Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на вакцины-кандидаты против гриппа H1N1 GSK2340274A и GSK234072A у детей от 3 до 10 лет

9 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Слепое исследование безопасности и иммуногенности GSK Biologicals A/California/7/2009 (H1N1)V-подобных вакцин GSK2340274A и GSK2340272A у детей от 3 до 10 лет

Это исследование предназначено для характеристики безопасности и иммуногенности вакцин-кандидатов против пандемического гриппа (H1N1) GSK2340274A и GSK234072A у детей в возрасте от 3 до 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола в возрасте от 3 до < 10 лет на момент вакцинации в исследовании. «Возраст менее 10 лет» подразумевает включение детей, которым не исполнилось 10 лет на день 0, день введения исследуемой дозы вакцины в соответствии с настоящим протоколом.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя/законного представителя субъекта (LAR); письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если это уместно.
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты и / или родитель (и) / LAR, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, что подтверждается подписью на документе об информированном согласии (и, при необходимости, на документе об информированном согласии).

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез подтвержденной врачом инфекции A/California/7/2009 (H1N1)v-подобного вируса.
  • Предыдущая вакцинация в любое время вакциной против вируса A/California/7/2009 (H1N1)v.
  • Наличие доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, даже если они стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта или родителя (родителей) / LAR (лиц) неспособными / маловероятными для предоставления точных отчетов о безопасности.
  • Наличие температуры ≥ 38,0ºC любым путем или методом, или острых симптомов, превышающих «легкую» степень тяжести в запланированную дату вакцинации.
  • Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Прием системных глюкокортикоидов в течение 1 месяца до включения в исследование (день вакцинации в исследовании) или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев после включения в исследование. Допускаются местные, внутрисуставные или ингаляционные глюкокортикоиды.
  • Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 6 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
  • Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие индивидуальные дозы низкомолекулярного гепарина, имеют право на участие, если такие дозы не вводились в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
  • Введение любой лицензированной живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования или любой лицензированной инактивированной вакцины в течение 15 дней до вакцинации в рамках исследования.
  • Запланированное введение любой вакцины, подобной A/California H1N1v, кроме исследуемой вакцины, в период между 0 и 21 днем ​​флеботомии.
  • Запланированное введение любой другой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период с 0 по 21 день. Обычные детские прививки не подлежат исключению, если их нельзя отложить, но их нельзя вводить в тот же день, что и вакцину-кандидат H1N1.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент противогриппозных вакцин; Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
  • Ребенок, находящийся под опекой (Ребенок, поставленный судом под контроль или защиту агентства, организации, учреждения или юридического лица).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРЕПАНРИКС 1/2 ГРУППА
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 3 до (<) 10 лет на момент вакцинации в исследовании, получившие половину (1/2) детской дозы вакцины Arepanrix™ в День 0, введенную внутримышечно в дельтовидную мышцу не- доминирующая рука.
Биологический: GSK Biologicals' GSK2340274A (два разных состава)
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: ПАНДЕМРИКС 1/2 ГРУППА
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 3 до (<) 10 лет на момент вакцинации в исследовании, получившие половину (1/2) детской дозы вакцины Pandemrix™ в день 0, введенной внутримышечно в дельтовидную мышцу не- доминирующая рука.
Биологический: GSK Biologicals - GSK2340272A
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: АРЕПАНРИКС ГРУП
Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте от 3 до (<) 10 лет на момент вакцинации в исследовании, получившие 1 детскую дозу вакцины Arepanrix™ в день 0, введенную внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
Биологический: GSK Biologicals' GSK2340274A (два разных состава)
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероконверсированных субъектов для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против штамма гриппа A/CAL/7/09 H1N1
Временное ограничение: На 21 день
Показатель сероконверсии (SCR) определяли как долю субъектов, у которых довакцинальный реципрокный титр HI был ниже (<) 10 и поствакцинальный реципрокный титр был выше или равен (≥) 40, или довакцинальный реципрокный реципрокный HI титр ≥ 10 и не менее чем 4-кратное увеличение поствакцинального реципрокного титра против вакцинного вируса. Оценивался штамм гриппа A/California/7/2009 (H1N1)v-подобный вирус (Flu A/CAL/7/09), согласно данным Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Центра оценки и исследований биологических препаратов. (CBER) руководство. Критерий CBER считался выполненным, если нижний 95% доверительный интервал (ДИ) для SCR составлял (>) 40%. Критерий CHMP считался выполненным, если точечная оценка SCR была > 40%.
На 21 день
Количество субъектов с серозащитой в отношении антител HI против штамма гриппа A/CAL/7/09 H1N1
Временное ограничение: В день 0
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке выше или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09 в соответствии с рекомендациями CHMP и CBER. Критерий CBER считался выполненным, если нижний предел 95% ДИ для серопротекции (SPR) был > 70%. Критерий CHMP считался выполненным, если поствакцинальная точечная оценка SPR была > 70%.
В день 0
Количество субъектов с серозащитой в отношении антител HI против штамма гриппа A/CAL/7/09 H1N1
Временное ограничение: На 21 день
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке выше или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09 в соответствии с рекомендациями CHMP и CBER. Критерий CBER считался выполненным, если нижний предел 95% ДИ для серопротекции (SPR) был > 70%. Критерий CHMP считался выполненным, если поствакцинальная точечная оценка SPR была > 70%.
На 21 день
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антител HI против штамма гриппа A/CAL/7/09 H1N1
Временное ограничение: На 21 день
GMFR, также называемый сероконверсионным фактором (SCF), определяли как кратное увеличение средних геометрических титров (GMT) HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09 в соответствии с рекомендациями CHMP и CBER. Критерий CHMP считался выполненным, если точечная оценка GMFR была > 2,5.
На 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероконверсированных субъектов для антител HI против штамма гриппа A/CAL/7/09 H1N1
Временное ограничение: День 182
Коэффициент сероконверсии (SCR) определяли как долю субъектов, которые имели либо довакцинальный реципрокный титр HI < 10 и поствакцинальный реципрокный титр ≥ 40, либо довакцинальный реципрокный титр HI ≥ 10 и не менее 4- кратное увеличение поствакцинального реципрокного титра против вакцинного вируса. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09 в соответствии с рекомендациями CHMP и CBER. Критерий CBER считался выполненным, если нижний предел 95% ДИ для SCR был > 40%. Критерий CHMP считался выполненным, если поствакцинальная точечная оценка SCR была > 40%.
День 182
Количество субъектов с серозащитой в отношении антител HI против штамма гриппа A/CAL/7/09 H1N1
Временное ограничение: В День 0 и День 182
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке выше или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09 в соответствии с рекомендациями CHMP и CBER. Критерий CBER считался выполненным, если нижний предел 95% ДИ для серопротекции (SPR) был > 70%. Критерий CHMP считался выполненным, если поствакцинальная точечная оценка SPR была > 70%.
В День 0 и День 182
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антител HI против штамма гриппа A/CAL/7/09 H1N1
Временное ограничение: День 182
GMFR, также называемый сероконверсионным фактором (SCF), определяли как кратное увеличение HI GMT в сыворотке после вакцинации по сравнению с до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09 в соответствии с рекомендациями CHMP и CBER. Критерий CHMP считался выполненным, если поствакцинальная точечная оценка SCF была > 2,5.
День 182
Количество субъектов с титрами антител HI против гриппа A/CAL/7/09 H1N1 выше порогового значения
Временное ограничение: На 21 день
Пороговое значение для гуморального иммунного ответа в пересчете на вакцинные антитела H1N1 HI было равно или выше (≥) 1:10. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09 в соответствии с рекомендациями CHMP и CBER.
На 21 день
HI Титры антител против штамма гриппа A/CAL/7/09 H1N1
Временное ограничение: На 21 день
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT) для порогового значения серопозитивности ≥ 1:10. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09 в соответствии с рекомендациями CHMP и CBER.
На 21 день
Количество субъектов с титрами антител HI против гриппа A/CAL/7/09 H1N1 выше порогового значения
Временное ограничение: День 182
Пороговое значение для гуморального иммунного ответа в пересчете на вакцинные антитела H1N1 HI было равно или выше (≥) 1:10. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09 в соответствии с рекомендациями CHMP и CBER.
День 182
HI Титры антител против штамма гриппа A/CAL/7/09 H1N1
Временное ограничение: День 182
Титры представляли в виде средних геометрических титров (GMT) для порогового значения серопозитивности ≥ 1:10. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09 в соответствии с рекомендациями CHMP и CBER.
День 182
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени у детей младше 6 лет = плач при движении конечности / спонтанная боль. Боль 3 степени у детей в возрасте от 6 до < 10 лет = боль, препятствующая нормальной активности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или выше 38,0 градусов Цельсия (°С)]. Любой = появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = вообще не ест. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C или > 40,0 °C. Связанный = общий симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с вакцинацией. Этот показатель исхода относится к субъектам в возрасте от 3 до 5 лет.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, боль в суставах в другой локализации, мышечные боли, озноб, потливость и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или выше 38,0 градусов Цельсия (°С)]. Любой = появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной деятельности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C, но ≤ 40,0 °C. Связанный = общий симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с вакцинацией. Этот показатель исхода относится к субъектам в возрасте от 6 до 10 лет.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAEs)
Временное ограничение: До 21 дня
MAE были определены как события, в связи с которыми субъекту была оказана медицинская помощь, определяемая как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. Любой MAE(s) = Возникновение любого MAE(s) независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией. Анализ интенсивности и связи с вакцинацией МАЭ не проводился.
До 21 дня
Количество субъектов с MAE
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0 по 182 день)
MAE были определены как события, в связи с которыми субъекту была оказана медицинская помощь, определяемая как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. Любой MAE(s) = Возникновение любого MAE(s) независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией. Анализ интенсивности и связи с вакцинацией МАЭ не проводился.
В течение всего периода исследования (с 0 по 182 день)
Количество субъектов с потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: До 21 дня
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
До 21 дня
Количество субъектов с pIMD
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0 по 182 день)
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
В течение всего периода исследования (с 0 по 182 день)
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 21 дня (дни 0-20) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 21 дня (дни 0-20) поствакцинального периода
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 42-дневного (дни 0-41) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 42-дневного (дни 0-41) поствакцинального периода
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
До 21 дня после вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0 по 182 день)
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение всего периода исследования (с 0 по 182 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться