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Ropivacaína 0,75% versus levobupivacaína 0,5% para conversão de peridural de parto (RoLe)

28 de dezembro de 2011 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivacaína 0,75% Versus Levobupivacaína 0,5% para conversão de peridural de trabalho de parto em anestesia cirúrgica para cesariana de emergência.

O objetivo deste estudo é comparar o anestésico local ropivacaína com o anestésico local levobupivacaína na conversão da peridural padrão de trabalho de parto controlado pela paciente para fornecer anestesia para uma cesariana de emergência. Esta é uma técnica comumente conhecida como recarga epidural. Os investigadores tentaram refutar a hipótese de que não há diferença entre os dois anestésicos locais no tempo de início e no número de vezes que a suplementação peridural precisa ser complementada durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Em um estudo controlado randomizado envolvendo 45 pacientes, a velocidade de início dos efeitos de 20ml de ropivacaína a 0,75% foi semelhante à de 20ml de bupivacaína a 0,5%1. No entanto, também foi considerado mais eficaz na prevenção da dor 'interruptiva' e, portanto, teve uma menor taxa de suplementação intraoperatória. Infelizmente, o estudo provavelmente não teve o poder adequado para confirmar esse achado. A bupivacaína foi amplamente substituída neste campo pelo estereoisômero menos cardiotóxico levobupivacaína. Um estudo comparando ropivacaína a 0,75% com levobupivacaína a 0,5% e uma mistura de lidocaína/adrenalina/fentanil foi conduzido em Cingapura em 20082. Não mostrou diferença clínica entre nenhum dos agentes. Se a população estudada é comparável à do Reino Unido é duvidoso e não foi adequadamente desenvolvido para detectar uma diferença na taxa de suplementação intra-operatória. A experiência local demonstrou que a ropivacaína 0,75% fornece um bloqueio de início rápido com pouca necessidade de suplementação intraoperatória. A necessidade de suplementar um bloqueio anestésico local durante a cirurgia significa que a mãe está sentindo um grau de dor inaceitável e consideramos isso uma consideração importante na escolha do anestésico local para uma complementação epidural. Embora a velocidade de início seja importante, na medida em que influencia a decisão sobre o tempo de parto do bebê, a avaliação da suplementação intraoperatória será o foco principal deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer indivíduo que exija um EmCS de grau 2 ou 3 no Hospital Birth Centre, St Thomas' que tenha:

  1. Analgesia de parto fornecida pela epidural padrão controlada pela paciente (solução contendo levobupivacaína a 0,1% e fentanil 2mcg/ml). Isso é fornecer analgesia por meio da bomba de infusão de analgesia epidural controlada pelo paciente, sem a necessidade de múltiplos bolus extras de anestésico local epidural e/ou opiáceos do anestesista na enfermaria de trabalho de parto.
  2. Gravidez única.
  3. Trabalho de parto estabelecido, determinado pela parteira responsável pela paciente (geralmente por exame vaginal do colo do útero).
  4. Gestação >36 semanas
  5. Nenhum histórico médico complexo de acordo com o julgamento do investigador
  6. > 18 anos de idade
  7. O EmCS inicia entre as 08h00 e as 18h00.
  8. A capacidade de entender a folha de informações do paciente e a disposição de fornecer consentimento informado.
  9. Teve uma dose total mínima de 50mcg de fentanil desde a inserção da epidural

Critério de exclusão:

  1. Pré-eclâmpsia / Eclâmpsia
  2. Hemorragia anteparto
  3. Qualquer cardiopatia congênita, estrutural ou isquêmica.
  4. Categoria 1 EmCS.
  5. Participação em outro estudo terapêutico nas últimas 12 semanas. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levobupivacaína a 0,5%
Os participantes receberam 15 ml de levobupivacaína a 0,5% como solução para o reforço da epidural
15mls de uma solução de 5mg/ml do anestésico local levobupivacaína administrados via cateter peridural.
Outros nomes:
  • 0,5% Chirocaine
Comparador Ativo: 0,75% Rpoivacaína
Os participantes receberam 15mls de ropivacaína a 0,75% como solução para sua complementação epidural.
15mls de uma solução de 7,5mg/ml do anestésico local ropivacaína administrados via cateter peridural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Suplementação
Prazo: Durante a operação (aproximadamente 1 hora)
O número de vezes que a anestesia peridural requer suplementação intraoperatória com mais solução de estudo ou outro medicamento para dor.
Durante a operação (aproximadamente 1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suplementação pré-operatória
Prazo: 10-45mins (recarga até o início da cirurgia)
Se forem necessários mais 5 ml de solução de estudo para atingir a altura do bloco adequada para o início da cirurgia.
10-45mins (recarga até o início da cirurgia)
Dor
Prazo: Durante a operação (aproximadamente 1 hora)
Incidência de dor irruptiva e sua intensidade durante a fase operatória da cesariana
Durante a operação (aproximadamente 1 hora)
Taxa de conversão
Prazo: Em qualquer ponto entre a recarga epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga epidural)
Se a anestesia peridural precisar ser convertida em raquianestesia ou anestesia geral, pois não é adequada para a condução de uma cesariana
Em qualquer ponto entre a recarga epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga epidural)
Efeitos colaterais
Prazo: Em qualquer ponto entre a recarga da epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
Ocorrência de náuseas, vômitos, coceira e tremores durante o período de tempo especificado
Em qualquer ponto entre a recarga da epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
Taxa de suplementação de pressão arterial
Prazo: Em qualquer ponto desde a recarga da epidural até o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
Uso do vasopressor fenilefrina e solução de Hartmann a serem administrados se a PA arterial média cair mais de 30% abaixo da linha de base ou PA sistólica de
Em qualquer ponto desde a recarga da epidural até o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
Satisfação do paciente
Prazo: Antes de deixar a sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos após a reposição epidural)
Satisfação materna, solicitada a pontuar verbalmente de 1 a 10 sua satisfação com o anestésico.
Antes de deixar a sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos após a reposição epidural)
Bloco do motor
Prazo: antes da recarga e antes de sair da sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos da recarga epidural).
Pontuação usando o sistema de pontuação de Bromage pedindo ao paciente para levantar as pernas e observando o quanto ele é capaz de fazer isso.
antes da recarga e antes de sair da sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos da recarga epidural).
Bem-estar fetal
Prazo: Após o parto (aproximadamente 5-10 minutos desde o início da cirurgia)
Pontuação de Apgar neonatal em 1 e 5 minutos após o parto. pH do sangue umbilical após o parto
Após o parto (aproximadamente 5-10 minutos desde o início da cirurgia)
Hora de Início
Prazo: Desde a administração da reposição epidural (aproximadamente 10-45 minutos)
O tempo decorrido entre a administração do complemento e o início da anestesia é adequado para o prosseguimento da cirurgia. Definido como uma perda de sensibilidade ao frio ao nível de dermátomos T4.
Desde a administração da reposição epidural (aproximadamente 10-45 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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