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Ropivacaina 0,75% contro levobupivacaina 0,5% per la conversione del travaglio epidurale (RoLe)

28 dicembre 2011 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivacaina 0,75% contro levobupivacaina 0,5% per la conversione del travaglio epidurale in anestesia chirurgica per taglio cesareo d'urgenza.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'anestetico locale ropivacaina con l'anestetico locale levobupivacaina nella conversione dell'epidurale del travaglio controllata dal paziente standard per fornire l'anestesia per un taglio cesareo di emergenza. Questa è una tecnica comunemente nota come ricarica epidurale. I ricercatori hanno deciso di confutare l'ipotesi secondo cui non vi è alcuna differenza tra i 2 anestetici locali nel tempo di insorgenza e nel numero di volte in cui il rabbocco epidurale deve essere integrato durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio controllato randomizzato che ha coinvolto 45 pazienti, la velocità di insorgenza degli effetti di 20 ml di ropivacaina allo 0,75% è risultata simile a quella di 20 ml di bupivacaina allo 0,5%1. Tuttavia è risultato anche essere più efficace nel prevenire il dolore "breakthrough" e quindi ha avuto un tasso di integrazione intraoperatoria inferiore. Sfortunatamente lo studio probabilmente non è stato alimentato adeguatamente per confermare questo risultato. La bupivacaina è stata ora largamente sostituita in questo campo dallo stereoisomero meno cardiotossico levobupivacaina. Nel 2008 è stato condotto a Singapore uno studio di confronto tra lo 0,75% di ropivacaina e lo 0,5% di levobupivacaina e una miscela di lignocaina/adrenalina/fentanil2. Non ha mostrato una differenza clinica tra nessuno degli agenti. È dubbio se la popolazione studiata sia paragonabile a quella del Regno Unito e non era adeguatamente alimentata per rilevare una differenza nel tasso di integrazione intraoperatoria. L'esperienza locale ha dimostrato che la ropivacaina allo 0,75% fornisce un blocco con una rapida insorgenza che richiede poca integrazione intraoperatoria. La necessità di integrare un blocco anestetico locale durante l'intervento chirurgico significa che la madre sta vivendo un grado di dolore inaccettabile e consideriamo questo come una considerazione importante nella scelta dell'anestetico locale per un rabbocco epidurale. Sebbene la velocità di insorgenza sia importante, in quanto influenza la decisione sui tempi di consegna del bambino, la valutazione dell'integrazione intraoperatoria sarà uno degli obiettivi principali di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi soggetto che richieda un EmCS di grado 2 o 3 presso l'Hospital Birth Centre, St Thomas' che abbia:

  1. Analgesia del travaglio fornita dall'epidurale standard controllata dal paziente (soluzione contenente 0,1% di levobupivacaina e 2 mcg/ml di fentanil). Ciò significa fornire analgesia tramite la pompa per infusione di analgesia epidurale controllata dal paziente senza la necessità di più boli extra di anestetico locale epidurale e/o oppiacei dall'anestesista in sala parto.
  2. Gravidanza singola.
  3. Travaglio stabilito, determinato dall'ostetrica responsabile della paziente (di solito mediante esame vaginale della cervice).
  4. Gestazione > 36 settimane
  5. Nessuna storia medica passata complessa secondo il giudizio dell'investigatore
  6. > 18 anni
  7. EmCS inizia tra le 08:00 e le 18:00.
  8. La capacità di comprendere la scheda informativa del paziente e la disponibilità a fornire il consenso informato.
  9. Aveva una dose totale minima di 50 mcg di fentanil dall'inserimento dell'epidurale

Criteri di esclusione:

  1. Preeclampsia / Eclampsia
  2. Emorragia antepartum
  3. Qualsiasi cardiopatia congenita, strutturale o ischemica.
  4. Categoria 1 EmCS.
  5. Partecipazione a un altro studio terapeutico nelle ultime 12 settimane. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levobupivacaina allo 0,5%.
Ai partecipanti sono stati dati 15 ml di levobupivacaina allo 0,5% come soluzione per il loro rabbocco epidurale
Droga: Levobupivacaina allo 0,5%.
15 ml di una soluzione da 5 mg/ml dell'anestetico locale levobupivacaina somministrato attraverso il catetere epidurale.
Altri nomi:
  • Chirocaina allo 0,5%.
Comparatore attivo: 0,75% Rpoivacaina
I partecipanti hanno ricevuto 15 ml di ropivacaina allo 0,75% come soluzione per il loro rabbocco epidurale.
Droga: Ropivacaina allo 0,75%.
15 ml di una soluzione da 7,5 mg/ml dell'anestetico locale ropivacaina somministrato attraverso il catetere epidurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di integrazione
Lasso di tempo: Durante il funzionamento (circa 1 ora)
Il numero di volte in cui l'anestesia epidurale richiede un'integrazione intraoperatoria con più soluzione in studio o un altro farmaco per il dolore.
Durante il funzionamento (circa 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione preoperatoria
Lasso di tempo: 10-45 minuti (ricarica all'inizio dell'intervento)
Se sono necessari ulteriori 5 ml di soluzione in studio per raggiungere l'altezza del blocco idonea per iniziare l'intervento chirurgico.
10-45 minuti (ricarica all'inizio dell'intervento)
Dolore
Lasso di tempo: Durante il funzionamento (circa 1 ora)
Incidenza del dolore episodico intenso e sua intensità durante la fase operatoria del taglio cesareo
Durante il funzionamento (circa 1 ora)
Tasso di conversione
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra la ricarica epidurale e la fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica epidurale)
Se l'anestesia epidurale deve essere convertita in anestesia spinale o anestesia generale poiché non è adeguata per la conduzione di un taglio cesareo
In qualsiasi momento tra la ricarica epidurale e la fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica epidurale)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra la ricarica dell'epidurale e la fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica epidurale)
Presenza di nausea, vomito, prurito e brividi durante il periodo di tempo specificato
In qualsiasi momento tra la ricarica dell'epidurale e la fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica epidurale)
Tasso di integrazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla ricarica dell'epidurale alla fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica dell'epidurale)
Uso del vasopressore fenilefrina e soluzione di Hartmannn da somministrare se la pressione arteriosa media scende di oltre il 30% al di sotto del basale o la pressione arteriosa sistolica di
In qualsiasi momento dalla ricarica dell'epidurale alla fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica dell'epidurale)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima di lasciare la sala operatoria (circa 120 minuti dalla ricarica epidurale)
Soddisfazione materna, è stato chiesto di valutare verbalmente da 1 a 10 la loro soddisfazione per l'anestesia.
Prima di lasciare la sala operatoria (circa 120 minuti dalla ricarica epidurale)
Blocco motore
Lasso di tempo: prima della ricarica e prima dell'uscita dal teatro (circa 120 minuti dalla ricarica epidurale).
Valutato utilizzando il sistema di punteggio Bromage chiedendo al paziente di alzare le gambe e notando quanto sia capace di farlo.
prima della ricarica e prima dell'uscita dal teatro (circa 120 minuti dalla ricarica epidurale).
Benessere fetale
Lasso di tempo: Dopo il parto (circa 5-10 minuti dall'inizio dell'intervento)
Apgar neonatale segna a 1 e 5 minuti dopo il parto. pH del sangue ombelicale dopo il parto
Dopo il parto (circa 5-10 minuti dall'inizio dell'intervento)
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del rabbocco epidurale (circa 10-45 minuti)
Il tempo trascorso tra la somministrazione del rabbocco e l'inizio dell'anestesia idonea a procedere all'intervento chirurgico. Definito come una perdita di sensibilità al freddo a livello dermatomerico T4.
Dalla somministrazione del rabbocco epidurale (circa 10-45 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version1.0
  • 2010-021783-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levobupivacaina allo 0,5%.

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