Sikkerhed og immunrespons af kandidat H1N1-influenzavacciner GSK2340274A og GSK234072A hos børn fra 3 til under 10 år gamle

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller præmenarkalske kvindelige børn 3 til < 10 år på tidspunktet for undersøgelsens vaccination. "Under 10 år" indebærer inklusion af børn, der ikke har nået deres 10-års fødselsdag på dag 0, dagen for undersøgelsesvaccinedosis i henhold til denne protokol.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/juridisk acceptable repræsentant (LAR); skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis det er relevant.
• Godt generelt helbred som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før man går ind i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner og/eller forældre/LAR, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen som dokumenteret ved underskrift på det informerede samtykkedokument (og, hvis det er relevant, det informerede samtykkedokument).

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie med lægebekræftet infektion med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus.
• Tidligere vaccination til enhver tid med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virusvaccine.
• Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er stabile, vurderes af investigator at gøre den potentielle forsøgsperson eller forælder(e)/LAR(er) ude af stand til/ usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0ºC af enhver vej eller metode, eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte vaccinationsdato.
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 1 måned før studieindskrivning (dagen for studievaccination) eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter studieindskrivning. Topiske, intraartikulære eller inhalerede glukokortikoider er tilladt.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin, er berettigede, hvis der ikke gives sådanne doser inden for 24 timer før en undersøgelsesvaccination. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, fx lavdosis acetylsalicylsyre, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
• Administration af enhver licenseret levende svækket vaccine inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination eller enhver licenseret inaktiveret vaccine inden for 15 dage før undersøgelsesvaccination.
• Planlagt administration af enhver anden A/California H1N1v-lignende vaccine end undersøgelsesvaccinen mellem dag 0 og dag 21 flebotomi.
• Planlagt administration af enhver anden vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, mellem dag 0 og dag 21. Rutinemæssige børnevaccinationer er undtaget, hvis de ikke kan udskydes, men de må ikke gives samme dag som H1N1-vaccinekandidaten.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for undersøgelsesvaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Barn i pleje (Et barn, der er blevet sat under kontrol eller beskyttelse af en agentur, organisation, institution eller enhed af domstolene).