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Ropivacain 0,75 % im Vergleich zu Levobupivacain 0,5 % zur Konversion der Arbeit Epidural (RoLe)

28. Dezember 2011 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivacain 0,75 % im Vergleich zu Levobupivacain 0,5 % zur Umstellung von Epiduralanästhesie auf chirurgische Anästhesie für Notkaiserschnitte.

Ziel dieser Studie ist es, das Lokalanästhetikum Ropivacain mit dem Lokalanästhetikum Levobupivacain zu vergleichen, um die standardmäßige patientengesteuerte Epiduralanästhesie zur Bereitstellung einer Anästhesie für einen Notfallkaiserschnitt umzuwandeln. Dies ist eine Technik, die allgemein als epidurales Top-up bekannt ist. Die Forscher versuchten, die Hypothese zu widerlegen, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Lokalanästhetika in Bezug auf den Zeitpunkt des Einsetzens und die Häufigkeit der epiduralen Auffrischung gibt, die während der Operation ergänzt werden muss.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 45 Patienten wurde festgestellt, dass die Geschwindigkeit des Wirkungseintritts von 20 ml 0,75 % Ropivacain ähnlich war wie die von 20 ml 0,5 % Bupivacain1. Es wurde jedoch auch festgestellt, dass es bei der Vorbeugung von „Durchbruchschmerzen“ wirksamer ist und daher eine niedrigere intraoperative Supplementierungsrate aufwies. Leider war die Studie wahrscheinlich nicht ausreichend gepowert, um diesen Befund zu bestätigen. Bupivacain wurde auf diesem Gebiet inzwischen weitgehend durch das weniger kardiotoxische Stereoisomer Levobupivacain ersetzt. Eine Studie zum Vergleich von 0,75 % Ropivacain mit 0,5 % Levobupivacain und einer Lignocain/Adrenalin/Fentanyl-Mischung wurde 2008 in Singapur durchgeführt2. Es zeigte sich kein klinischer Unterschied zwischen den Wirkstoffen. Ob die untersuchte Population mit der im Vereinigten Königreich vergleichbar ist, ist zweifelhaft, und sie war nicht ausreichend belastbar, um einen Unterschied in der intraoperativen Supplementierungsrate festzustellen. Lokale Erfahrungen haben gezeigt, dass Ropivacain 0,75 % eine Blockade mit schnellem Einsetzen bewirkt, bei der eine intraoperative Supplementierung kaum erforderlich ist. Die Notwendigkeit, während der Operation eine örtliche Betäubungsblockade zu ergänzen, bedeutet, dass die Mutter ein Ausmaß an Schmerzen verspürt, das nicht akzeptabel ist, und wir sehen dies als eine wichtige Überlegung bei der Wahl des örtlichen Betäubungsmittels für eine Epiduralauffrischung an. Während die Geschwindigkeit des Einsetzens wichtig ist, da sie die Entscheidung über den Geburtszeitpunkt des Babys beeinflusst, wird die Bewertung der intraoperativen Supplementierung ein Hauptaugenmerk dieser Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Fach, das ein EmCS der Klasse 2 oder 3 im Krankenhausgeburtszentrum, St. Thomas, erfordert, das Folgendes hat:

  1. Geburtsanalgesie durch die patientenkontrollierte Standard-Epiduralanästhesie (Lösung mit 0,1 % Levobupivacain und 2 µg/ml Fentanyl). Das bedeutet Analgesie über die patientengesteuerte Infusionspumpe zur epiduralen Analgesie, ohne dass mehrere zusätzliche Boli mit epiduralem Lokalanästhetikum und/oder Opiaten vom Anästhesisten auf der Entbindungsstation erforderlich sind.
  2. Einlingsschwangerschaft.
  3. Feste Wehen, bestimmt durch die für die Patientin zuständige Hebamme (meist durch vaginale Untersuchung des Muttermundes).
  4. Schwangerschaft > 36 Wochen
  5. Keine komplexe Vorgeschichte nach Einschätzung des Prüfarztes
  6. > 18 Jahre
  7. EmCS startet zwischen 08:00 und 18:00 Uhr.
  8. Die Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Hatte seit dem Einsetzen der Epiduralanästhesie eine minimale Gesamtdosis von 50 µg Fentanyl

Ausschlusskriterien:

  1. Präeklampsie / Eklampsie
  2. Antepartale Blutung
  3. Jede angeborene, strukturelle oder ischämische Herzerkrankung.
  4. Kategorie 1 EmCS.
  5. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie in den letzten 12 Wochen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 % Levobupivacain
Die Teilnehmer erhielten 15 ml 0,5 % Levobupivacain als Lösung für ihre epidurale Auffrischung
15 ml einer 5 mg/ml Lösung des Lokalanästhetikums Levobupivacain, verabreicht über den Epiduralkatheter.
Andere Namen:
  • 0,5 % Chirocain
Aktiver Komparator: 0,75 % Rpoivacain
Die Teilnehmer erhielten 15 ml 0,75 % Ropivacain als Lösung für ihre epidurale Auffrischung.
15 ml einer 7,5 mg/ml Lösung des Lokalanästhetikums Ropivacain, verabreicht über den Epiduralkatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzungssatz
Zeitfenster: Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)
Die Häufigkeit, mit der das Epiduralanästhetikum eine intraoperative Ergänzung mit mehr Studienlösung oder einem anderen Schmerzmittel erfordert.
Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Ergänzung
Zeitfenster: 10-45 Minuten (Aufladung bis zum Beginn der Operation)
Wenn weitere 5 ml der Studienlösung erforderlich sind, um eine Blockhöhe zu erreichen, die für den Beginn der Operation geeignet ist.
10-45 Minuten (Aufladung bis zum Beginn der Operation)
Schmerz
Zeitfenster: Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)
Auftreten von Durchbruchschmerzen und deren Intensität während der operativen Phase des Kaiserschnitts
Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)
Wechselkurs
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt zwischen der epiduralen Auffüllung und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der epiduralen Auffüllung)
Wenn die Periduralanästhesie auf Spinalanästhesie oder Vollnarkose umgestellt werden muss, da sie für die Durchführung eines Kaiserschnitts nicht ausreicht
Zu jedem Zeitpunkt zwischen der epiduralen Auffüllung und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der epiduralen Auffüllung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Aufladen der Epiduralanästhesie und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der Aufladung der Epiduralanästhesie)
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Zittern während des angegebenen Zeitraums
Zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Aufladen der Epiduralanästhesie und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der Aufladung der Epiduralanästhesie)
Blutdruckergänzungsrate
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vom Aufladen der Epiduralanästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach Auffüllen der Epiduralanästhesie)
Verwendung des Vasopressors Phenylephrin und Hartmannn-Lösung, wenn der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 30 % unter den Ausgangswert oder den systolischen Blutdruck fällt
Zu jedem Zeitpunkt vom Aufladen der Epiduralanästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach Auffüllen der Epiduralanästhesie)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach epiduraler Aufladung)
Zufriedenheit der Mutter, gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Anästhetikum mündlich mit 1-10 Punkten zu bewerten.
Vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach epiduraler Aufladung)
Motorblock
Zeitfenster: vor dem Aufladen und vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach dem epiduralen Aufladen).
Bewertet mit dem Bromage-Scoring-System, bei dem der Patient aufgefordert wird, die Beine zu heben, und festgestellt wird, wie gut er dazu in der Lage ist.
vor dem Aufladen und vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach dem epiduralen Aufladen).
Fötales Wohlbefinden
Zeitfenster: Nach der Entbindung (ca. 5-10 Minuten nach Operationsbeginn)
Neugeborenes Apgar punktet 1 und 5 Minuten nach der Entbindung. pH-Wert des Nabelschnurblutes nach der Entbindung
Nach der Entbindung (ca. 5-10 Minuten nach Operationsbeginn)
Beginnzeit
Zeitfenster: Ab Verabreichung der epiduralen Auffrischung (ca. 10–45 Minuten)
Die verstrichene Zeit zwischen der Verabreichung der Auffrischung und dem Beginn der Anästhesie, die für die Durchführung des chirurgischen Eingriffs geeignet ist. Definiert als Gefühlsverlust bei Kälte bis T4 dermatomaler Ebene.
Ab Verabreichung der epiduralen Auffrischung (ca. 10–45 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,5 % Levobupivacain

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