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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01160965
Ropivacain 0,75 % im Vergleich zu Levobupivacain 0,5 % zur Konversion der Arbeit Epidural (RoLe)
28. Dezember 2011 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ropivacain 0,75 % im Vergleich zu Levobupivacain 0,5 % zur Umstellung von Epiduralanästhesie auf chirurgische Anästhesie für Notkaiserschnitte.
Ziel dieser Studie ist es, das Lokalanästhetikum Ropivacain mit dem Lokalanästhetikum Levobupivacain zu vergleichen, um die standardmäßige patientengesteuerte Epiduralanästhesie zur Bereitstellung einer Anästhesie für einen Notfallkaiserschnitt umzuwandeln.
Dies ist eine Technik, die allgemein als epidurales Top-up bekannt ist.
Die Forscher versuchten, die Hypothese zu widerlegen, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Lokalanästhetika in Bezug auf den Zeitpunkt des Einsetzens und die Häufigkeit der epiduralen Auffrischung gibt, die während der Operation ergänzt werden muss.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 45 Patienten wurde festgestellt, dass die Geschwindigkeit des Wirkungseintritts von 20 ml 0,75 % Ropivacain ähnlich war wie die von 20 ml 0,5 % Bupivacain1.
Es wurde jedoch auch festgestellt, dass es bei der Vorbeugung von „Durchbruchschmerzen“ wirksamer ist und daher eine niedrigere intraoperative Supplementierungsrate aufwies.
Leider war die Studie wahrscheinlich nicht ausreichend gepowert, um diesen Befund zu bestätigen.
Bupivacain wurde auf diesem Gebiet inzwischen weitgehend durch das weniger kardiotoxische Stereoisomer Levobupivacain ersetzt.
Eine Studie zum Vergleich von 0,75 % Ropivacain mit 0,5 % Levobupivacain und einer Lignocain/Adrenalin/Fentanyl-Mischung wurde 2008 in Singapur durchgeführt2.
Es zeigte sich kein klinischer Unterschied zwischen den Wirkstoffen.
Ob die untersuchte Population mit der im Vereinigten Königreich vergleichbar ist, ist zweifelhaft, und sie war nicht ausreichend belastbar, um einen Unterschied in der intraoperativen Supplementierungsrate festzustellen.
Lokale Erfahrungen haben gezeigt, dass Ropivacain 0,75 % eine Blockade mit schnellem Einsetzen bewirkt, bei der eine intraoperative Supplementierung kaum erforderlich ist.
Die Notwendigkeit, während der Operation eine örtliche Betäubungsblockade zu ergänzen, bedeutet, dass die Mutter ein Ausmaß an Schmerzen verspürt, das nicht akzeptabel ist, und wir sehen dies als eine wichtige Überlegung bei der Wahl des örtlichen Betäubungsmittels für eine Epiduralauffrischung an.
Während die Geschwindigkeit des Einsetzens wichtig ist, da sie die Entscheidung über den Geburtszeitpunkt des Babys beeinflusst, wird die Bewertung der intraoperativen Supplementierung ein Hauptaugenmerk dieser Studie sein.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jedes Fach, das ein EmCS der Klasse 2 oder 3 im Krankenhausgeburtszentrum, St. Thomas, erfordert, das Folgendes hat:
- Geburtsanalgesie durch die patientenkontrollierte Standard-Epiduralanästhesie (Lösung mit 0,1 % Levobupivacain und 2 µg/ml Fentanyl). Das bedeutet Analgesie über die patientengesteuerte Infusionspumpe zur epiduralen Analgesie, ohne dass mehrere zusätzliche Boli mit epiduralem Lokalanästhetikum und/oder Opiaten vom Anästhesisten auf der Entbindungsstation erforderlich sind.
- Einlingsschwangerschaft.
- Feste Wehen, bestimmt durch die für die Patientin zuständige Hebamme (meist durch vaginale Untersuchung des Muttermundes).
- Schwangerschaft > 36 Wochen
- Keine komplexe Vorgeschichte nach Einschätzung des Prüfarztes
- > 18 Jahre
- EmCS startet zwischen 08:00 und 18:00 Uhr.
- Die Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Hatte seit dem Einsetzen der Epiduralanästhesie eine minimale Gesamtdosis von 50 µg Fentanyl
Ausschlusskriterien:
- Präeklampsie / Eklampsie
- Antepartale Blutung
- Jede angeborene, strukturelle oder ischämische Herzerkrankung.
- Kategorie 1 EmCS.
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie in den letzten 12 Wochen. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 0,5 % Levobupivacain
Die Teilnehmer erhielten 15 ml 0,5 % Levobupivacain als Lösung für ihre epidurale Auffrischung
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15 ml einer 5 mg/ml Lösung des Lokalanästhetikums Levobupivacain, verabreicht über den Epiduralkatheter.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,75 % Rpoivacain
Die Teilnehmer erhielten 15 ml 0,75 % Ropivacain als Lösung für ihre epidurale Auffrischung.
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15 ml einer 7,5 mg/ml Lösung des Lokalanästhetikums Ropivacain, verabreicht über den Epiduralkatheter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergänzungssatz
Zeitfenster: Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)
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Die Häufigkeit, mit der das Epiduralanästhetikum eine intraoperative Ergänzung mit mehr Studienlösung oder einem anderen Schmerzmittel erfordert.
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Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Ergänzung
Zeitfenster: 10-45 Minuten (Aufladung bis zum Beginn der Operation)
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Wenn weitere 5 ml der Studienlösung erforderlich sind, um eine Blockhöhe zu erreichen, die für den Beginn der Operation geeignet ist.
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10-45 Minuten (Aufladung bis zum Beginn der Operation)
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Schmerz
Zeitfenster: Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)
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Auftreten von Durchbruchschmerzen und deren Intensität während der operativen Phase des Kaiserschnitts
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Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)
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Wechselkurs
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt zwischen der epiduralen Auffüllung und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der epiduralen Auffüllung)
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Wenn die Periduralanästhesie auf Spinalanästhesie oder Vollnarkose umgestellt werden muss, da sie für die Durchführung eines Kaiserschnitts nicht ausreicht
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Zu jedem Zeitpunkt zwischen der epiduralen Auffüllung und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der epiduralen Auffüllung)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Aufladen der Epiduralanästhesie und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der Aufladung der Epiduralanästhesie)
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Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Zittern während des angegebenen Zeitraums
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Zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Aufladen der Epiduralanästhesie und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der Aufladung der Epiduralanästhesie)
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Blutdruckergänzungsrate
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vom Aufladen der Epiduralanästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach Auffüllen der Epiduralanästhesie)
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Verwendung des Vasopressors Phenylephrin und Hartmannn-Lösung, wenn der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 30 % unter den Ausgangswert oder den systolischen Blutdruck fällt
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Zu jedem Zeitpunkt vom Aufladen der Epiduralanästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach Auffüllen der Epiduralanästhesie)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach epiduraler Aufladung)
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Zufriedenheit der Mutter, gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Anästhetikum mündlich mit 1-10 Punkten zu bewerten.
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Vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach epiduraler Aufladung)
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Motorblock
Zeitfenster: vor dem Aufladen und vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach dem epiduralen Aufladen).
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Bewertet mit dem Bromage-Scoring-System, bei dem der Patient aufgefordert wird, die Beine zu heben, und festgestellt wird, wie gut er dazu in der Lage ist.
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vor dem Aufladen und vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach dem epiduralen Aufladen).
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Fötales Wohlbefinden
Zeitfenster: Nach der Entbindung (ca. 5-10 Minuten nach Operationsbeginn)
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Neugeborenes Apgar punktet 1 und 5 Minuten nach der Entbindung.
pH-Wert des Nabelschnurblutes nach der Entbindung
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Nach der Entbindung (ca. 5-10 Minuten nach Operationsbeginn)
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Beginnzeit
Zeitfenster: Ab Verabreichung der epiduralen Auffrischung (ca. 10–45 Minuten)
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Die verstrichene Zeit zwischen der Verabreichung der Auffrischung und dem Beginn der Anästhesie, die für die Durchführung des chirurgischen Eingriffs geeignet ist.
Definiert als Gefühlsverlust bei Kälte bis T4 dermatomaler Ebene.
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Ab Verabreichung der epiduralen Auffrischung (ca. 10–45 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanders RD, Mallory S, Lucas DN, Chan T, Yeo S, Yentis SM. Extending low-dose epidural analgesia for emergency Caesarean section using ropivacaine 0.75%. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):988-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03753.x.
- Sng BL, Pay LL, Sia AT. Comparison of 2% lignocaine with adrenaline and fentanyl, 0.75% ropivacaine and 0.5% levobupivacaine for extension of epidural analgesia for urgent caesarean section after low dose epidural infusion during labour. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):659-64. doi: 10.1177/0310057X0803600505.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- version1.0
- 2010-021783-15 (EudraCT-Nummer)
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