Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropivacaine 0,75% versus Levobupivacaine 0,5% a munkaerő-átalakításhoz, epidurális (RoLe)

2011. december 28. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivacaine 0,75% versus Levobupivacaine 0,5% az epidurálisan műtéti érzéstelenítésre való átalakításhoz sürgősségi császármetszéshez.

Ennek a vizsgálatnak a célja a helyi érzéstelenítő ropivakain és a levobupivakain lokális érzéstelenítőjének összehasonlítása a standard, beteg által kontrollált vajúdás epidurális átalakításában, hogy érzéstelenítést biztosítson a sürgősségi császármetszéshez. Ez egy epidurális feltöltésként ismert technika. A kutatók arra törekedtek, hogy megcáfolják azt a hipotézist, hogy a 2 helyi érzéstelenítő között nincs különbség a kezdeti időpontban és a műtét során szükséges epidurális pótlások számában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 45 beteg bevonásával végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban 20 ml 0,75%-os ropivakain hatásának kifejlődési sebessége hasonló volt 20 ml 0,5%-os bupivakain hatásának megjelenéséhez1. Ugyanakkor azt is megállapították, hogy hatékonyabb az „áttöréses” fájdalom megelőzésében, ezért alacsonyabb volt az intraoperatív kiegészítések aránya. Sajnos a tanulmány valószínűleg nem volt megfelelő ahhoz, hogy megerősítse ezt a megállapítást. A bupivakaint ezen a területen mára nagyrészt a kevésbé kardiotoxikus sztereoizomer, a levobupivakain váltotta fel. 2008-ban Szingapúrban végeztek egy kísérletet, amely 0,75% ropivakaint 0,5% levobupivakainnal és lignokain/adrenalin/fentanil keverékkel hasonlított össze2. Nem mutatott klinikai különbséget egyik szer között sem. Kétséges, hogy a vizsgált populáció összehasonlítható-e az Egyesült Királyságéval, és nem volt kellően alkalmas az intraoperatív kiegészítés arányában mutatkozó különbség kimutatására. A helyi tapasztalatok azt mutatják, hogy a ropivakain 0,75%-a olyan gyorsan kialakuló blokkot biztosít, amely kevéssé igényli az intraoperatív kiegészítést. A helyi érzéstelenítő blokk kiegészítésének szükségessége a műtét során azt jelenti, hogy az anya olyan mértékű fájdalmat érez, ami elfogadhatatlan, és ezt a fő szempontot tekintjük az epidurális feltöltéshez szükséges helyi érzéstelenítő kiválasztásánál. Míg a kezdet gyorsasága fontos, mivel befolyásolja a baba születési idejére vonatkozó döntést, az intraoperatív kiegészítés értékelése lesz a vizsgálat fő fókusza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármely tantárgy, amely 2-es vagy 3-as fokozatú EmCS-t igényel a Szent Tamás-kórház szülészeti központjában, aki rendelkezik:

  1. Szülési fájdalomcsillapítást a standard beteg által kontrollált epidurális (0,1% levobupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt tartalmazó oldat) biztosít. Ez fájdalomcsillapítást biztosít a páciens által vezérelt epidurális fájdalomcsillapító infúziós pumpán keresztül anélkül, hogy a vajúdó osztályon lévő altatóorvostól több bólus epidurális helyi érzéstelenítő és/vagy opiát kellene.
  2. Egyedülálló terhesség.
  3. Megállapított vajúdás, amelyet a betegért felelős szülésznő határoz meg (általában a méhnyak hüvelyi vizsgálatával).
  4. Terhesség >36 hét
  5. A vizsgáló megítélése szerint nincs összetett múltbéli kórtörténet
  6. > 18 éves kor
  7. Az EmCS 0800 és 1800 között indul.
  8. Az a képesség, hogy megértsék a betegtájékoztatót, és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni.
  9. Az epidurális behelyezése óta 50 mikrogramm fentanil minimális összadagja volt

Kizárási kritériumok:

  1. Pre-eclampsia / Eclampsia
  2. Szülés előtti vérzés
  3. Bármilyen veleszületett, strukturális vagy ischaemiás szívbetegség.
  4. 1. kategória EmCS.
  5. Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban az elmúlt 12 hétben. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,5% levobupivakain
A résztvevők 15 ml 0,5%-os levobupivakaint kaptak megoldásként az epidurális feltöltéshez
Drog: 0,5% levobupivakain
15 ml 5 mg/ml koncentrációjú helyi érzéstelenítő levobupivakain oldatot epidurális katéteren keresztül beadva.
Más nevek:
  • 0,5% Chirocaine
Aktív összehasonlító: 0,75% Rpoivakain
A résztvevők 15 ml 0,75%-os ropivakaint kaptak megoldásként az epidurális feltöltéshez.
Drog: 0,75% ropivakain
15 ml 7,5 mg/ml koncentrációjú helyi érzéstelenítő ropivakain oldatot epidurális katéteren keresztül beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítési arány
Időkeret: Működés közben (kb. 1 óra)
Az epidurális érzéstelenítés hányszor igényel intraoperatív kiegészítést több vizsgálati oldattal vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerrel.
Működés közben (kb. 1 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét előtti kiegészítés
Időkeret: 10-45 perc (feltöltés a műtét kezdetéig)
Ha további 5 ml vizsgálati oldatra van szükség a műtét megkezdésére alkalmas blokkmagasság eléréséhez.
10-45 perc (feltöltés a műtét kezdetéig)
Fájdalom
Időkeret: Működés közben (kb. 1 óra)
Az áttöréses fájdalom előfordulása és intenzitása a császármetszés műtéti szakaszában
Működés közben (kb. 1 óra)
Konverziós arány
Időkeret: Az epidurális feltöltés és a műtét vége közötti bármely ponton (kb. 90 perccel az epidurális feltöltéstől számítva)
Ha az epidurális érzéstelenítést spinális érzéstelenítésre vagy általános érzéstelenítésre kell átállítani, mivel nem megfelelő a császármetszés elvégzéséhez
Az epidurális feltöltés és a műtét vége közötti bármely ponton (kb. 90 perccel az epidurális feltöltéstől számítva)
Mellékhatások
Időkeret: Az epidurális feltöltés és a műtét vége közötti bármely ponton (kb. 90 perccel az epidurális feltöltéstől számítva)
Hányinger, hányás, viszketés és borzongás előfordulása a megadott időtartam alatt
Az epidurális feltöltés és a műtét vége közötti bármely ponton (kb. 90 perccel az epidurális feltöltéstől számítva)
Vérnyomás-kiegészítés mértéke
Időkeret: Bármikor az epidurális feltöltéstől a műtét végéig (kb. 90 perc az epidurális feltöltéstől)
A vazopresszor fenilefrin és a Hartmann-oldat alkalmazása akkor adandó, ha az átlagos artériás vérnyomás több mint 30%-kal az alapvonal vagy a szisztolés vérnyomás alá esik.
Bármikor az epidurális feltöltéstől a műtét végéig (kb. 90 perc az epidurális feltöltéstől)
Betegelégedettség
Időkeret: A műtőből való távozás előtt (kb. 120 perccel az epidurális feltöltéstől számítva)
Anyai elégedettség, kérték, hogy szóban értékeljék 1-10-ig az érzéstelenítővel való elégedettségüket.
A műtőből való távozás előtt (kb. 120 perccel az epidurális feltöltéstől számítva)
Motorblokk
Időkeret: feltöltés előtt és a színházból való távozás előtt (kb. 120 perccel az epidurális feltöltéstől).
Pontozás a Bromage pontozási rendszerrel történik, megkérve a pácienst, hogy emelje fel a lábát, és megjegyezte, mennyire képesek erre.
feltöltés előtt és a színházból való távozás előtt (kb. 120 perccel az epidurális feltöltéstől).
Magzati jólét
Időkeret: Szülés után (kb. 5-10 perccel a műtét kezdetétől)
Az újszülött Apgar pontszáma a szülés után 1 és 5 perccel. A köldökvér pH-ja szülés után
Szülés után (kb. 5-10 perccel a műtét kezdetétől)
Kezdési idő
Időkeret: Az epidurális feltöltéstől (kb. 10-45 perc)
A feltöltés beadása és a műtétre alkalmas érzéstelenítés kezdete között eltelt idő. Meghatározása szerint a hidegérzet elvesztése a T4 dermatomális szintig.
Az epidurális feltöltéstől (kb. 10-45 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • version1.0
  • 2010-021783-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel