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Sicherheit und Immunantwort der H1N1-Influenza-Impfstoffkandidaten GSK2340274A und GSK234072A bei Kindern im Alter von 3 bis unter 10 Jahren

9. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlichen Impfstoffe GSK2340274A und GSK2340272A von GSK Biologicals bei Kindern im Alter von 3 bis unter 10 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität der Impfstoffkandidaten GSK2340274A und GSK234072A gegen pandemische Influenza (H1N1) bei Kindern im Alter von 3 bis unter 10 Jahren zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Sampaloc, Manila, Philippinen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder prämenarchale weibliche Kinder im Alter von 3 bis < 10 Jahren zum Zeitpunkt der Studienimpfung. „Unter 10 Jahren“ bedeutet die Einbeziehung von Kindern, die am Tag 0, dem Tag der Studienimpfdosis gemäß diesem Protokoll, ihren 10. Geburtstag noch nicht erreicht haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/gesetzlich akzeptablen Vertreters (LAR) des Probanden; ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Betreffs.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, der durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurde.
  • Probanden und/oder Eltern/LAR, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, wie durch die Unterschrift auf dem Dokument mit der Einverständniserklärung (und gegebenenfalls dem Dokument mit der Einverständniserklärung) dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte einer ärztlich bestätigten Infektion mit einem A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Virus.
  • Vorherige Impfung jederzeit mit einem A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Virusimpfstoff.
  • Vorliegen von Hinweisen auf Drogenmissbrauch oder auf neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie stabil sind, nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass der potenzielle Proband oder die Eltern/LAR(s) nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage sind, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
  • Vorliegen einer Temperatur von ≥ 38,0 °C auf irgendeine Weise oder Methode oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „leicht“ zum geplanten Impfdatum.
  • Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Erhalt systemischer Glukokortikoide innerhalb eines Monats vor Studieneinschreibung (Tag der Studienimpfung) oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung. Topische, intraartikuläre oder inhalative Glukokortikoide sind erlaubt.
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  • Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Personen, die Einzeldosen von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhalten, sind berechtigt, wenn in den 24 Stunden vor einer Studienimpfung keine solchen Dosen verabreicht werden. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktisch thrombozytenaggregationshemmende Medikamente, z. B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, einnehmen und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung aufweisen.
  • Verabreichung eines zugelassenen attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder eines zugelassenen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 15 Tagen vor der Studienimpfung.
  • Geplante Verabreichung eines anderen A/California H1N1v-ähnlichen Impfstoffs als des Studienimpfstoffs zwischen Tag 0 und Tag 21 der Aderlass.
  • Geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, zwischen Tag 0 und Tag 21. Routinemäßige Impfungen im Kindesalter sind ausgenommen, wenn sie nicht aufgeschoben werden können, sie dürfen jedoch nicht am selben Tag wie der H1N1-Impfstoffkandidat verabreicht werden.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
  • Kind in Obhut (Ein Kind, das von den Gerichten unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Einrichtung gestellt wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AREPANRIX 1/2 GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 3 bis weniger als (<) 10 Jahren zum Zeitpunkt der Studienimpfung, die am Tag 0 eine halbe (1/2) pädiatrische Dosis des Arepanrix™-Impfstoffs erhalten haben, intramuskulär in den Deltamuskel des Nicht-Muskels verabreicht. dominanter Arm.
Biologisch: GSK2340274A von GSK Biologicals (zwei verschiedene Formulierungen)
Intramuskuläre Injektion
Experimental: PANDEMRIX 1/2 GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 3 bis weniger als (<) 10 Jahren zum Zeitpunkt der Studienimpfung, die am Tag 0 eine halbe (1/2) pädiatrische Dosis des Pandemrix™-Impfstoffs erhalten haben, intramuskulär in den Deltamuskel des Nicht-Muskels verabreicht. dominanter Arm.
Biologisch: GSK Biologicals' - GSK2340272A
Intramuskuläre Injektion
Experimental: AREPANRIX-GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 3 bis weniger als (<) 10 Jahren zum Zeitpunkt der Studienimpfung, die am Tag 0 eine pädiatrische Dosis des Arepanrix™-Impfstoffs intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht bekamen.
Biologisch: GSK2340274A von GSK Biologicals (zwei verschiedene Formulierungen)
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Grippestamm A/CAL/7/09 H1N1
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Serokonversionsrate (SCR) wurde als der Anteil der Probanden definiert, die entweder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung unter (<) 10 und einen reziproken Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 40 oder einen reziproken Titer vor der Impfung aufwiesen HI-Titer ≥ 10 und mindestens ein 4-facher Anstieg des reziproken Titers nach der Impfung gegen das Impfvirus. Der beurteilte Grippestamm war A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnliches Virus (Flu A/CAL/7/09), gemäß dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)-Anleitung. Das CBER-Kriterium war erfüllt, wenn das untere 95 %-Konfidenzintervall (KI) für SCR (>) 40 % betrug. Das CHMP-Kriterium war erfüllt, wenn die Punktschätzung für SCR > 40 % betrug.
Am Tag 21
Anzahl der serogeschützten Probanden für HI-Antikörper gegen den Grippestamm A/CAL/7/09 H1N1
Zeitfenster: Am Tag 0
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09, entsprechend den CHMP- und CBER-Leitlinien. Das CBER-Kriterium war erfüllt, wenn die Untergrenze des 95 %-KI für Seroprotektion (SPR) > 70 % betrug. Das CHMP-Kriterium war erfüllt, wenn der Punktschätzwert für SPR nach der Impfung > 70 % betrug.
Am Tag 0
Anzahl der serogeschützten Probanden für HI-Antikörper gegen den Grippestamm A/CAL/7/09 H1N1
Zeitfenster: Am Tag 21
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09, entsprechend den CHMP- und CBER-Leitlinien. Das CBER-Kriterium war erfüllt, wenn die Untergrenze des 95 %-KI für Seroprotektion (SPR) > 70 % betrug. Das CHMP-Kriterium war erfüllt, wenn der Punktschätzwert für SPR nach der Impfung > 70 % betrug.
Am Tag 21
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für HI-Antikörper gegen den Grippestamm A/CAL/7/09 H1N1
Zeitfenster: Am Tag 21
GMFR, auch Serokonversionsfaktor (SCF) genannt, wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) von Serum-HI nach der Impfung im Vergleich zu vor der Impfung definiert. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09, entsprechend den CHMP- und CBER-Leitlinien. Das CHMP-Kriterium war erfüllt, wenn die Punktschätzung für GMFR > 2,5 war.
Am Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörper gegen den Grippestamm A/CAL/7/09 H1N1
Zeitfenster: Am Tag 182
Die Serokonversionsrate (SCR) wurde als der Anteil der Probanden definiert, die entweder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung < 10 und einen reziproken Titer nach der Impfung ≥ 40 oder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung ≥ 10 und mindestens 4-10 hatten. Anstieg des reziproken Titers gegen das Impfvirus nach der Impfung um ein Vielfaches. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09, entsprechend den CHMP- und CBER-Leitlinien. Das CBER-Kriterium war erfüllt, wenn die Untergrenze des 95 %-KI für SCR > 40 % betrug. Das CHMP-Kriterium war erfüllt, wenn der Punktschätzwert für SCR nach der Impfung > 40 % betrug.
Am Tag 182
Anzahl der serogeschützten Probanden für HI-Antikörper gegen den Grippestamm A/CAL/7/09 H1N1
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 182
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09, entsprechend den CHMP- und CBER-Leitlinien. Das CBER-Kriterium war erfüllt, wenn die Untergrenze des 95 %-KI für Seroprotektion (SPR) > 70 % betrug. Das CHMP-Kriterium war erfüllt, wenn der Punktschätzwert für SPR nach der Impfung > 70 % betrug.
An Tag 0 und Tag 182
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für HI-Antikörper gegen den Grippestamm A/CAL/7/09 H1N1
Zeitfenster: Am Tag 182
GMFR, auch Serokonversionsfaktor (SCF) genannt, wurde als der fache Anstieg der Serum-HI-GMTs nach der Impfung im Vergleich zur Zeit vor der Impfung definiert. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09, entsprechend den CHMP- und CBER-Leitlinien. Das CHMP-Kriterium war erfüllt, wenn der SCF-Punktschätzwert nach der Impfung > 2,5 betrug.
Am Tag 182
Anzahl der Probanden mit HI-Antikörpertitern gegen Grippe A/CAL/7/09 H1N1 über dem Grenzwert
Zeitfenster: Am Tag 21
Der Grenzwert für die humorale Immunantwort in Bezug auf H1N1-HI-Antikörper des Impfstoffs lag bei oder über (≥) 1:10. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09, entsprechend den CHMP- und CBER-Leitlinien.
Am Tag 21
HI-Antikörpertiter gegen den Grippestamm A/CAL/7/09 H1N1
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 1:10 dargestellt. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09, entsprechend den CHMP- und CBER-Leitlinien.
Am Tag 21
Anzahl der Probanden mit HI-Antikörpertitern gegen Grippe A/CAL/7/09 H1N1 über dem Grenzwert
Zeitfenster: Am Tag 182
Der Grenzwert für die humorale Immunantwort in Bezug auf H1N1-HI-Antikörper des Impfstoffs lag bei oder über (≥) 1:10. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09, entsprechend den CHMP- und CBER-Leitlinien.
Am Tag 182
HI-Antikörpertiter gegen den Grippestamm A/CAL/7/09 H1N1
Zeitfenster: Am Tag 182
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 1:10 angegeben. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09, entsprechend den CHMP- und CBER-Leitlinien.
Am Tag 182
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerzen 3. Grades bei Kindern unter 6 Jahren = weinten, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontane Schmerzen. Schmerzen 3. Grades bei Kindern im Alter von 6 bis < 10 Jahren = Schmerzen, die normale Aktivitäten verhinderten. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von 38,0 oder mehr“. Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines allgemeinen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C oder > 40,0 °C. Verwandt = allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wird. Dieses Ergebnismaß bezieht sich auf Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Zu den erhobenen allgemeinen Symptomen zählten Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderen Stellen, Muskelschmerzen, Zittern, Schwitzen und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von 38,0 oder mehr“. Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines allgemeinen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C, aber ≤ 40,0 °C. Verwandt = allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wird. Dieses Ergebnismaß bezieht sich auf Probanden im Alter von 6 bis 10 Jahren.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
MAEs wurden als Ereignisse definiert, aufgrund derer der Proband medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Beliebige MAE(s) = Auftreten jeglicher MAE(s), unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Eine Analyse der Intensität und des Zusammenhangs mit der Impfung von MAEs wurde nicht durchgeführt.
Bis zum 21. Tag
Anzahl der Probanden mit MAEs
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 182)
MAEs wurden als Ereignisse definiert, aufgrund derer der Proband medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Beliebige MAE(s) = Auftreten jeglicher MAE(s), unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Eine Analyse der Intensität und des Zusammenhangs mit der Impfung von MAEs wurde nicht durchgeführt.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 182)
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Bis zum 21. Tag
Anzahl der Probanden mit pIMDs
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 182)
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 182)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb des 21-tägigen Zeitraums (Tage 0–20) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des 21-tägigen Zeitraums (Tage 0–20) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb des 42-tägigen Zeitraums (Tage 0–41) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des 42-tägigen Zeitraums (Tage 0–41) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 182)
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 182)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114495
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114495
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114495
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114495
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114495
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114495
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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