação intraoperatória será o foco principal deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer indivíduo que exija um EmCS de grau 2 ou 3 no Hospital Birth Centre, St Thomas' que tenha:
- Analgesia de parto fornecida pela epidural padrão controlada pela paciente (solução contendo levobupivacaína a 0,1% e fentanil 2mcg/ml). Isso é fornecer analgesia por meio da bomba de infusão de analgesia epidural controlada pelo paciente, sem a necessidade de múltiplos bolus extras de anestésico local epidural e/ou opiáceos do anestesista na enfermaria de trabalho de parto.
- Gravidez única.
- Trabalho de parto estabelecido, determinado pela parteira responsável pela paciente (geralmente por exame vaginal do colo do útero).
- Gestação >36 semanas
- Nenhum histórico médico complexo de acordo com o julgamento do investigador
- > 18 anos de idade
- O EmCS inicia entre as 08h00 e as 18h00.
- A capacidade de entender a folha de informações do paciente e a disposição de fornecer consentimento informado.
- Teve uma dose total mínima de 50mcg de fentanil desde a inserção da epidural
Critério de exclusão:
- Pré-eclâmpsia / Eclâmpsia
- Hemorragia anteparto
- Qualquer cardiopatia congênita, estrutural ou isquêmica.
- Categoria 1 EmCS.
- Participação em outro estudo terapêutico nas últimas 12 semanas. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levobupivacaína a 0,5%
Os participantes receberam 15 ml de levobupivacaína a 0,5% como solução para o reforço da epidural
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15mls de uma solução de 5mg/ml do anestésico local levobupivacaína administrados via cateter peridural.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,75% Rpoivacaína
Os participantes receberam 15mls de ropivacaína a 0,75% como solução para sua complementação epidural.
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15mls de uma solução de 7,5mg/ml do anestésico local ropivacaína administrados via cateter peridural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Suplementação
Prazo: Durante a operação (aproximadamente 1 hora)
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O número de vezes que a anestesia peridural requer suplementação intraoperatória com mais solução de estudo ou outro medicamento para dor.
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Durante a operação (aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suplementação pré-operatória
Prazo: 10-45mins (recarga até o início da cirurgia)
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Se forem necessários mais 5 ml de solução de estudo para atingir a altura do bloco adequada para o início da cirurgia.
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10-45mins (recarga até o início da cirurgia)
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Dor
Prazo: Durante a operação (aproximadamente 1 hora)
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Incidência de dor irruptiva e sua intensidade durante a fase operatória da cesariana
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Durante a operação (aproximadamente 1 hora)
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Taxa de conversão
Prazo: Em qualquer ponto entre a recarga epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga epidural)
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Se a anestesia peridural precisar ser convertida em raquianestesia ou anestesia geral, pois não é adequada para a condução de uma cesariana
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Em qualquer ponto entre a recarga epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga epidural)
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Efeitos colaterais
Prazo: Em qualquer ponto entre a recarga da epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
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Ocorrência de náuseas, vômitos, coceira e tremores durante o período de tempo especificado
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Em qualquer ponto entre a recarga da epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
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Taxa de suplementação de pressão arterial
Prazo: Em qualquer ponto desde a recarga da epidural até o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
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Uso do vasopressor fenilefrina e solução de Hartmann a serem administrados se a PA arterial média cair mais de 30% abaixo da linha de base ou PA sistólica de
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Em qualquer ponto desde a recarga da epidural até o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
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Satisfação do paciente
Prazo: Antes de deixar a sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos após a reposição epidural)
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Satisfação materna, solicitada a pontuar verbalmente de 1 a 10 sua satisfação com o anestésico.
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Antes de deixar a sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos após a reposição epidural)
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Bloco do motor
Prazo: antes da recarga e antes de sair da sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos da recarga epidural).
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Pontuação usando o sistema de pontuação de Bromage pedindo ao paciente para levantar as pernas e observando o quanto ele é capaz de fazer isso.
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antes da recarga e antes de sair da sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos da recarga epidural).
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Bem-estar fetal
Prazo: Após o parto (aproximadamente 5-10 minutos desde o início da cirurgia)
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Pontuação de Apgar neonatal em 1 e 5 minutos após o parto.
pH do sangue umbilical após o parto
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Após o parto (aproximadamente 5-10 minutos desde o início da cirurgia)
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Hora de Início
Prazo: Desde a administração da reposição epidural (aproximadamente 10-45 minutos)
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O tempo decorrido entre a administração do complemento e o início da anestesia é adequado para o prosseguimento da cirurgia.
Definido como uma perda de sensibilidade ao frio ao nível de dermátomos T4.
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Desde a administração da reposição epidural (aproximadamente 10-45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanders RD, Mallory S, Lucas DN, Chan T, Yeo S, Yentis SM. Extending low-dose epidural analgesia for emergency Caesarean section using ropivacaine 0.75%. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):988-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03753.x.
- Sng BL, Pay LL, Sia AT. Comparison of 2% lignocaine with adrenaline and fentanyl, 0.75% ropivacaine and 0.5% levobupivacaine for extension of epidural analgesia for urgent caesarean section after low dose epidural infusion during labour. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):659-64. doi: 10.1177/0310057X0803600505.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- version1.0
- 2010-021783-15 (Número EudraCT)
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