Ehdokkaiden H1N1-influenssarokotteiden GSK2340274A ja GSK234072A turvallisuus ja immuunivaste 3 - alle 10-vuotiailla lapsilla
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaisten rokotteiden GSK2340274A ja GSK2340272A turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 3–10-vuotiailla lapsilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan pandeemisen influenssa (H1N1) -ehdokasrokotteiden GSK2340274A ja GSK234072A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 3–10-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sampaloc, Manila, Filippiinit, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai premenarkaaliset naislapset, jotka olivat 3–< 10-vuotiaita tutkimusrokotuksen aikaan. "Alle 10-vuotiaat" tarkoittaa sellaisten lasten mukaan ottamista, jotka eivät ole saavuttaneet 10. syntymäpäiväänsä päivästä 0, päivänä, jolloin tutkimusrokoteannos annettiin tämän protokollan mukaisesti.
- Tutkittavan vanhemmalta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) saatu kirjallinen tietoinen suostumus; tarvittaessa tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hyvä yleisterveys, joka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavat ja/tai vanhemmat/LAR, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia, jotka on dokumentoitu allekirjoituksella tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan (ja tarvittaessa tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin vahvistama A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltaisen viruksen aiheuttama infektio.
- Aiempi rokotus milloin tahansa A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltaisella virusrokotteella.
- Todisteet päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, joiden tutkija katsoo, että vaikka ne olisivat vakaita, potentiaalinen tutkimushenkilö tai vanhemmat/vanhemmat eivät pysty/epätodennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Lämpötila ≥ 38,0 ºC millä tahansa reitillä tai menetelmällä tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" suunnitelluna rokotuspäivänä.
- Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Systeemisten glukokortikoidien vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (tutkimusrokotuspäivä) tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Paikalliset, nivelensisäiset tai inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja.
- Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia, ovat kelpoisia, jos tällaisia annoksia ei ole annettu tutkimusrokotusta edeltävien 24 tunnin aikana. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, kuten pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
- Minkä tahansa lisensoidun elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai minkä tahansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen antaminen 15 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Suunniteltu minkä tahansa A/California H1N1v:n kaltaisen rokotteen kuin tutkimusrokotteen antaminen päivän 0 ja 21. päivän flebotomian välillä.
- Minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu päivän 0 ja 21 välillä. Lapsuuden rutiinirokotukset vapautetaan, jos niitä ei voida lykätä, mutta niitä ei saa antaa samana päivänä kuin H1N1-rokoteehdokas.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Hoidossa oleva lapsi (Lapsi, jonka tuomioistuin on asettanut viraston, organisaation, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojeluun).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AREPANRIX 1/2 RYHMÄ
Terveet mies- tai naispuoliset lapset, jotka olivat tutkimusrokotteen aikaan iältään 3–10-vuotiaita ja jotka saivat puolet (1/2) lasten annoksesta Arepanrix™-rokotetta päivänä 0, annettuna lihaksensisäisesti hartialihakseen. hallitseva käsivarsi.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PANDEMRIX 1/2 RYHMÄ
Terveet mies- tai naislapset, jotka olivat tutkimusrokotteen aikaan iältään 3–10-vuotiaita, jotka saivat puolet (1/2) lasten annoksesta Pandemrix™-rokotetta päivänä 0, joka annettiin lihaksensisäisesti hartialihakseen. hallitseva käsivarsi.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: AREPANRIX RYHMÄ
Terveet uros- tai naislapset, jotka olivat tutkimusrokotteen aikaan iältään 3–10-vuotiaita, jotka saivat yhden lasten annoksen Arepanrix™-rokotetta päivänä 0, joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonvertoituneiden potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonversioprosentti (SCR) määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden vastavuoroinen HI-titteri oli joko ennen rokotusta alle (<) 10 ja rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen titteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 40 tai ennen rokotusta vastavuoroinen titteri HI-tiitteri ≥ 10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä vastavuoroisessa tiitterissä rokotevirusta vastaan.
Arvioitu flunssakanta oli A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen virus (Flu A/CAL/7/09) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitean (CHMP) ja biologisten aineiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen mukaan. (CBER) ohjeita.
CBER-kriteeri täyttyi, jos SCR:n alempi 95 %:n luottamusväli (CI) oli (>) 40 %.
CHMP:n kriteeri täyttyi, jos SCR:n pistearvio oli > 40 %.
|
Päivänä 21
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09 CHMP:n ja CBER:n ohjeiden mukaisesti.
CBER-kriteeri täyttyi, jos serosuojauksen (SPR) 95 % CI:n alaraja oli > 70 %.
CHMP:n kriteeri täyttyi, jos rokotuksen jälkeinen SPR-pistearvio oli > 70 %.
|
Päivänä 0
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09 CHMP:n ja CBER:n ohjeiden mukaisesti.
CBER-kriteeri täyttyi, jos serosuojauksen (SPR) 95 % CI:n alaraja oli > 70 %.
CHMP:n kriteeri täyttyi, jos rokotuksen jälkeinen SPR-pistearvio oli > 70 %.
|
Päivänä 21
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
GMFR, jota kutsutaan myös serokonversiotekijäksi (SCF), määriteltiin seerumin HI-geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09 CHMP:n ja CBER:n ohjeiden mukaisesti.
CHMP:n kriteeri täyttyi, jos GMFR:n pistearvio oli > 2,5.
|
Päivänä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 182
|
Serokonversioprosentti (SCR) määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joilla oli joko ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri < 10 ja rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 40 tai ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 10 ja vähintään 4- Rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen tiitterin nousu rokotevirusta vastaan.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09 CHMP:n ja CBER:n ohjeiden mukaisesti.
CBER-kriteeri täyttyi, jos SCR:n 95 % CI:n alaraja oli > 40 %.
CHMP:n kriteeri täyttyi, jos rokotuksen jälkeinen SCR-pistearvio oli > 40 %.
|
Päivänä 182
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 182
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09 CHMP:n ja CBER:n ohjeiden mukaisesti.
CBER-kriteeri täyttyi, jos serosuojauksen (SPR) 95 % CI:n alaraja oli > 70 %.
CHMP:n kriteeri täyttyi, jos rokotuksen jälkeinen SPR-pistearvio oli > 70 %.
|
Päivänä 0 ja päivänä 182
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 182
|
GMFR, jota kutsutaan myös serokonversiotekijäksi (SCF), määriteltiin seerumin HI-GMT:iden moninkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09 CHMP:n ja CBER:n ohjeiden mukaisesti.
CHMP:n kriteeri täyttyi, jos rokotuksen jälkeinen SCF-pistearvio oli > 2,5.
|
Päivänä 182
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden HI-vasta-ainetiitterit flunssaa vastaan A/CAL/7/09 H1N1 ylittivät raja-arvon
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Humoraalisen immuunivasteen raja-arvo rokotteen H1N1 HI -vasta-aineina oli 1:10 tai sen yläpuolella.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09 CHMP:n ja CBER:n ohjeiden mukaisesti.
|
Päivänä 21
|
|
HI-vasta-ainetiitterit flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Tiitterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09 CHMP:n ja CBER:n ohjeiden mukaisesti.
|
Päivänä 21
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden HI-vasta-ainetiitterit flunssaa vastaan A/CAL/7/09 H1N1 ylittivät raja-arvon
Aikaikkuna: Päivänä 182
|
Humoraalisen immuunivasteen raja-arvo rokotteen H1N1 HI -vasta-aineina oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09 CHMP:n ja CBER:n ohjeiden mukaisesti.
|
Päivänä 182
|
|
HI-vasta-ainetiitterit flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 182
|
Tiiterit esitettiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09 CHMP:n ja CBER:n ohjeiden mukaisesti.
|
Päivänä 182
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu alle 6-vuotiaille lapsille = itki, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä.
Asteen 3 kipu 6–< 10-vuotiaille lapsille = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi 38,0 tai yli
Celsius-astetta (°C)].
Mikä tahansa = minkä tahansa yleisen oireen esiintyminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C tai > 40,0 °C.
Related = yleinen oire, jonka tutkija arvioi rokotteeseen liittyväksi.
Tämä tulosmitta koskee 3–5-vuotiaita koehenkilöitä.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 38,0 tai yli
Celsius-astetta (°C)].
Mikä tahansa = minkä tahansa yleisen oireen esiintyminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C, mutta ≤ 40,0 °C.
Related = yleinen oire, jonka tutkija arvioi rokotteeseen liittyväksi.
Tämä tulosmitta koskee 6–10-vuotiaita koehenkilöitä.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAE) sairastavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
Kaikki MAE:t = minkä tahansa MAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
MAE:n intensiteettiä ja yhteyttä rokotukseen ei analysoitu.
|
Päivään 21 asti
|
|
MAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 182)
|
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
Kaikki MAE:t = minkä tahansa MAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
MAE:n intensiteettiä ja yhteyttä rokotukseen ei analysoitu.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 182)
|
|
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Päivään 21 asti
|
|
PIMD-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 182)
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 182)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
21 päivän (päivät 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 42 päivän (päivät 0-41) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
42 päivän (päivät 0-41) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 182)
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 182)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114495Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114495Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114495Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114495Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114495Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114495Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114495Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .