Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immuunrespons van kandidaat-H1N1-griepvaccins GSK2340274A en GSK234072A bij kinderen van 3 tot jonger dan 10 jaar

9 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een waarnemersblind veiligheids- en immunogeniteitsonderzoek van A/California/7/2009 (H1N1)V-achtige vaccins GSK2340274A en GSK2340272A van GSK Biologicals bij kinderen van 3 tot jonger dan 10 jaar

Deze studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van kandidaat-vaccins GSK2340274A en GSK234072A voor pandemische influenza (H1N1) te karakteriseren bij kinderen van 3 tot jonger dan 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Sampaloc, Manila, Filippijnen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of pre-menarchale vrouwelijke kinderen van 3 tot < 10 jaar oud op het moment van de studievaccinatie. "Jonger dan 10 jaar" impliceert de opname van kinderen die hun 10e verjaardag nog niet hebben bereikt op dag 0, de dag van de studievaccindosis onder dit protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon; schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon, indien van toepassing.
  • Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
  • Proefpersonen en/of ouder(s)/LAR die volgens de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol zoals gedocumenteerd door handtekening op het document met geïnformeerde toestemming (en, indien van toepassing, het document met geïnformeerde instemming).

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van door een arts bevestigde infectie met een A/California/7/2009 (H1N1)v-achtig virus.
  • Eerdere vaccinatie op elk moment met een A/California/7/2009 (H1N1)v-achtig virusvaccin.
  • Aanwezigheid van bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, zelfs als deze stabiel zijn, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon of ouder(s)/LAR(s) niet in staat/waarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
  • Aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0°C via welke route of methode dan ook, of acute symptomen van meer dan "lichte" ernst op de geplande vaccinatiedatum.
  • Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (dag van studievaccinatie), of enig ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek. Topische, intra-articulaire of geïnhaleerde glucocorticoïden zijn toegestaan.
  • Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die individuele doses heparine met laag molecuulgewicht krijgen, komen in aanmerking als dergelijke doses niet worden gegeven in de 24 uur voorafgaand aan een studievaccinatie. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, bijvoorbeeld een lage dosis acetylsalicylzuur, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging, komen in aanmerking.
  • Toediening van een geregistreerd levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie of een geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 15 dagen vóór de studievaccinatie.
  • Geplande toediening van een ander A/California H1N1v-achtig vaccin dan het studievaccin tussen dag 0 en dag 21 aderlaten.
  • Geplande toediening van een ander vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol tussen dag 0 en dag 21. Routinematige kindervaccinaties zijn vrijgesteld als ze niet kunnen worden uitgesteld, maar ze mogen niet op dezelfde dag worden toegediend als het kandidaat-H1N1-vaccin.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
  • Kind in zorg (Een kind dat door de rechtbanken onder de controle of bescherming van een instantie, organisatie, instelling of entiteit is geplaatst).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AREPANRIX 1/2 GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen van 3 tot jonger dan (<) 10 jaar op het moment van studievaccinatie, die op dag 0 een halve (1/2) pediatrische dosis Arepanrix™-vaccin kregen, intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet- dominante arm.
Biologisch: GSK2340274A van GSK Biologicals (twee verschillende formuleringen)
Intramusculaire injectie
Experimenteel: PANDEMRIX 1/2 GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 3 tot jonger dan (<) 10 jaar ten tijde van de studievaccinatie, die op dag 0 een halve (1/2) pediatrische dosis Pandemrix™-vaccin kregen, intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet- dominante arm.
Biologisch: GSK Biologicals' - GSK2340272A
Intramusculaire injectie
Experimenteel: AREPANRIX GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen van 3 tot jonger dan (<) 10 jaar op het moment van de studievaccinatie, die 1 pediatrische dosis Arepanrix™-vaccin kregen op dag 0, intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Biologisch: GSK2340274A van GSK Biologicals (twee verschillende formuleringen)
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met seroconversie voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 H1N1-stam
Tijdsspanne: Op dag 21
Het seroconversiepercentage (SCR) werd gedefinieerd als het deel van de proefpersonen met ofwel een pre-vaccinatie reciproke HI-titer van minder dan (<) 10 en een post-vaccinatie reciproke titer van meer dan of gelijk aan (≥) 40, of een pre-vaccinatie reciproke titer. HI-titer ≥ 10 en ten minste een 4-voudige toename van de reciproke titer na vaccinatie tegen het vaccinvirus. De beoordeelde griepstam was A/California/7/2009 (H1N1)v-achtig virus (Flu A/CAL/7/09), volgens het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en het Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER) begeleiding. Aan het CBER-criterium was voldaan als het onderste 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor SCR (>) 40% was. Aan het CHMP-criterium was voldaan als de puntschatting voor SCR > 40% was.
Op dag 21
Aantal personen met seroprotectie voor HI-antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 H1N1-stam
Tijdsspanne: Op dag 0
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40, wat gewoonlijk wordt aanvaard als een aanwijzing voor bescherming. De beoordeelde griepstam was griep A/CAL/7/09, volgens de richtlijnen van het CHMP en de CBER. Aan het CBER-criterium was voldaan als de ondergrens van het 95%-BI voor seroprotectie (SPR) > 70% was. Aan het CHMP-criterium was voldaan als de puntschatting na vaccinatie voor SPR > 70% was.
Op dag 0
Aantal personen met seroprotectie voor HI-antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 H1N1-stam
Tijdsspanne: Op dag 21
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40, wat gewoonlijk wordt aanvaard als een aanwijzing voor bescherming. De beoordeelde griepstam was griep A/CAL/7/09, volgens de richtlijnen van het CHMP en de CBER. Aan het CBER-criterium was voldaan als de ondergrens van het 95%-BI voor seroprotectie (SPR) > 70% was. Aan het CHMP-criterium was voldaan als de puntschatting na vaccinatie voor SPR > 70% was.
Op dag 21
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor HI-antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 H1N1-stam
Tijdsspanne: Op dag 21
GMFR, ook wel seroconversiefactor (SCF) genoemd, werd gedefinieerd als de voudige toename van serum HI geometrische gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met pre-vaccinatie. De beoordeelde griepstam was griep A/CAL/7/09, volgens de richtlijnen van het CHMP en de CBER. Aan het CHMP-criterium was voldaan als de puntschatting voor GMFR > 2,5 was.
Op dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met seroconversie voor HI-antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 H1N1-stam
Tijdsspanne: Op dag 182
Het seroconversiepercentage (SCR) werd gedefinieerd als het deel van de proefpersonen met ofwel een pre-vaccinatie reciproke HI-titer < 10 en een post-vaccinatie reciproke titer ≥ 40, ofwel een pre-vaccinatie reciproke HI-titer ≥ 10 en ten minste een 4- voudige toename van de wederzijdse titer na vaccinatie tegen het vaccinvirus. De beoordeelde griepstam was griep A/CAL/7/09, volgens de richtlijnen van het CHMP en de CBER. Aan het CBER-criterium was voldaan als de ondergrens van het 95%-BI voor SCR > 40% was. Aan het CHMP-criterium was voldaan als de puntschatting voor SCR na vaccinatie > 40% was.
Op dag 182
Aantal personen met seroprotectie voor HI-antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 H1N1-stam
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 182
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40, wat gewoonlijk wordt aanvaard als een aanwijzing voor bescherming. De beoordeelde griepstam was griep A/CAL/7/09, volgens de richtlijnen van het CHMP en de CBER. Aan het CBER-criterium was voldaan als de ondergrens van het 95%-BI voor seroprotectie (SPR) > 70% was. Aan het CHMP-criterium was voldaan als de puntschatting na vaccinatie voor SPR > 70% was.
Op dag 0 en dag 182
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor HI-antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 H1N1-stam
Tijdsspanne: Op dag 182
GMFR, ook wel seroconversiefactor (SCF) genoemd, werd gedefinieerd als de voudige toename van serum HI GMT's na vaccinatie in vergelijking met pre-vaccinatie. De beoordeelde griepstam was griep A/CAL/7/09, volgens de richtlijnen van het CHMP en de CBER. Aan het CHMP-criterium was voldaan als de puntschatting na vaccinatie voor SCF > 2,5 was.
Op dag 182
Aantal proefpersonen met HI-antilichaamtiters tegen griep A/CAL/7/09 H1N1 boven de grenswaarde
Tijdsspanne: Op dag 21
De afkapwaarde voor de humorale immuunrespons in termen van vaccin H1N1 HI-antilichamen was gelijk aan of hoger dan (≥) 1:10. De beoordeelde griepstam was griep A/CAL/7/09, volgens de richtlijnen van het CHMP en de CBER.
Op dag 21
HI-antilichaamtiters tegen griep A/CAL/7/09 H1N1-stam
Tijdsspanne: Op dag 21
Titers worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsafkapwaarde van ≥ 1:10. De beoordeelde griepstam was griep A/CAL/7/09, volgens de richtlijnen van het CHMP en de CBER.
Op dag 21
Aantal proefpersonen met HI-antilichaamtiters tegen griep A/CAL/7/09 H1N1 boven de grenswaarde
Tijdsspanne: Op dag 182
De afkapwaarde voor de humorale immuunrespons in termen van vaccin H1N1 HI-antilichamen was gelijk aan of hoger dan (≥) 1:10. De beoordeelde griepstam was griep A/CAL/7/09, volgens de richtlijnen van het CHMP en de CBER.
Op dag 182
HI-antilichaamtiters tegen griep A/CAL/7/09 H1N1-stam
Tijdsspanne: Op dag 182
Titers werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsgrenswaarde van ≥ 1:10. De beoordeelde griepstam was griep A/CAL/7/09, volgens de richtlijnen van het CHMP en de CBER.
Op dag 182
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van een lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn voor kinderen jonger dan 6 jaar = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 pijn voor kinderen van 6 tot < 10 jaar = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 38,0 graden Celsius (°C)]. Elke = optreden van een algemeen symptoom ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten. Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C of > 40,0 °C. Gerelateerd= algemeen symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de vaccinatie. Deze uitkomstmaat heeft betrekking op proefpersonen van 3 tot 5 jaar.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
De beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, gewrichtspijn op een andere plaats, spierpijn, rillingen, zweten en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 38,0 graden Celsius (°C)]. Elke = optreden van een algemeen symptoom ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C, maar ≤ 40,0 °C. Gerelateerd= algemeen symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de vaccinatie. Deze uitkomstmaat heeft betrekking op proefpersonen van 6 tot 10 jaar.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met medisch begeleide bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 21
MAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen waarvoor de proefpersoon om welke reden dan ook medische hulp kreeg, gedefinieerd als ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel (arts). Elke MAE(s) = optreden van elke MAE(s) ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Analyse van intensiteit en relatie tot vaccinatie van MAE's werd niet uitgevoerd.
Tot dag 21
Aantal proefpersonen met MAE's
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 182)
MAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen waarvoor de proefpersoon om welke reden dan ook medische hulp kreeg, gedefinieerd als ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel (arts). Elke MAE(s) = optreden van elke MAE(s) ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Analyse van intensiteit en relatie tot vaccinatie van MAE's werd niet uitgevoerd.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 182)
Aantal proefpersonen met potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Tot dag 21
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.
Tot dag 21
Aantal proefpersonen met pIMD's
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 182)
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 182)
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 21 dagen (dag 0-20) na de vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Binnen de periode van 21 dagen (dag 0-20) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 42 dagen (dag 0-41) na de vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Binnen de periode van 42 dagen (dag 0-41) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na vaccinatie
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Tot 21 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 182)
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 182)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 114495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren