- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01160965
Ropivacaína al 0,75 % versus levobupivacaína al 0,5 % para la conversión del trabajo de parto Epidural (RoLe)
28 de diciembre de 2011 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ropivacaína al 0,75 % frente a levobupivacaína al 0,5 % para la conversión de la anestesia epidural del trabajo de parto a la anestesia quirúrgica para la cesárea de emergencia.
El objetivo de este ensayo es comparar el anestésico local ropivacaína con el anestésico local levobupivacaína en la conversión de la anestesia epidural estándar para el trabajo de parto controlado por la paciente para proporcionar anestesia para una cesárea de emergencia.
Esta es una técnica comúnmente conocida como recarga epidural.
Los investigadores se propusieron desmentir la hipótesis de que no hay diferencia entre los 2 anestésicos locales en el momento de inicio y el número de veces que se necesita complementar la epidural durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo controlado aleatorizado que involucró a 45 pacientes, se encontró que la velocidad de inicio de los efectos de 20 ml de ropivacaína al 0,75 % era similar a la de 20 ml de bupivacaína al 0,5 %1.
Sin embargo, también se encontró que era más eficaz para prevenir el dolor "irruptivo" y, por lo tanto, tenía una tasa de suplementación intraoperatoria más baja.
Desafortunadamente, el estudio probablemente no tuvo la potencia adecuada para confirmar este hallazgo.
La bupivacaína ahora ha sido reemplazada en gran parte en este campo por el estereoisómero menos cardiotóxico levobupivacaína.
En 2008 se realizó en Singapur un ensayo que comparó ropivacaína al 0,75 % con levobupivacaína al 0,5 % y una mezcla de lignocaína, adrenalina y fentanilo2.
No mostró una diferencia clínica entre ninguno de los agentes.
Es dudoso que la población estudiada sea comparable a la del Reino Unido y no tuvo el poder estadístico adecuado para detectar una diferencia en la tasa de suplementación intraoperatoria.
La experiencia local ha demostrado que la ropivacaína al 0,75 % proporciona un bloqueo con un inicio de acción rápido que requiere pocos suplementos intraoperatorios.
La necesidad de complementar un bloqueo anestésico local durante la cirugía significa que la madre está experimentando un grado de dolor que es inaceptable y consideramos que esto es una consideración importante en la elección del anestésico local para un refuerzo epidural.
Si bien la velocidad de inicio es importante, ya que influye en la decisión sobre el tiempo de parto del bebé, la evaluación de la suplementación intraoperatoria será un enfoque principal de este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier sujeto que requiera un EmCS de grado 2 o 3 en el Hospital Birth Center, St Thomas' que tenga:
- Analgesia de parto proporcionada por la epidural estándar controlada por la paciente (solución que contiene 0,1 % de levobupivacaína y 2 mcg/ml de fentanilo). Eso es proporcionar analgesia a través de la bomba de infusión de analgesia epidural controlada por el paciente sin la necesidad de múltiples bolos adicionales de anestésico local epidural u opiáceos del anestesista en la sala de partos.
- Embarazo único.
- Trabajo de parto establecido, determinado por la partera responsable de la paciente (generalmente mediante examen vaginal del cuello uterino).
- Gestación >36 semanas
- Sin antecedentes médicos complejos a juicio del investigador
- > 18 años de edad
- EmCS comienza entre las 08:00 y las 18:00.
- La capacidad de comprender la hoja de información del paciente y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Tenía una dosis total mínima de 50 mcg de fentanilo desde la inserción de la epidural
Criterio de exclusión:
- Preeclampsia / Eclampsia
- Hemorragia anteparto
- Cualquier cardiopatía congénita, estructural o isquémica.
- CSEM de categoría 1.
- Participación en otro estudio terapéutico en las últimas 12 semanas. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levobupivacaína al 0,5 %
Los participantes recibieron 15 ml de levobupivacaína al 0,5 % como solución para la recarga epidural
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15 ml de una solución de 5 mg/ml del anestésico local levobupivacaína administrado a través del catéter epidural.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rpoivacaína al 0,75 %
Los participantes recibieron 15 ml de ropivacaína al 0,75 % como solución para la recarga epidural.
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15 ml de una solución de 7,5 mg/ml del anestésico local ropivacaína administrado a través del catéter epidural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de suplementación
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento (aproximadamente 1 hora)
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Número de veces que la anestesia epidural requiere suplementación intraoperatoria con más solución de estudio u otro fármaco para el dolor.
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Durante el funcionamiento (aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suplementación preoperatoria
Periodo de tiempo: 10-45 minutos (recarga hasta el inicio de la cirugía)
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Si se requieren 5 ml adicionales de solución de estudio para lograr una altura de bloque adecuada para comenzar la cirugía.
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10-45 minutos (recarga hasta el inicio de la cirugía)
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Dolor
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento (aproximadamente 1 hora)
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Incidencia del dolor irruptivo y su intensidad durante la fase operatoria de la cesárea
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Durante el funcionamiento (aproximadamente 1 hora)
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la recarga epidural y el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga epidural)
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Si es necesario convertir la anestesia epidural en anestesia raquídea o anestesia general, ya que no es adecuada para la realización de una cesárea.
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En cualquier momento entre la recarga epidural y el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga epidural)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la recarga de la epidural y el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga de la epidural)
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Aparición de náuseas, vómitos, picazón y escalofríos durante el período de tiempo especificado
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En cualquier momento entre la recarga de la epidural y el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga de la epidural)
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Tasa de suplementación de la presión arterial
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la recarga de la epidural hasta el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga de la epidural)
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Uso del vasopresor fenilefrina y solución de Hartmannn si la PA arterial media cae más del 30 % por debajo del valor inicial o la PA sistólica de
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En cualquier momento desde la recarga de la epidural hasta el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga de la epidural)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de salir del quirófano (aproximadamente 120 minutos desde la recarga epidural)
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Satisfacción materna, se le pidió que puntuara verbalmente del 1 al 10 su satisfacción con la anestesia.
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Antes de salir del quirófano (aproximadamente 120 minutos desde la recarga epidural)
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Bloque motor
Periodo de tiempo: antes de la recarga y antes de salir del quirófano (aproximadamente 120 minutos desde la recarga epidural).
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Calificado utilizando el sistema de puntuación de Bromage pidiéndole al paciente que levante las piernas y anotando qué tan capaz es para hacerlo.
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antes de la recarga y antes de salir del quirófano (aproximadamente 120 minutos desde la recarga epidural).
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Bienestar Fetal
Periodo de tiempo: Después del parto (aproximadamente 5-10 minutos desde el inicio de la cirugía)
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Puntuaciones de Apgar neonatal a los 1 y 5 minutos después del parto.
pH de la sangre umbilical después del parto
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Después del parto (aproximadamente 5-10 minutos desde el inicio de la cirugía)
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Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración del complemento epidural (aproximadamente 10-45 minutos)
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El tiempo transcurrido entre la administración del complemento y el inicio de la anestesia adecuada para proceder con la cirugía.
Se define como una pérdida de la sensibilidad al frío a nivel dermatomal T4.
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Desde la administración del complemento epidural (aproximadamente 10-45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanders RD, Mallory S, Lucas DN, Chan T, Yeo S, Yentis SM. Extending low-dose epidural analgesia for emergency Caesarean section using ropivacaine 0.75%. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):988-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03753.x.
- Sng BL, Pay LL, Sia AT. Comparison of 2% lignocaine with adrenaline and fentanyl, 0.75% ropivacaine and 0.5% levobupivacaine for extension of epidural analgesia for urgent caesarean section after low dose epidural infusion during labour. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):659-64. doi: 10.1177/0310057X0803600505.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- version1.0
- 2010-021783-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .