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Innocuité et réponse immunitaire des vaccins candidats contre la grippe H1N1 GSK2340274A et GSK234072A chez les enfants de 3 à moins de 10 ans

9 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'innocuité et d'immunogénicité en aveugle par un observateur des vaccins de type A/California/7/2009 (H1N1)V GSK2340274A et GSK2340272A de GSK Biologicals chez les enfants de 3 à moins de 10 ans

Cette étude est conçue pour caractériser l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins candidats GSK2340274A et GSK234072A contre la grippe pandémique (H1N1) chez les enfants de 3 à moins de 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Sampaloc, Manila, Philippines, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin ou de sexe féminin en pré-ménarité âgés de 3 à < 10 ans au moment de la vaccination à l'étude. "Moins de 10 ans" implique l'inclusion d'enfants qui n'ont pas atteint leur 10e anniversaire au jour 0, le jour de la dose de vaccin à l'étude dans le cadre de ce protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent/représentant légalement acceptable (LAR) du sujet ; consentement éclairé écrit obtenu du sujet, le cas échéant.
  • Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Sujets et / ou parent (s) / LAR qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole, comme documenté par la signature sur le document de consentement éclairé (et, le cas échéant, le document d'assentiment éclairé).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'infection par un virus de type A/California/7/2009 (H1N1)v confirmé par un médecin.
  • Vaccination antérieure à tout moment avec un vaccin contre le virus de type A/California/7/2009 (H1N1)v.
  • Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, même s'ils sont stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel ou le(s) parent(s)/LAR(s) incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Présence d'une température ≥ 38,0 ºC par n'importe quelle voie ou méthode, ou symptômes aigus supérieurs à la gravité « légère » à la date prévue de la vaccination.
  • Diagnostiqué avec un cancer, ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Réception de glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant l'inscription à l'étude (jour de la vaccination à l'étude), ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude. Les glucocorticoïdes topiques, intra-articulaires ou inhalés sont autorisés.
  • Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
  • Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire sont éligibles si aucune de ces doses n'est administrée dans les 24 heures précédant une vaccination à l'étude. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par exemple de l'acide acétylsalicylique à faible dose, et sans tendance hémorragique cliniquement apparente, sont éligibles.
  • Administration de tout vaccin vivant atténué sous licence dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude ou de tout vaccin inactivé sous licence dans les 15 jours avant la vaccination à l'étude.
  • Administration planifiée de tout vaccin de type A/California H1N1v autre que le vaccin à l'étude entre le jour 0 et le jour 21 de la phlébotomie.
  • Administration planifiée de tout autre vaccin non prévu par le protocole de l'étude entre le jour 0 et le jour 21. Les vaccinations infantiles de routine sont exemptées si elles ne peuvent pas être différées, mais elles ne doivent pas être administrées le même jour que le candidat vaccin H1N1.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
  • Enfant pris en charge (Un enfant qui a été placé sous le contrôle ou la protection d'une agence, d'une organisation, d'une institution ou d'une entité par les tribunaux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AREPANRIX 1/2 GROUPE
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 3 à moins de (<) 10 ans au moment de la vaccination à l'étude, qui ont reçu 1 demi (1/2) dose pédiatrique du vaccin Arepanrix™ au jour 0, administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde du non- bras dominant.
Biologique: GSK2340274A de GSK Biologicals (deux formulations différentes)
Injection intramusculaire
Expérimental: PANDEMRIX 1/2 GROUPE
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 3 ans à moins de (<) 10 ans au moment de la vaccination à l'étude, qui ont reçu 1 demi (1/2) dose pédiatrique de vaccin Pandemrix™ au jour 0, administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde du non- bras dominant.
Biologique: Produits biologiques de GSK - GSK2340272A
Injection intramusculaire
Expérimental: GROUPE AREPANRIX
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 3 à moins de (<) 10 ans au moment de la vaccination à l'étude, qui ont reçu 1 dose pédiatrique du vaccin Arepanrix™ au jour 0, administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant.
Biologique: GSK2340274A de GSK Biologicals (deux formulations différentes)
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre la souche H1N1 de la grippe A/CAL/7/09
Délai: Au jour 21
Le taux de séroconversion (SCR) a été défini comme la proportion de sujets qui avaient soit un titre réciproque d'IH avant la vaccination inférieur à (<) 10 et un titre réciproque après la vaccination supérieur ou égal à (≥) 40, soit un titre réciproque avant la vaccination Titre HI ≥ 10 et augmentation d'au moins 4 fois du titre réciproque post-vaccination contre le virus vaccinal. La souche de grippe évaluée était le virus de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09), selon le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Le critère du CBER était rempli si l'intervalle de confiance (IC) inférieur à 95 % pour le SCR était de (>) 40 %. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle du SCR était > 40 %.
Au jour 21
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH contre la souche H1N1 de la grippe A/CAL/7/09
Délai: Au jour 0
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40, qui est généralement accepté comme indiquant une protection. La souche de grippe évaluée était la grippe A/CAL/7/09, conformément aux directives du CHMP et du CBER. Le critère du CBER était rempli si la limite inférieure de l'IC à 95 % pour la séroprotection (SPR) était > 70 %. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle post-vaccination pour la SPR était > 70 %.
Au jour 0
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH contre la souche H1N1 de la grippe A/CAL/7/09
Délai: Au jour 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40, qui est généralement accepté comme indiquant une protection. La souche de grippe évaluée était la grippe A/CAL/7/09, conformément aux directives du CHMP et du CBER. Le critère du CBER était rempli si la limite inférieure de l'IC à 95 % pour la séroprotection (SPR) était > 70 %. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle post-vaccination pour la SPR était > 70 %.
Au jour 21
Moyenne géométrique du pli (GMFR) pour les anticorps HI contre la souche H1N1 de la grippe A/CAL/7/09
Délai: Au jour 21
Le GMFR, également appelé facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe A/CAL/7/09, conformément aux directives du CHMP et du CBER. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle du GMFR était > 2,5.
Au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH contre la souche H1N1 de la grippe A/CAL/7/09
Délai: Au jour 182
Le taux de séroconversion (SCR) a été défini comme la proportion de sujets qui avaient soit un titre HI réciproque pré-vaccination < 10 et un titre réciproque post-vaccination ≥ 40, soit un titre HI réciproque pré-vaccination ≥ 10 et au moins un 4- multiplication du titre réciproque post-vaccination contre le virus vaccinal. La souche de grippe évaluée était la grippe A/CAL/7/09, conformément aux directives du CHMP et du CBER. Le critère du CBER était rempli si la limite inférieure de l'IC à 95 % pour le SCR était > 40 %. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle post-vaccination du SCR était > 40 %.
Au jour 182
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH contre la souche H1N1 de la grippe A/CAL/7/09
Délai: Au jour 0 et au jour 182
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40, qui est généralement accepté comme indiquant une protection. La souche de grippe évaluée était la grippe A/CAL/7/09, conformément aux directives du CHMP et du CBER. Le critère du CBER était rempli si la limite inférieure de l'IC à 95 % pour la séroprotection (SPR) était > 70 %. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle post-vaccination pour la SPR était > 70 %.
Au jour 0 et au jour 182
Moyenne géométrique du pli (GMFR) pour les anticorps HI contre la souche H1N1 de la grippe A/CAL/7/09
Délai: Au jour 182
Le GMFR, également appelé facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme le facteur d'augmentation des MGT HI sériques après la vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe A/CAL/7/09, conformément aux directives du CHMP et du CBER. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle post-vaccination pour le SCF était > 2,5.
Au jour 182
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps HI contre la grippe A/CAL/7/09 H1N1 au-dessus de la valeur seuil
Délai: Au jour 21
La valeur seuil de la réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps anti-H1N1 du vaccin était égale ou supérieure à (≥) 1:10. La souche de grippe évaluée était la grippe A/CAL/7/09, conformément aux directives du CHMP et du CBER.
Au jour 21
Titres d'anticorps HI contre la souche Grippe A/CAL/7/09 H1N1
Délai: Au jour 21
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (MGT), pour la valeur seuil de séropositivité ≥ 1:10. La souche de grippe évaluée était la grippe A/CAL/7/09, conformément aux directives du CHMP et du CBER.
Au jour 21
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps HI contre la grippe A/CAL/7/09 H1N1 au-dessus de la valeur seuil
Délai: Au jour 182
La valeur seuil de la réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps anti-H1N1 du vaccin était égale ou supérieure (≥) à 1:10. La souche de grippe évaluée était la grippe A/CAL/7/09, conformément aux directives du CHMP et du CBER.
Au jour 182
Titres d'anticorps HI contre la souche Grippe A/CAL/7/09 H1N1
Délai: Au jour 182
Les titres ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (MGT), pour la valeur seuil de séropositivité ≥ 1:10. La souche de grippe évaluée était la grippe A/CAL/7/09, conformément aux directives du CHMP et du CBER.
Au jour 182
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 chez les enfants de moins de 6 ans = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Douleur de grade 3 chez les enfants âgés de 6 à < 10 ans = douleur empêchant une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à 38,0 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale. Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés/empêchent l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C ou > 40,0 °C. Lié = symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. Cette mesure de résultat se réfère aux sujets âgés de 3 à 5 ans.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les douleurs articulaires à d'autres endroits, les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à 38,0 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché l'activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C, mais ≤ 40,0 °C. Lié = symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. Cette mesure de résultat se réfère aux sujets âgés de 6 à 10 ans.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAE)
Délai: Jusqu'au jour 21
Les EIM ont été définis comme des événements pour lesquels le sujet a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Tout MAE(s) = Présence de tout MAE(s) quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. L'analyse de l'intensité et de la relation avec la vaccination des MAE n'a pas été effectuée.
Jusqu'au jour 21
Nombre de sujets avec MAE
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 182)
Les EIM ont été définis comme des événements pour lesquels le sujet a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Tout MAE(s) = Présence de tout MAE(s) quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. L'analyse de l'intensité et de la relation avec la vaccination des MAE n'a pas été effectuée.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 182)
Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD)
Délai: Jusqu'au jour 21
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Jusqu'au jour 21
Nombre de sujets avec pIMD
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 182)
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 182)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans la période post-vaccinale de 21 jours (jours 0 à 20)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans la période post-vaccinale de 21 jours (jours 0 à 20)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans la période post-vaccinale de 42 jours (jours 0 à 41)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans la période post-vaccinale de 42 jours (jours 0 à 41)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 182)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 182)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114495

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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