Sikkerhet og immunrespons av kandidat H1N1 influensavaksine GSK2340274A og GSK234072A hos barn 3 til mindre enn 10 år gamle

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller premenarkalske kvinnelige barn 3 til < 10 år på tidspunktet for studievaksinasjonen. "Under 10 år" innebærer inkludering av barn som ikke har fylt 10 år fra dag 0, dagen for studievaksinedosen i henhold til denne protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant (LAR); skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen hvis det er hensiktsmessig.
• God generell helse som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse før inngåelse av studien.
• Forsøkspersoner og/eller foreldre/LAR som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen som dokumentert ved underskrift på det informerte samtykkedokumentet (og eventuelt det informerte samtykkedokumentet).

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie med legebekreftet infeksjon med et A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus.
• Tidligere vaksinasjon til enhver tid med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virusvaksine.
• Tilstedeværelse av bevis på rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, av etterforskeren anses for å gjøre den potensielle forsøkspersonen eller forelder(e)/LAR(e) ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Tilstedeværelse av en temperatur ≥ 38,0 ºC uansett vei eller metode, eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte vaksinasjonsdatoen.
• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Mottak av systemiske glukokortikoider innen 1 måned før studieregistrering (dag for studievaksinasjon), eller et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder etter studieregistrering. Aktuelle, intraartikulære eller inhalerte glukokortikoider er tillatt.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 6 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som får individuelle doser av lavmolekylært heparin er kvalifisert dersom ingen slike doser er gitt i løpet av 24 timer før en studievaksinasjon. Personer som får profylaktiske blodplatehemmende medisiner, for eksempel lavdose acetylsalisylsyre, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens, er kvalifisert.
• Administrering av enhver lisensiert levende svekket vaksine innen 30 dager før studievaksinasjon eller enhver lisensiert inaktivert vaksine innen 15 dager før studievaksinasjon.
• Planlagt administrering av en annen A/California H1N1v-lignende vaksine enn studievaksinen mellom dag 0 og dag 21 flebotomi.
• Planlagt administrering av annen vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen mellom dag 0 og dag 21. Rutinemessige barnevaksinasjoner er unntatt dersom de ikke kan utsettes, men de må ikke gis samme dag som H1N1-vaksinekandidaten.
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før studievaksinasjonen, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Barn under omsorg (Et barn som er satt under kontroll eller beskyttelse av en instans, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene).