Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna kandydatów na szczepionki przeciw grypie H1N1 GSK2340274A i GSK234072A u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 10 lat

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności z ślepą obserwacją szczepionek typu A/California/7/2009 (H1N1)V firmy GSK Biologicals GSK2340274A i GSK2340272A u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 10 lat

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnych szczepionek przeciw grypie pandemicznej (H1N1) GSK2340274A i GSK234072A u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Sampaloc, Manila, Filipiny, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub płci żeńskiej w okresie przedmiesiączkowym w wieku od 3 do < 10 lat w momencie szczepienia w ramach badania. „Mniej niż 10 lat” oznacza włączenie do tego protokołu dzieci, które nie ukończyły 10. urodzin w dniu 0, dniu podania badanej dawki szczepionki.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela osoby badanej (LAR); pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu, jeśli dotyczy.
  • Dobry ogólny stan zdrowia ustalony na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby badane i/lub rodzice/rodzice/LAR, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu, co jest udokumentowane podpisem na dokumencie świadomej zgody (oraz, jeśli dotyczy, dokumencie świadomej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna potwierdzonej przez lekarza infekcji wirusem podobnym do A/California/7/2009 (H1N1).
  • Wcześniejsze szczepienie w dowolnym momencie szczepionką przeciw wirusowi podobnemu do A/California/7/2009 (H1N1).
  • Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, nawet jeśli są stabilne, badacz uważa, że ​​​​potencjalny uczestnik lub rodzic (rodzice) / LAR nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przedstawili dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa.
  • Obecność temperatury ≥ 38,0ºC jakąkolwiek drogą lub metodą lub ostre objawy większe niż „łagodne” nasilenie w planowanym dniu szczepienia.
  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania (dzień szczepienia w badaniu) lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Dozwolone jest miejscowe, dostawowe lub wziewne glikokortykosteroidy.
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Osoby otrzymujące indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej kwalifikują się, jeśli nie podano takich dawek w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy w małej dawce i bez klinicznie widocznej skłonności do krwawień.
  • Podanie dowolnej zarejestrowanej żywej szczepionki atenuowanej w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki inaktywowanej w ciągu 15 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki podobnej do A/California H1N1v innej niż szczepionka badana między dniem 0 a dniem 21 upuszczania krwi.
  • Planowane podanie jakiejkolwiek innej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania między dniem 0 a dniem 21. Rutynowe szczepienia dzieci są zwolnione, jeśli nie można ich opóźnić, ale nie wolno ich podawać tego samego dnia co kandydat na szczepionkę H1N1.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowane użycie w okresie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Dziecko pod opieką (Dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA AREPANRIX 1/2
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do mniej niż (<) 10 lat w momencie szczepienia w ramach badania, które otrzymały połowę (1/2) dawki pediatrycznej szczepionki Arepanrix™ w dniu 0, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramię dominujące.
Biologiczny: GSK Biologicals' GSK2340274A (dwa różne preparaty)
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: GRUPA PANDEMRIX 1/2
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do mniej niż (<) 10 lat w momencie szczepienia w ramach badania, które otrzymały połowę (1/2) pediatrycznej dawki szczepionki Pandemrix™ w dniu 0, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramię dominujące.
Biologiczny: GSK Biologicals” — GSK2340272A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: GRUPA AREPANRIX
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do mniej niż (<) 10 lat w momencie szczepienia w ramach badania, które otrzymały 1 pediatryczną dawkę szczepionki Arepanrix™ w dniu 0, podaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: GSK Biologicals' GSK2340274A (dwa różne preparaty)
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko grypie Szczep A/CAL/7/09 H1N1
Ramy czasowe: W dniu 21
Współczynnik serokonwersji (SCR) zdefiniowano jako odsetek osób, które przed szczepieniem miały odwrotne miano HI poniżej (<) 10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 40, lub odwrotne miano przed szczepieniem miano HI ≥ 10 i co najmniej 4-krotny wzrost odwrotnego miana wirusa szczepionkowego po szczepieniu. Ocenianym szczepem grypy był wirus podobny do A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09), zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) wytyczne. Kryterium CBER było spełnione, gdy dolny 95% przedział ufności (CI) dla SCR wynosił (>) 40%. Kryterium CHMP było spełnione, jeśli oszacowanie punktowe dla SCR wynosiło > 40%.
W dniu 21
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep H1N1
Ramy czasowe: W dniu 0
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę. Oceniany szczep grypy to Flu A/CAL/7/09, zgodnie z wytycznymi CHMP i CBER. Kryterium CBER było spełnione, jeśli dolna granica 95% CI dla seroprotekcji (SPR) wynosiła > 70%. Kryterium CHMP było spełnione, jeśli oszacowany punkt po szczepieniu dla SPR wynosił > 70%.
W dniu 0
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep H1N1
Ramy czasowe: W dniu 21
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę. Oceniany szczep grypy to Flu A/CAL/7/09, zgodnie z wytycznymi CHMP i CBER. Kryterium CBER było spełnione, jeśli dolna granica 95% CI dla seroprotekcji (SPR) wynosiła > 70%. Kryterium CHMP było spełnione, jeśli oszacowany punkt po szczepieniu dla SPR wynosił > 70%.
W dniu 21
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep H1N1
Ramy czasowe: W dniu 21
GMFR, zwany także czynnikiem serokonwersji (SCF), zdefiniowano jako krotność wzrostu średniej geometrycznej miana HI w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem. Oceniany szczep grypy to Flu A/CAL/7/09, zgodnie z wytycznymi CHMP i CBER. Kryterium CHMP było spełnione, jeśli estymacja punktowa dla GMFR wynosiła > 2,5.
W dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep H1N1
Ramy czasowe: W dniu 182
Współczynnik serokonwersji (SCR) zdefiniowano jako odsetek osób, które przed szczepieniem miały odwrotne miano HI < 10 i odwrotne miano po szczepieniu ≥ 40 lub odwrotne miano HI przed szczepieniem ≥ 10 i co najmniej 4- krotny wzrost odwrotnego miana wirusa szczepionkowego po szczepieniu. Oceniany szczep grypy to Flu A/CAL/7/09, zgodnie z wytycznymi CHMP i CBER. Kryterium CBER było spełnione, gdy dolna granica 95% CI dla SCR wynosiła > 40%. Kryterium CHMP było spełnione, jeśli punkt poszczepienny oszacowany dla SCR wynosił > 40%.
W dniu 182
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep H1N1
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 182
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę. Oceniany szczep grypy to Flu A/CAL/7/09, zgodnie z wytycznymi CHMP i CBER. Kryterium CBER było spełnione, jeśli dolna granica 95% CI dla seroprotekcji (SPR) wynosiła > 70%. Kryterium CHMP było spełnione, jeśli oszacowany punkt po szczepieniu dla SPR wynosił > 70%.
W dniu 0 i dniu 182
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep H1N1
Ramy czasowe: W dniu 182
GMFR, zwany także czynnikiem serokonwersji (SCF), zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem. Oceniany szczep grypy to Flu A/CAL/7/09, zgodnie z wytycznymi CHMP i CBER. Kryterium CHMP było spełnione, jeśli ocena punktu po szczepieniu dla SCF wynosiła > 2,5.
W dniu 182
Liczba pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciw grypie A/CAL/7/09 H1N1 powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W dniu 21
Wartość graniczna dla humoralnej odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do przeciwciał HI szczepionki H1N1 była równa lub wyższa (≥) 1:10. Oceniany szczep grypy to Flu A/CAL/7/09, zgodnie z wytycznymi CHMP i CBER.
W dniu 21
HI Miana przeciwciał przeciw grypie A/CAL/7/09 Szczep H1N1
Ramy czasowe: W dniu 21
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) dla wartości granicznej seropozytywności ≥ 1:10. Oceniany szczep grypy to Flu A/CAL/7/09, zgodnie z wytycznymi CHMP i CBER.
W dniu 21
Liczba pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciw grypie A/CAL/7/09 H1N1 powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W dniu 182
Wartość odcięcia dla humoralnej odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do przeciwciał szczepionkowych H1N1 HI była równa lub wyższa (≥) 1:10. Oceniany szczep grypy to Flu A/CAL/7/09, zgodnie z wytycznymi CHMP i CBER.
W dniu 182
HI Miana przeciwciał przeciw grypie A/CAL/7/09 Szczep H1N1
Ramy czasowe: W dniu 182
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla wartości granicznej seropozytywności ≥ 1:10. Oceniany szczep grypy to Flu A/CAL/7/09, zgodnie z wytycznymi CHMP i CBER.
W dniu 182
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 u dzieci w wieku poniżej 6 lat = płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból. Ból stopnia 3 u dzieci w wieku od 6 do < 10 lat = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oceniane objawy ogólne to senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 38,0 stopnie Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = senność uniemożliwiająca normalną aktywność. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 = całkowity brak jedzenia. Gorączka stopnia 3 = gorączka > 39,0°C lub > 40,0°C. Powiązany = ogólny objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem. Ta miara wyniku odnosi się do osób w wieku od 3 do 5 lat.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączka [określana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 38,0 stopnie Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C, ale ≤ 40,0°C. Powiązany = ogólny objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem. Ta miara wyniku odnosi się do osób w wieku od 6 do 10 lat.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Do dnia 21
MAE zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Nie przeprowadzono analizy nasilenia i związku MAE ze szczepieniem.
Do dnia 21
Liczba pacjentów z MAE
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (od dnia 0 do dnia 182)
MAE zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Nie przeprowadzono analizy nasilenia i związku MAE ze szczepieniem.
Podczas całego okresu badania (od dnia 0 do dnia 182)
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Do dnia 21
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Do dnia 21
Liczba pacjentów z pIMD
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (od dnia 0 do dnia 182)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Podczas całego okresu badania (od dnia 0 do dnia 182)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni (dni 0-41) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 42 dni (dni 0-41) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Do 21 dni po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (od dnia 0 do dnia 182)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas całego okresu badania (od dnia 0 do dnia 182)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj