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0.75% 罗哌卡因对比 0.5% 左旋布比卡因用于硬膜外分娩转化 (RoLe)

2011年12月28日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

0.75% 罗哌卡因与 0.5% 左旋布比卡因对比，用于将分娩硬膜外麻醉转换为紧急剖腹产手术麻醉。

本试验的目的是比较局部麻醉剂罗哌卡因与局部麻醉剂左旋布比卡因将标准患者自控分娩硬膜外麻醉转变为紧急剖腹产麻醉的效果。 这是一种通常称为硬膜外充值的技术。 研究人员开始反驳以下假设，即 2 种局部麻醉剂在起效时间和手术期间需要补充硬膜外麻醉剂的次数方面没有差异。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在一项涉及 45 名患者的随机对照试验中，发现 20 毫升 0.75% 罗哌卡因的作用起效速度与 20 毫升 0.5% 布比卡因1 相似。 然而，还发现它在预防“突破性”疼痛方面更有效，因此术中补充率较低。 不幸的是，该研究可能不足以证实这一发现。 现在，布比卡因在该领域已被心脏毒性较小的立体异构体左旋布比卡因取代。 20082 年在新加坡进行了一项比较 0.75% 罗哌卡因与 0.5% 左旋布比卡因和利多卡因/肾上腺素/芬太尼混合物的试验。 它没有显示任何药剂之间的临床差异。 所研究的人群是否与英国的人群具有可比性是值得怀疑的，并且它没有足够的能力来检测术中补充率的差异。 当地经验表明 0.75% 的罗哌卡因起效快，几乎不需要术中补充。 在手术期间需要补充局部麻醉剂意味着母亲正在经历一定程度的疼痛，这是不可接受的，我们认为这是选择局部麻醉剂进行硬膜外麻醉的主要考虑因素。 虽然起效速度很重要，因为它会影响婴儿分娩时间的决定，但术中补充剂的评估将是本试验的主要重点。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

任何需要圣托马斯医院分娩中心 2 级或 3 级 EmCS 的受试者，他们有：

  1. 分娩镇痛由标准患者自控硬膜外麻醉（含 0.1% 左旋布比卡因和 2mcg/ml 芬太尼的溶液）提供。 这是通过患者控制的硬膜外镇痛输液泵提供镇痛，而不需要产房麻醉师多次额外推注硬膜外局部麻醉剂和/或阿片类药物。
  2. 单胎妊娠。
  3. 确定的分娩，由负责患者的助产士确定（通常通过阴道检查子宫颈）。
  4. 妊娠 >36 周
  5. 根据研究者的判断，无复杂的既往病史
  6. > 18 岁
  7. EmCS 在 0800 和 1800 之间开始。
  8. 能够理解患者信息表并愿意提供知情同意书。
  9. 自硬膜外麻醉以来，芬太尼的最小总剂量为 50mcg

排除标准：

  1. 先兆子痫/子痫
  2. 产前出血
  3. 任何先天性、结构性或缺血性心脏病。
  4. 类别 1 EmCS。
  5. 在过去 12 周内参加过另一项治疗研究。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：0.5% 左旋布比卡因
参与者给予 15 毫升 0.5% 左旋布比卡因作为硬膜外补充溶液
药品：0.5% 左旋布比卡因
通过硬膜外导管给予 15 毫升浓度为 5 毫克/毫升的局部麻醉剂左旋布比卡因溶液。
其他名称：
  • 0.5% 氯卡因
有源比较器：0.75% 罗泊卡因
参与者给予 15 毫升 0.75% 的罗哌卡因作为硬膜外补充溶液。
药品：0.75% 罗哌卡因
通过硬膜外导管给予 15 毫升浓度为 7.5 毫克/毫升的局部麻醉剂罗哌卡因溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
补充率
大体时间：运行期间（约 1 小时）
硬膜外麻醉需要术中补充更多研究溶液或另一种止痛药的次数。
运行期间（约 1 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前补充
大体时间：10-45 分钟（充值到手术开始）
如果需要进一步 5 毫升的研究溶液以达到适合手术开始的块高度。
10-45 分钟（充值到手术开始）
痛
大体时间：运行期间（约 1 小时）
剖腹产手术阶段突发性疼痛的发生率及其强度
运行期间（约 1 小时）
兑换率
大体时间：在硬膜外加药和手术结束之间的任何时间点（从硬膜外加药大约 90 分钟）
如果硬膜外麻醉需要转换为腰麻或全身麻醉，因为它不足以进行剖腹产
在硬膜外加药和手术结束之间的任何时间点（从硬膜外加药大约 90 分钟）
副作用
大体时间：在硬膜外加药和手术结束之间的任何时间点（硬膜外加药后大约 90 分钟）
在指定时间段内出现恶心、呕吐、瘙痒和发抖中的任何一种
在硬膜外加药和手术结束之间的任何时间点（硬膜外加药后大约 90 分钟）
血压补充率
大体时间：从硬膜外加药到手术结束的任何时间（从硬膜外加药大约 90 分钟）
如果平均动脉血压下降超过基线或收缩压 30% 以上，则使用血管加压药去氧肾上腺素和 Hartmannn 溶液
从硬膜外加药到手术结束的任何时间（从硬膜外加药大约 90 分钟）
患者满意度
大体时间：离开手术室之前（从硬膜外加药开始大约 120 分钟）
母亲满意度，要求从 1-10 口头评分他们对麻醉的满意度。
离开手术室之前（从硬膜外加药开始大约 120 分钟）
电机块
大体时间：在充值之前和离开手术室之前（从硬膜外充值开始大约 120 分钟）。
使用 Bromage 评分系统进行评分，要求患者抬起腿并注意他们如何做到这一点。
在充值之前和离开手术室之前（从硬膜外充值开始大约 120 分钟）。
胎儿健康
大体时间：分娩后（手术开始后约 5-10 分钟）
分娩后 1 分钟和 5 分钟的新生儿 Apgar 评分。 分娩后脐血的pH值
分娩后（手术开始后约 5-10 分钟）
发作时间
大体时间：从硬膜外给药开始（大约 10-45 分钟）
从补足给药到适合手术进行的麻醉开始之间经过的时间。 定义为对冷的感觉丧失至 T4 皮区水平。
从硬膜外给药开始（大约 10-45 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

调查人员

  • 研究主任：geraldine e o'sullivan, MBBCh、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2013年8月1日

研究完成 (预期的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月12日

首次发布 (估计)

2010年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月28日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • version1.0
  • 2010-021783-15 (EudraCT编号)

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