3 歳から 10 歳未満の小児における H1N1 インフルエンザワクチン候補 GSK2340274A および GSK234072A の安全性と免疫反応

包含基準:

• 研究ワクチン接種時の年齢が3歳以上10歳未満の男性または初経前の女性の小児。 「10歳未満」とは、このプロトコールに基づく研究ワクチン投与日である0日目の時点で10歳の誕生日に達していない小児を含むことを意味する。
• 被験者の親/法定代理人（LAR）から得​​られた書面によるインフォームドコンセント。必要に応じて被験者から書面による同意を得たもの。
• 研究に入る前の病歴と臨床検査によって確立された一般的な健康状態が良好であること。
• 研究者が、インフォームド・コンセント文書（および必要に応じてインフォームド・コンセント文書）への署名によって文書化されたプロトコールの要件に従うことができ、従うと研究者が信じる被験者および/または親/LAR。

除外基準:

• 医師が確認したA/California/7/2009 (H1N1)v 様ウイルスの感染歴。
• A/California/7/2009 (H1N1)v 様ウイルス ワクチンの以前のワクチン接種（随時）。
• 薬物乱用の証拠の存在、またはたとえ安定していても、潜在的な被験者または親/LARが正確な安全性報告を提供できない/提供する可能性が低いと研究者が判断した神経学的診断または精神医学的診断の存在。
• ワクチン接種予定日に、何らかの経路または方法による38.0℃以上の体温、または「軽度」の重症度を超える急性症状の存在。
• 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
• -研究登録前1か月以内（研究ワクチン接種日）に全身性グルココルチコイドを投与された、または研究登録後6か月以内に他の細胞毒性薬または免疫抑制薬を投与された。 局所、関節内、または吸入のグルココルチコイドは許可されています。
• -研究登録後6か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
• 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。 低分子量ヘパリンの個別投与を受けている人は、研究ワクチン接種前の 24 時間以内にそのような用量が投与されていない場合に適格です。 予防的抗血小板薬（低用量アセチルサリチル酸など）を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象となります。
• -治験ワクチン接種前の30日以内に認可された弱毒化生ワクチンを投与するか、治験ワクチン接種前15日以内に認可された不活化ワクチンを投与する。
• -0日目から21日目の瀉血までの間に、研究ワクチン以外のA/California H1N1v様ワクチンの計画投与。
• -0日目から21日目までの研究プロトコールで予測されていない他のワクチンの計画投与。 小児期の定期予防接種は、延期できない場合は免除されますが、H1N1 ワクチン候補と同じ日に接種してはなりません。
• -治験ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
• インフルエンザワクチンの成分に対するアレルギーが既知または疑われる場合。卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
• 保護されている子ども（裁判所によって機関、組織、機関、団体の管理または保護下に置かれている子ども）。