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Seguridad y respuesta inmunitaria de las vacunas candidatas contra la influenza H1N1 GSK2340274A y GSK234072A en niños de 3 a menos de 10 años

9 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de seguridad e inmunogenicidad con observador ciego de las vacunas tipo V (H1N1) V de GSK Biologicals GSK2340274A y GSK2340274A en niños de 3 a menos de 10 años

Este estudio está diseñado para caracterizar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas candidatas contra la influenza pandémica (H1N1) GSK2340274A y GSK234072A en niños de 3 a menos de 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Sampaloc, Manila, Filipinas, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños varones o mujeres premenárquicas de 3 a < 10 años de edad en el momento de la vacunación del estudio. "Menos de 10 años" implica la inclusión de niños que no han cumplido los 10 años al Día 0, el día de la dosis de vacuna del estudio bajo este protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/representante legalmente aceptable (LAR) del sujeto; consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si corresponde.
  • Buena salud general según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Sujetos y/o padre(s)/LAR que el investigador crea que pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo según lo documentado por la firma en el documento de consentimiento informado (y, si corresponde, el documento de consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de infección confirmada por un médico con un virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v.
  • Vacunación previa en cualquier momento con una vacuna del virus tipo A/California/7/2009 (H1N1)v.
  • Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son estables, el investigador considera que hacen que el sujeto potencial o los padres/LAR(s) sean incapaces o improbables de proporcionar informes de seguridad precisos.
  • Presencia de temperatura ≥ 38,0ºC por cualquier vía o método, o síntomas agudos de gravedad superior a "leve" en la fecha prevista de vacunación.
  • Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Recepción de glucocorticoides sistémicos dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio (día de la vacunación del estudio), o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Se permiten los glucocorticoides tópicos, intraarticulares o inhalados.
  • Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
  • Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina. Las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular son elegibles si no se administran dichas dosis en las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
  • Administración de cualquier vacuna viva atenuada autorizada dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de los 15 días anteriores a la vacunación del estudio.
  • Administración planificada de cualquier vacuna similar a A/California H1N1v que no sea la vacuna del estudio entre el día 0 y el día 21 de flebotomía.
  • Administración planificada de cualquier otra vacuna no prevista por el protocolo del estudio entre el Día 0 y el Día 21. Las vacunas infantiles de rutina están exentas si no pueden retrasarse, pero no deben administrarse el mismo día que la vacuna candidata H1N1.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
  • Niño bajo cuidado (Un niño que ha sido puesto bajo el control o protección de una agencia, organización, institución o entidad por los tribunales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AREPANRIX 1/2 GRUPO
Niños sanos de sexo masculino o femenino de 3 a menos de (<) 10 años en el momento de la vacunación del estudio, que recibieron la mitad (1/2) de la dosis pediátrica de la vacuna Arepanrix™ en el día 0, administrada por vía intramuscular en el deltoides de la persona no vacunada. brazo dominante.
Biológico: GSK Biologicals' GSK2340274A (dos formulaciones diferentes)
Inyección intramuscular
Experimental: PANDEMRIX 1/2 GRUPO
Niños sanos, de sexo masculino o femenino, de 3 a menos de (<) 10 años en el momento de la vacunación del estudio, que recibieron la mitad (1/2) de la dosis pediátrica de la vacuna Pandemrix™ el día 0, administrada por vía intramuscular en el deltoides del paciente no vacunado. brazo dominante.
Biológico: Productos biológicos de GSK - GSK2340272A
Inyección intramuscular
Experimental: GRUPO AREPANRIX
Niños sanos de sexo masculino o femenino de 3 a menos de (<) 10 años en el momento de la vacunación del estudio, que recibieron 1 dosis pediátrica de la vacuna Arepanrix™ en el Día 0, administrada por vía intramuscular en el deltoides del brazo no dominante.
Biológico: GSK Biologicals' GSK2340274A (dos formulaciones diferentes)
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa H1N1 de la gripe A/CAL/7/09
Periodo de tiempo: En el día 21
La tasa de seroconversión (SCR) se definió como la proporción de sujetos que tenían un título de HI recíproco antes de la vacunación por debajo de (<) 10 y un título recíproco después de la vacunación mayor o igual a (≥) 40, o un título recíproco antes de la vacunación Título HI ≥ 10 y al menos un aumento de 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación contra el virus de la vacuna. La cepa de gripe evaluada fue A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus (Flu A/CAL/7/09), según el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos. (CBER) orientación. El criterio CBER se cumplía si el intervalo de confianza (IC) inferior del 95 % para SCR era (>) 40 %. El criterio del CHMP se cumplía si la estimación puntual de SCR era > 40 %.
En el día 21
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI contra la cepa de gripe A/CAL/7/09 H1N1
Periodo de tiempo: En el día 0
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40, que generalmente se acepta como indicador de protección. La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09, siguiendo las directrices del CHMP y del CBER. El criterio CBER se cumplía si el límite inferior del IC del 95 % para la seroprotección (SPR) era > 70 %. El criterio del CHMP se cumplía si la estimación puntual posterior a la vacunación para SPR era > 70 %.
En el día 0
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI contra la cepa de gripe A/CAL/7/09 H1N1
Periodo de tiempo: En el día 21
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40, que generalmente se acepta como indicador de protección. La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09, siguiendo las directrices del CHMP y del CBER. El criterio CBER se cumplía si el límite inferior del IC del 95 % para la seroprotección (SPR) era > 70 %. El criterio del CHMP se cumplía si la estimación puntual posterior a la vacunación para SPR era > 70 %.
En el día 21
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) para anticuerpos HI contra la cepa H1N1 de la gripe A/CAL/7/09
Periodo de tiempo: En el día 21
GMFR, también llamado factor de seroconversión (SCF), se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de HI en suero después de la vacunación en comparación con la prevacunación. La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09, siguiendo las directrices del CHMP y del CBER. El criterio del CHMP se cumplía si la estimación puntual de GMFR era > 2,5.
En el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra la cepa H1N1 de la gripe A/CAL/7/09
Periodo de tiempo: En el día 182
La tasa de seroconversión (SCR) se definió como la proporción de sujetos que tenían un título HI recíproco antes de la vacunación < 10 y un título recíproco después de la vacunación ≥ 40, o un título HI recíproco antes de la vacunación ≥ 10 y al menos un 4- aumento de veces en el título recíproco posterior a la vacunación contra el virus de la vacuna. La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09, siguiendo las directrices del CHMP y del CBER. El criterio CBER se cumplía si el límite inferior del IC del 95 % para SCR era > 40 %. El criterio del CHMP se cumplía si la estimación puntual posterior a la vacunación para SCR era > 40 %.
En el día 182
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI contra la cepa de gripe A/CAL/7/09 H1N1
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 182
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40, que generalmente se acepta como indicador de protección. La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09, siguiendo las directrices del CHMP y del CBER. El criterio CBER se cumplía si el límite inferior del IC del 95 % para la seroprotección (SPR) era > 70 %. El criterio del CHMP se cumplía si la estimación puntual posterior a la vacunación para SPR era > 70 %.
En el día 0 y el día 182
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) para anticuerpos HI contra la cepa H1N1 de la gripe A/CAL/7/09
Periodo de tiempo: En el día 182
GMFR, también llamado factor de seroconversión (SCF), se definió como el aumento de veces en los GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con la prevacunación. La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09, siguiendo las directrices del CHMP y del CBER. El criterio del CHMP se cumplía si la estimación puntual posterior a la vacunación para SCF era > 2,5.
En el día 182
Número de sujetos con títulos de anticuerpos HI contra la gripe A/CAL/7/09 H1N1 por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: En el día 21
El valor de corte para la respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos vacuna H1N1 HI fue igual o mayor (≥) 1:10. La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09, siguiendo las directrices del CHMP y del CBER.
En el día 21
Títulos de anticuerpos HI contra la cepa H1N1 de la gripe A/CAL/7/09
Periodo de tiempo: En el día 21
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT), para el valor de corte de seropositividad de ≥ 1:10. La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09, siguiendo las directrices del CHMP y del CBER.
En el día 21
Número de sujetos con títulos de anticuerpos HI contra la gripe A/CAL/7/09 H1N1 por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: En el día 182
El valor de corte para la respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos vacuna H1N1 HI fue igual o mayor (≥) 1:10. La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09, siguiendo las directrices del CHMP y del CBER.
En el día 182
Títulos de anticuerpos HI contra la cepa H1N1 de la gripe A/CAL/7/09
Periodo de tiempo: En el día 182
Los títulos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT), para el valor de corte de seropositividad de ≥ 1:10. La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09, siguiendo las directrices del CHMP y del CBER.
En el día 182
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 para niños menores de 6 años = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo. Dolor de grado 3 para niños de 6 a < 10 años = dolor que impide la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 38,0 grados Celsius (°C)]. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal. Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C o > 40,0 °C. Relacionado= síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación. Esta medida de resultado se refiere a sujetos de 3 a 5 años de edad.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones en otro lugar, dolores musculares, escalofríos, sudoración y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 38.0 grados Celsius (°C)]. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C, pero ≤ 40,0 °C. Relacionado= síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación. Esta medida de resultado se refiere a sujetos de 6 a 10 años de edad.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Número de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAEs)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Los MAE se definieron como eventos por los cuales el sujeto recibió atención médica definida como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita de personal médico (médico) por cualquier motivo. Cualquier MAE(s) = Ocurrencia de cualquier MAE(s) independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. No se realizó análisis de intensidad y relación con la vacunación de MAE.
Hasta el día 21
Número de sujetos con MAE
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 182)
Los MAE se definieron como eventos por los cuales el sujeto recibió atención médica definida como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita de personal médico (médico) por cualquier motivo. Cualquier MAE(s) = Ocurrencia de cualquier MAE(s) independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. No se realizó análisis de intensidad y relación con la vacunación de MAE.
Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 182)
Número de sujetos con posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Hasta el día 21
Número de sujetos con pIMD
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 182)
Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 182)
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 21 días (días 0-20)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Dentro del período posterior a la vacunación de 21 días (días 0-20)
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 42 días (Días 0-41)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Dentro del período posterior a la vacunación de 42 días (Días 0-41)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la vacunación
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Hasta 21 días después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 182)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 182)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114495

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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