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분만 경막외의 전환을 위한 로피바카인 0.75% 대 레보부피바카인 0.5% (RoLe)

2011년 12월 28일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

응급 제왕절개를 위한 진통 경막외 마취에서 수술 마취로의 전환을 위한 로피바카인 0.75% 대 레보부피바카인 0.5%.

이 시험의 목적은 응급 제왕절개를 위한 마취를 제공하기 위해 표준 환자 제어 분만 경막외 마취를 전환하는 국소 마취제인 ropivacaine을 국소 마취제인 levobupivacaine과 비교하는 것입니다. 이것은 일반적으로 경막 외 충전으로 알려진 기술입니다. 연구자들은 발병 시간과 수술 중 보충이 필요한 횟수에 있어 두 가지 국소 마취제 사이에 차이가 없다는 가설을 반증하기 시작했습니다.

연구 개요

상세 설명

45명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 0.75% 로피바카인 20ml와 0.5% 부피바카인 20ml의 효과 발현 속도가 비슷한 것으로 나타났습니다1. 그러나 '급격한' 통증을 예방하는 데 더 효과적인 것으로 밝혀져 수술 중 보충 비율이 낮았습니다. 불행하게도 이 연구는 아마도 이 발견을 확인하기에 적절하게 강화되지 않았을 것입니다. Bupivacaine은 현재 이 분야에서 심장 독성이 덜한 입체이성질체 levobupivacaine으로 대체되었습니다. 0.75% 로피바카인과 0.5% 레보부피바카인 및 리그노카인/아드레날린/펜타닐 혼합물을 비교하는 시험이 20082년 싱가포르에서 실시되었습니다. 그것은 에이전트 사이에 임상적 차이를 보여주지 않았습니다. 연구된 인구가 영국의 인구와 비교할 수 있는지 여부는 의심스럽고 수술 중 보충 비율의 차이를 감지하기에 적절하지 않았습니다. 현지 경험에 따르면 로피바카인 0.75%는 수술 중 보충이 거의 필요하지 않은 빠른 발병 블록을 제공합니다. 수술 중 국소 마취 블록을 보충해야 할 필요성은 산모가 용납할 수 없는 정도의 통증을 경험하고 있음을 의미하며 우리는 경막외 충전을 위한 국소 마취제 선택 시 주요 고려 사항으로 간주합니다. 발병 속도가 아기의 분만 시기 결정에 영향을 미친다는 점에서 중요하지만, 수술 중 보충의 평가가 이 실험의 주요 초점이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

St Thomas' Hospital Birth Centre에서 2등급 또는 3등급 EmCS를 요구하는 과목은 다음과 같습니다.

  1. 표준 환자 제어 경막외 마취(0.1% 레보부피바카인 및 2mcg/ml 펜타닐 함유 용액)에 의해 제공되는 노동 진통. 즉, 분만 병동의 마취과 의사가 경막외 국소 마취제 및/또는 아편제를 추가로 여러 번 주입할 필요 없이 환자 제어 경막외 진통제 주입 펌프를 통해 진통제를 제공하는 것입니다.
  2. 싱글톤 임신.
  3. 환자를 담당하는 조산사가 결정하는 정해진 진통(보통 자궁경부의 질 검사).
  4. 임신 >36주
  5. 조사자의 판단에 따라 복잡한 과거 병력이 없음
  6. > 18세
  7. EmCS는 0800시에서 1800시 사이에 시작됩니다.
  8. 환자 정보 시트를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 능력.
  9. 경막외 주사를 삽입한 이후 펜타닐 최소 총 용량이 50mcg였습니다.

제외 기준:

  1. 전자간증 / 자간증
  2. 산전 출혈
  3. 모든 선천성, 구조적 또는 허혈성 심장 질환.
  4. 범주 1 EmCS.
  5. 지난 12주 동안 또 다른 치료 연구에 참여. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.5% 레보부피바카인
경막외 충전액으로 0.5% 레보부피바카인 15ml를 참가자에게 제공했습니다.
경막외 카테터를 통해 국소 마취제 레보부피바카인의 5mg/ml 용액 15ml를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 0.5% 키로카인
활성 비교기: 0.75% 르포이바카인
경막외 충전액으로 0.75% 로피바카인 15ml를 참가자들에게 제공했습니다.
경막외 카테터를 통해 국소 마취제인 로피바카인 7.5mg/ml 용액 15ml를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충율
기간: 작동 중 (약 1시간)
경막 외 마취제가 더 많은 연구 용액 또는 통증에 대한 다른 약물로 수술 중 보충이 필요한 횟수.
작동 중 (약 1시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 보충
기간: 10-45분(수술 시작까지 보충)
수술 시작에 적합한 블록 높이를 달성하기 위해 추가 5ml의 연구 용액이 필요한 경우.
10-45분(수술 시작까지 보충)
통증
기간: 작동 중(약 1시간)
제왕절개 수술 중 돌발성 통증의 발생률과 강도
작동 중(약 1시간)
전환율
기간: 경막외 보충과 수술 종료 사이의 모든 시점(경막외 보충에서 약 90분)
경막외마취제가 제왕절개술에 적합하지 않아 척추마취제 또는 전신마취제로 전환이 필요한 경우
경막외 보충과 수술 종료 사이의 모든 시점(경막외 보충에서 약 90분)
부작용
기간: 경막외 보충과 수술 종료 사이의 모든 시점(경막외 보충에서 약 90분)
지정된 기간 동안 메스꺼움, 구토, 가려움증 및 떨림 중 하나가 발생
경막외 보충과 수술 종료 사이의 모든 시점(경막외 보충에서 약 90분)
혈압보충율
기간: 경막외 보충부터 수술 종료까지 임의의 시점(경막외 보충으로부터 약 90분)
평균 동맥 혈압이 기준선 또는 수축기 혈압보다 30% 이상 떨어지면 승압제 페닐에프린과 Hartmann 용액을 사용합니다.
경막외 보충부터 수술 종료까지 임의의 시점(경막외 보충으로부터 약 90분)
환자 만족도
기간: 수술실을 떠나기 전(경막외 보충 후 약 120분)
마취제에 대한 만족도를 1-10점으로 구두로 점수를 매기도록 요청받은 산모의 만족도.
수술실을 떠나기 전(경막외 보충 후 약 120분)
모터 블록
기간: 충전 전과 극장을 떠나기 전(경막외 충전 후 약 120분).
Bromage 채점 시스템을 사용하여 환자에게 다리를 올리라고 요청하고 얼마나 할 수 있는지 기록했습니다.
충전 전과 극장을 떠나기 전(경막외 충전 후 약 120분).
태아 건강
기간: 출산 후 (수술 시작 후 약 5-10분 소요)
신생아 Apgar는 분만 후 1분과 5분에 점수를 매깁니다. 분만 후 제대혈의 pH
출산 후 (수술 시작 후 약 5-10분 소요)
발병 시간
기간: 경막외 보충 투여로부터 (약 10-45분)
추가 투여와 수술 진행에 적합한 마취 개시 사이의 경과 시간. 추위에 대한 감각 상실로 T4 피부분절 수준으로 정의됩니다.
경막외 보충 투여로부터 (약 10-45분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

0.5% 레보부피바카인에 대한 임상 시험

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