- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01160965
Ropivakain 0,75 % jämfört med levobupivakain 0,5 % för omvandling av förlossningsepidural (RoLe)
28 december 2011 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ropivakain 0,75 % kontra Levobupivakain 0,5 % för konvertering av förlossningsepidural till kirurgisk anestesi för akut kejsarsnitt.
Syftet med denna studie är att jämföra lokalbedövningsmedlet ropivakain med lokalbedövningsmedlet levobupivakain för att konvertera den standardpatientkontrollerade förlossningsepiduralen för att ge anestesi för ett akut kejsarsnitt.
Detta är en teknik som vanligtvis kallas epidural påfyllning.
Utredarna ämnade motbevisa hypotesen att det inte finns någon skillnad mellan de två lokalanestetika när det gäller tidpunkten för debut och antalet gånger epidural påfyllning behöver kompletteras under operationen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en randomiserad kontrollerad studie som involverade 45 patienter visade sig hastigheten för insättande av effekterna av 20 ml 0,75 % ropivakain vara liknande den för 20 ml 0,5 % bupivakain1.
Men det visade sig också vara mer effektivt för att förhindra "genombrottssmärta" och hade därför en lägre intraoperativ tillskottshastighet.
Tyvärr hade studien förmodligen inte tillräckligt kraft för att bekräfta detta fynd.
Bupivakain har nu till stor del ersatts inom detta område av den mindre kardiotoxiska stereoisomeren levobupivakain.
En studie som jämförde 0,75 % ropivakain med 0,5 % levobupivakain och en lignokain/adrenalin/fentanylblandning genomfördes i Singapore 20082.
Den visade ingen klinisk skillnad mellan något av medlen.
Huruvida den studerade populationen är jämförbar med den i Storbritannien är tveksamt och den hade inte tillräcklig kraft för att upptäcka en skillnad i intraoperativ tilläggsfrekvens.
Lokal erfarenhet har visat att ropivakain 0,75 % ger ett block med ett snabbt insättande som har lite behov av tillskott intraoperativt.
Behovet av att komplettera ett lokalbedövningsblock under operationen innebär att mamman upplever en grad av smärta som är oacceptabel och vi ser detta som en viktig faktor vid val av lokalbedövningsmedel för epiduralpåfyllning.
Även om hastigheten för debut är viktig, eftersom den påverkar beslutet om förlossningstid för barnet, kommer utvärderingen av intraoperativt tillskott att vara ett stort fokus i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen som kräver en grad 2 eller 3 EmCS på sjukhusets födelsecenter, St Thomas' som har:
- Förlossningsanalgesi tillhandahålls av standardpatientkontrollerad epidural (lösning innehållande 0,1 % levobupivakain och 2 mcg/ml fentanyl). Det är att tillhandahålla analgesi via den patientkontrollerade epiduralanalgesi-infusionspumpen utan behov av flera extra boluser av epidural lokalbedövning och/eller opiater från narkosläkaren på förlossningsavdelningen.
- Singel graviditet.
- Etablerad förlossning, fastställd av den barnmorska som ansvarar för patienten (vanligtvis genom vaginal undersökning av livmoderhalsen).
- Dräktighet >36 veckor
- Ingen komplex tidigare medicinsk historia enligt utredarens bedömning
- > 18 år
- EmCS startar mellan klockan 0800 och 1800.
- Förmåga att förstå patientinformationsbladet och villig att ge informerat samtycke.
- Hade en minimal total dos på 50mcg fentanyl sedan insättning av epidural
Exklusions kriterier:
- Preeklampsi / Eklampsi
- Blödning före förlossningen
- Alla medfödda, strukturella eller ischemiska hjärtsjukdomar.
- Kategori 1 EmCS.
- Deltagande i ytterligare en terapeutisk studie under de senaste 12 veckorna. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain
Deltagarna fick 15 ml 0,5 % levobupivakain som lösningen för deras epiduralpåfyllning
|
15 ml av en 5 mg/ml lösning av lokalbedövningsmedlet levobupivakain som ges via epiduralkatetern.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,75 % Rpoivakain
Deltagarna fick 15 ml 0,75 % ropivakain som lösning för epiduralpåfyllning.
|
15 ml av en 7,5 mg/ml lösning av lokalbedövningsmedlet ropivakain som ges via epiduralkatetern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tilläggstakt
Tidsram: Under drift (cirka 1 timme)
|
Antalet gånger epiduralbedövningen kräver intraoperativt tillskott med mer studielösning eller annat läkemedel mot smärta.
|
Under drift (cirka 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativt tillskott
Tidsram: 10-45 minuter (påfyllning till start av operation)
|
Om ytterligare 5 ml studielösning krävs för att uppnå blockhöjd lämplig för att kirurgi ska starta.
|
10-45 minuter (påfyllning till start av operation)
|
|
Smärta
Tidsram: Under drift (cirka 1 timme)
|
Förekomst av genombrottssmärta och dess intensitet under den operativa fasen av kejsarsnittet
|
Under drift (cirka 1 timme)
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: När som helst mellan epidural påfyllning och slutet av operationen (ungefär 90 minuter från epidural påfyllning)
|
Om epiduralbedövningen behöver omvandlas till spinalbedövning eller allmänbedövning eftersom den inte är tillräcklig för att genomföra ett kejsarsnitt
|
När som helst mellan epidural påfyllning och slutet av operationen (ungefär 90 minuter från epidural påfyllning)
|
|
Bieffekter
Tidsram: När som helst mellan påfyllning av epidural och slutet av operationen (ungefär 90 minuter från epiduralpåfyllning)
|
Förekomst av illamående, kräkningar, klåda och frossa under den angivna tidsperioden
|
När som helst mellan påfyllning av epidural och slutet av operationen (ungefär 90 minuter från epiduralpåfyllning)
|
|
Blodtryckstilläggshastighet
Tidsram: När som helst från påfyllning av epidural till slutet av operationen (ungefär 90 minuter från epiduralpåfyllning)
|
Användning av vasopressorn fenylefrin och Hartmannns lösning som ska ges om medelartärt blodtryck sjunker mer än 30 % under baslinjen eller systoliskt blodtryck av
|
När som helst från påfyllning av epidural till slutet av operationen (ungefär 90 minuter från epiduralpåfyllning)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Innan du lämnar operationssalen (cirka 120 minuter från epiduralpåfyllning)
|
Modern tillfredsställelse, ombedd att verbalt poängsätta från 1-10 deras tillfredsställelse med bedövningen.
|
Innan du lämnar operationssalen (cirka 120 minuter från epiduralpåfyllning)
|
|
Motorblock
Tidsram: före påfyllning och innan du lämnar teatern (cirka 120 minuter från epiduralpåfyllning).
|
Gjorde poäng med hjälp av Bromages poängsystem som ber patienten att höja benen och notera hur kapabla de är att göra detta.
|
före påfyllning och innan du lämnar teatern (cirka 120 minuter från epiduralpåfyllning).
|
|
Fostrets välbefinnande
Tidsram: Efter förlossningen (cirka 5-10 minuter från operationsstart)
|
Neonatal Apgar gör mål 1 och 5 minuter efter förlossningen.
pH i navelsträngsblod efter leverans
|
Efter förlossningen (cirka 5-10 minuter från operationsstart)
|
|
Starttid
Tidsram: Från administrering av epiduralpåfyllning (cirka 10-45 minuter)
|
Tiden som förflutit mellan administrering av påfyllning och början av anestesi som är lämplig för operationen.
Definierat som en förlust av känsel till kyla till T4 dermatomal nivå.
|
Från administrering av epiduralpåfyllning (cirka 10-45 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sanders RD, Mallory S, Lucas DN, Chan T, Yeo S, Yentis SM. Extending low-dose epidural analgesia for emergency Caesarean section using ropivacaine 0.75%. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):988-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03753.x.
- Sng BL, Pay LL, Sia AT. Comparison of 2% lignocaine with adrenaline and fentanyl, 0.75% ropivacaine and 0.5% levobupivacaine for extension of epidural analgesia for urgent caesarean section after low dose epidural infusion during labour. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):659-64. doi: 10.1177/0310057X0803600505.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- version1.0
- 2010-021783-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .