- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01160965
Ropivacain 0,75 % versus Levobupivacain 0,5 % for konvertering af fødselsepidural (RoLe)
28. december 2011 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ropivacain 0,75 % versus Levobupivacain 0,5 % til konvertering af fødselsepidural til kirurgisk anæstesi til akut kejsersnit.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne lokalbedøvelsesmidlet ropivacain med lokalbedøvende levobupivacain ved at konvertere den standardpatientkontrollerede fødselsepidural til at give anæstesi til et akut kejsersnit.
Dette er en teknik almindeligvis kendt som en epidural top-up.
Efterforskerne satte sig for at modbevise hypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem de 2 lokalbedøvelsesmidler i tidspunktet for debut og antallet af gange epidural top-up skal suppleres under operationen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 45 patienter, blev virkningshastigheden af 20 ml 0,75 % ropivacain fundet at svare til hastigheden for 20 ml 0,5 % bupivacain1.
Det viste sig dog også at være mere effektivt til at forhindre 'gennembrudssmerter' og havde derfor en lavere intraoperativ tilskudsrate.
Desværre var undersøgelsen sandsynligvis ikke drevet tilstrækkeligt til at bekræfte dette fund.
Bupivacain er nu stort set blevet erstattet på dette område af den mindre cardiotoksiske stereoisomer levobupivacain.
Et forsøg, der sammenlignede 0,75% ropivacain med 0,5% levobupivacain og en lignocain/adrenalin/fentanyl-blanding blev udført i Singapore i 20082.
Det viste ikke en klinisk forskel mellem nogen af midlerne.
Hvorvidt den undersøgte population er sammenlignelig med den i Storbritannien er tvivlsom, og den var ikke tilstrækkeligt drevet til at opdage en forskel i intraoperativ tilskudsrate.
Lokal erfaring har vist, at 0,75 % af ropivacain giver en blokering med en hurtig indtræden, som kun har et lille behov for tilskud intraoperativt.
Behovet for at supplere en lokalbedøvelsesblok under operationen betyder, at moderen oplever en grad af smerte, der er uacceptabel, og vi ser dette som en væsentlig overvejelse ved valg af lokalbedøvelse til epidural top-up.
Mens hastigheden af debut er vigtig, da det påvirker beslutningen om leveringstidspunkt for barnet, vil evalueringen af intraoperativt tilskud være et hovedfokus i dette forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ethvert emne, der kræver en grad 2 eller 3 EmCS på Hospitals fødselscenter, St. Thomas', som har:
- Fødselsanalgesi leveret af den standardpatientkontrollerede epidural (opløsning indeholdende 0,1 % levobupivacain og 2 mcg/ml fentanyl). Det vil sige at give analgesi via den patientkontrollerede epiduralanalgesi-infusionspumpe uden behov for flere ekstra boluser af epidural lokalbedøvelse og/eller opiater fra anæstesilægen på fødselsafdelingen.
- Singleton graviditet.
- Etableret fødsel, bestemt af den jordemoder, der er ansvarlig for patienten (normalt ved vaginal undersøgelse af livmoderhalsen).
- Drægtighed >36 uger
- Ingen kompleks tidligere sygehistorie ifølge efterforskerens vurdering
- > 18 år
- EmCS starter mellem klokken 0800 og 1800.
- Evnen til at forstå patientinformationsbladet og villig til at give informeret samtykke.
- Havde en minimal total dosis på 50mcg fentanyl siden indsættelse af epidural
Ekskluderingskriterier:
- Præeklampsi / Eklampsi
- Førfødselsblødning
- Enhver medfødt, strukturel eller iskæmisk hjertesygdom.
- Kategori 1 EmCS.
- Deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse inden for de sidste 12 uger. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivacain
Deltagerne fik 15 ml 0,5 % levobupivacain som løsningen til deres epidural-top-up
|
15 ml af en 5 mg/ml opløsning af lokalbedøvelsesmidlet levobupivacain givet via epiduralkateteret.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 0,75% Rpoivacain
Deltagerne fik 15 ml 0,75 % ropivacain som løsningen til deres epidural-top-up.
|
15 ml af en 7,5 mg/ml opløsning af lokalbedøvelsesmidlet ropivacain givet via epiduralkateteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tillægssats
Tidsramme: Under drift (ca. 1 time)
|
Antallet af gange epiduralbedøvelsen kræver intraoperativt tilskud med mere undersøgelsesopløsning eller et andet lægemiddel mod smerter.
|
Under drift (ca. 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præoperativ tilskud
Tidsramme: 10-45 minutter (opfyldning til start af operation)
|
Hvis der kræves yderligere 5 ml undersøgelsesopløsning for at opnå blokhøjde, der er egnet til start af operation.
|
10-45 minutter (opfyldning til start af operation)
|
Smerte
Tidsramme: Under drift (ca. 1 time)
|
Forekomst af gennembrudssmerter og dens intensitet under den operative fase af kejsersnittet
|
Under drift (ca. 1 time)
|
Omregningskurs
Tidsramme: På ethvert tidspunkt mellem epidural top-up og afslutning af operationen (ca. 90 minutter fra epidural top-up)
|
Hvis epiduralbedøvelsen skal omdannes til spinalbedøvelse eller generel bedøvelse, da den ikke er tilstrækkelig til at udføre et kejsersnit
|
På ethvert tidspunkt mellem epidural top-up og afslutning af operationen (ca. 90 minutter fra epidural top-up)
|
Bivirkninger
Tidsramme: På ethvert tidspunkt mellem påfyldning af epidural og afslutning af operationen (ca. 90 minutter fra epidural påfyldning)
|
Forekomst af kvalme, opkastning, kløe og kulderystelser i den angivne periode
|
På ethvert tidspunkt mellem påfyldning af epidural og afslutning af operationen (ca. 90 minutter fra epidural påfyldning)
|
Blodtrykstilskudshastighed
Tidsramme: På ethvert tidspunkt fra efterfyldning af epidural til afslutning af operation (ca. 90 minutter fra epidural efterfyldning)
|
Brug af vasopressoren phenylephrin og Hartmannns opløsning, der skal gives, hvis det gennemsnitlige arterielle BP falder mere end 30 % under baseline eller systolisk BP af
|
På ethvert tidspunkt fra efterfyldning af epidural til afslutning af operation (ca. 90 minutter fra epidural efterfyldning)
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Før du forlader operationsstuen (ca. 120 minutter fra epidural top-up)
|
Modertilfredshed, bedt om verbalt at score fra 1-10 deres tilfredshed med bedøvelsen.
|
Før du forlader operationsstuen (ca. 120 minutter fra epidural top-up)
|
Motorblok
Tidsramme: før påfyldning og før afgang fra teatret (ca. 120 minutter fra epidural påfyldning).
|
Scorede ved hjælp af Bromage-scoringssystemet, der beder patienten om at hæve benene og notere, hvor i stand de er til at gøre dette.
|
før påfyldning og før afgang fra teatret (ca. 120 minutter fra epidural påfyldning).
|
Fosterets velvære
Tidsramme: Efter fødslen (ca. 5-10 minutter fra operationens start)
|
Neonatal Apgar scorer 1 og 5 minutter efter fødslen.
pH i navlestrengsblod efter levering
|
Efter fødslen (ca. 5-10 minutter fra operationens start)
|
Starttid
Tidsramme: Fra administration af epidural top-up (ca. 10-45 minutter)
|
Den tid, der gik mellem administration af top-up og påbegyndelse af anæstesi egnet til operationen.
Defineret som et tab af følelse til kulde til T4 dermatomalt niveau.
|
Fra administration af epidural top-up (ca. 10-45 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sanders RD, Mallory S, Lucas DN, Chan T, Yeo S, Yentis SM. Extending low-dose epidural analgesia for emergency Caesarean section using ropivacaine 0.75%. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):988-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03753.x.
- Sng BL, Pay LL, Sia AT. Comparison of 2% lignocaine with adrenaline and fentanyl, 0.75% ropivacaine and 0.5% levobupivacaine for extension of epidural analgesia for urgent caesarean section after low dose epidural infusion during labour. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):659-64. doi: 10.1177/0310057X0803600505.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2010
Først opslået (Skøn)
13. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- version1.0
- 2010-021783-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0,5 % levobupivacain
-
RSP Systems A/SAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/STrukket tilbageDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Assiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | AnalgesiEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAfsluttetKirurgi | Smerter postoperativtFinland
-
University Hospital, GhentAfsluttet