- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01160965
Ропивакаин 0,75% по сравнению с левобупивакаином 0,5% для конверсии эпидуральной анестезии родов (RoLe)
28 декабря 2011 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ропивакаин 0,75% по сравнению с левобупивакаином 0,5% для перехода от эпидуральной анестезии к хирургической при экстренном кесаревом сечении.
Целью этого исследования является сравнение местного анестетика ропивакаина с местным анестетиком левобупивакаином при преобразовании стандартной эпидуральной анестезии, контролируемой пациенткой, для обеспечения анестезии при экстренном кесаревом сечении.
Этот метод широко известен как эпидуральная анестезия.
Исследователи намеревались опровергнуть гипотезу о том, что нет никакой разницы между двумя местными анестетиками в отношении времени начала действия и количества раз, когда эпидуральная анестезия нуждается в дополнении во время операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированном контролируемом исследовании с участием 45 пациентов было обнаружено, что скорость наступления эффекта от 20 мл 0,75% ропивакаина была такой же, как и от 20 мл 0,5% бупивакаина1.
Однако также было обнаружено, что он более эффективен в предотвращении «прорывной» боли и, следовательно, имеет более низкий уровень интраоперационной добавки.
К сожалению, исследование, вероятно, не было достаточно мощным, чтобы подтвердить этот вывод.
Бупивакаин в настоящее время в значительной степени заменен в этой области менее кардиотоксичным стереоизомером левобупивакаином.
В 2008 году в Сингапуре было проведено исследование, в котором 0,75% ропивакаина сравнивали с 0,5% левобупивакаином и смесью лигнокаин/адреналин/фентанил2.
Он не показал клинической разницы между любым из агентов.
Сомнительно, сопоставима ли изучаемая популяция с популяцией в Великобритании, и у нее не было достаточной мощности, чтобы обнаружить разницу в интраоперационной скорости введения добавок.
Местный опыт показал, что ропивакаин 0,75% обеспечивает быстро наступающую блокаду, не требующую дополнительного введения во время операции.
Необходимость дополнить местную анестезию во время операции означает, что мать испытывает недопустимую степень боли, и мы рассматриваем это как основное соображение при выборе местного анестетика для эпидуральной анестезии.
В то время как скорость начала важна, так как она влияет на решение о сроках рождения ребенка, оценка интраоперационного докорма будет в центре внимания этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Любой предмет, требующий неотложной помощи 2 или 3 класса в Больничном роддоме Сент-Томас, у которого есть:
- Анальгезия родов обеспечивается стандартной контролируемой пациентом эпидуральной анестезией (раствор, содержащий 0,1% левобупивакаина и 2 мкг/мл фентанила). Это обеспечивает анальгезию с помощью эпидуральной инфузионной помпы, контролируемой пациентом, без необходимости множественных дополнительных болюсов эпидуральной местной анестезии и/или опиатов от анестезиолога в родильном отделении.
- Одноплодная беременность.
- Установленные роды, определяемые ответственной за больную акушеркой (обычно при влагалищном исследовании шейки матки).
- Беременность >36 недель
- Отсутствие сложного анамнеза по мнению следователя
- > 18 лет
- Скорая помощь начинается с 08:00 до 18:00.
- Способность понимать информационный лист пациента и готовность дать информированное согласие.
- Получил минимальную общую дозу 50 мкг фентанила с момента введения эпидуральной анестезии.
Критерий исключения:
- Преэклампсия / Эклампсия
- Дородовое кровотечение
- Любая врожденная, структурная или ишемическая болезнь сердца.
- 1 категория СМП.
- Участие в другом терапевтическом исследовании за последние 12 недель. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,5% левобупивакаин
Участникам дали 15 мл 0,5% левобупивакаина в качестве раствора для эпидуральной анестезии.
|
15 мл раствора местного анестетика левобупивакаина с концентрацией 5 мг/мл вводят через эпидуральный катетер.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,75% Рпоивакаин
Участникам вводили 15 мл 0,75% ропивакаина в качестве раствора для эпидуральной анестезии.
|
15 мл раствора местного анестетика ропивакаина с концентрацией 7,5 мг/мл вводят через эпидуральный катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость добавки
Временное ограничение: Во время работы (примерно 1 час)
|
Количество раз, когда эпидуральная анестезия требует интраоперационного добавления большего количества исследуемого раствора или другого обезболивающего препарата.
|
Во время работы (примерно 1 час)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная добавка
Временное ограничение: 10-45 минут (пополнение до начала операции)
|
Если для достижения высоты блока, подходящей для начала операции, требуется еще 5 мл исследуемого раствора.
|
10-45 минут (пополнение до начала операции)
|
|
Боль
Временное ограничение: Во время работы (приблизительно 1 час)
|
Частота прорывных болей и их интенсивность в оперативном этапе кесарева сечения
|
Во время работы (приблизительно 1 час)
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: В любой момент между эпидуральной анестезией и окончанием операции (примерно через 90 минут после эпидуральной анестезии)
|
Если эпидуральную анестезию необходимо преобразовать в спинномозговую или общую анестезию, поскольку она не подходит для проведения кесарева сечения.
|
В любой момент между эпидуральной анестезией и окончанием операции (примерно через 90 минут после эпидуральной анестезии)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: В любой момент между пополнением эпидуральной анестезии и окончанием операции (примерно через 90 минут после пополнения эпидуральной анестезии)
|
Возникновение любой из тошноты, рвоты, зуда и озноба в течение указанного периода времени
|
В любой момент между пополнением эпидуральной анестезии и окончанием операции (примерно через 90 минут после пополнения эпидуральной анестезии)
|
|
Скорость добавления артериального давления
Временное ограничение: В любой момент от пополнения эпидуральной анестезии до окончания операции (примерно 90 минут с момента пополнения эпидуральной анестезии)
|
Использование вазопрессора фенилэфрина и раствора Гартманна, если среднее артериальное АД падает более чем на 30% ниже исходного или систолического АД
|
В любой момент от пополнения эпидуральной анестезии до окончания операции (примерно 90 минут с момента пополнения эпидуральной анестезии)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Перед выходом из операционной (примерно через 120 минут после эпидуральной анестезии)
|
Удовлетворенность матерей, которых попросили устно оценить от 1 до 10 их удовлетворенность анестезией.
|
Перед выходом из операционной (примерно через 120 минут после эпидуральной анестезии)
|
|
Моторный блок
Временное ограничение: до введения дозы и перед выходом из операционной (примерно через 120 минут после эпидуральной анестезии).
|
Оценивали с помощью системы оценки Bromage, предлагая пациенту поднять ноги и отмечая, насколько он способен это сделать.
|
до введения дозы и перед выходом из операционной (примерно через 120 минут после эпидуральной анестезии).
|
|
Благополучие плода
Временное ограничение: После родов (примерно через 5-10 минут после начала операции)
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар через 1 и 5 минут после родов.
pH пуповинной крови после родов
|
После родов (примерно через 5-10 минут после начала операции)
|
|
Время начала
Временное ограничение: От введения эпидуральной анестезии (приблизительно 10-45 минут)
|
Время, прошедшее между введением дозы и началом анестезии, подходящее для проведения операции.
Определяется как потеря чувствительности к холоду до дерматомного уровня Т4.
|
От введения эпидуральной анестезии (приблизительно 10-45 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sanders RD, Mallory S, Lucas DN, Chan T, Yeo S, Yentis SM. Extending low-dose epidural analgesia for emergency Caesarean section using ropivacaine 0.75%. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):988-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03753.x.
- Sng BL, Pay LL, Sia AT. Comparison of 2% lignocaine with adrenaline and fentanyl, 0.75% ropivacaine and 0.5% levobupivacaine for extension of epidural analgesia for urgent caesarean section after low dose epidural infusion during labour. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):659-64. doi: 10.1177/0310057X0803600505.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- version1.0
- 2010-021783-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .