Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e risposta immunitaria dei candidati vaccini influenzali H1N1 GSK2340274A e GSK234072A nei bambini da 3 a meno di 10 anni

9 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità in cieco dell'osservatore dei vaccini simili a V A/California/7/2009 (H1N1) di GSK Biologicals GSK2340274A e GSK2340272A nei bambini da 3 a meno di 10 anni

Questo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini candidati all'influenza pandemica (H1N1) GSK2340274A e GSK234072A nei bambini di età compresa tra 3 e meno di 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Sampaloc, Manila, Filippine, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine in pre-menarca di età compresa tra 3 e < 10 anni al momento della vaccinazione in studio. "Meno di 10 anni" implica l'inclusione di bambini che non hanno raggiunto il loro decimo compleanno al giorno 0, il giorno della dose del vaccino in studio ai sensi di questo protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/rappresentante legale del soggetto (LAR); consenso informato scritto ottenuto dal soggetto, se del caso.
  • Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Soggetti e/o genitore/i/LAR che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo come documentato dalla firma sul documento di consenso informato (e, se appropriato, il documento di assenso informato).

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di infezione confermata dal medico con un virus simile a A/California/7/2009 (H1N1).
  • Precedente vaccinazione in qualsiasi momento con un vaccino contro il virus A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
  • Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se stabili, sono ritenute dall'investigatore tali da rendere il/i potenziale/i soggetto/i/i LAR/i incapace/improbabile/i di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Presenza di una temperatura ≥ 38,0ºC per qualsiasi via o metodo, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la vaccinazione.
  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio (giorno della vaccinazione dello studio) o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio. Sono consentiti glucocorticoidi topici, intrarticolari o inalatori.
  • Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare sono idonee se non vengono somministrate tali dosi nelle 24 ore precedenti una vaccinazione in studio. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad esempio acido acetilsalicilico a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o di qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 15 giorni prima della vaccinazione dello studio.
  • Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino A/California H1N1v-like diverso dal vaccino in studio tra il giorno 0 e il giorno 21 flebotomia.
  • Somministrazione pianificata di qualsiasi altro vaccino non previsto dal protocollo di studio tra il giorno 0 e il giorno 21. Le vaccinazioni di routine dell'infanzia sono esentate se non possono essere ritardate, ma non devono essere somministrate lo stesso giorno del candidato al vaccino H1N1.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino o dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
  • Minore in custodia (un minore che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte dei tribunali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AREPANRIX 1/2 GRUPPO
Bambini sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 3 e meno di (<) 10 anni al momento della vaccinazione dello studio, che hanno ricevuto 1 metà (1/2) della dose pediatrica di vaccino Arepanrix™ al giorno 0, somministrata per via intramuscolare nel deltoide del soggetto non- braccio dominante.
Biologico: GSK2340274A di GSK Biologicals (due diverse formulazioni)
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: PANDEMRIX 1/2 GRUPPO
Bambini sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 3 e meno di (<) 10 anni al momento della vaccinazione dello studio, che hanno ricevuto 1 metà (1/2) della dose pediatrica di Pandemrix™ al giorno 0, somministrata per via intramuscolare nel deltoide dei non- braccio dominante.
Biologico: Prodotti biologici GSK - GSK2340272A
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: GRUPPO AREPANRIX
Bambini sani maschi o femmine di età compresa tra 3 e meno di (<) 10 anni al momento della vaccinazione dello studio, che hanno ricevuto 1 dose pediatrica di vaccino Arepanrix™ al giorno 0, somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante.
Biologico: GSK2340274A di GSK Biologicals (due diverse formulazioni)
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo H1N1 dell'influenza A/CAL/7/09
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il tasso di sieroconversione (SCR) è stato definito come la percentuale di soggetti che avevano un titolo HI reciproco pre-vaccinazione inferiore a (<) 10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 40, o un titolo reciproco pre-vaccinazione Titolo HI ≥ 10 e almeno un aumento di 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione contro il virus vaccinale. Il ceppo influenzale valutato era A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus (Flu A/CAL/7/09), secondo quanto stabilito dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e dal Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER) guida. Il criterio CBER è stato soddisfatto se l'intervallo di confidenza inferiore al 95% (CI) per SCR era (>) 40%. Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se la stima puntuale per l'SCR era > 40%.
Al giorno 21
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 H1N1
Lasso di tempo: Al giorno 0
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09, seguendo le linee guida del CHMP e del CBER. Il criterio CBER è stato soddisfatto se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la sieroprotezione (SPR) era > 70%. Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se la stima puntuale post-vaccinale per SPR era > 70%.
Al giorno 0
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 H1N1
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09, seguendo le linee guida del CHMP e del CBER. Il criterio CBER è stato soddisfatto se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la sieroprotezione (SPR) era > 70%. Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se la stima puntuale post-vaccinale per SPR era > 70%.
Al giorno 21
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per gli anticorpi HI contro il ceppo H1N1 dell'influenza A/CAL/7/09
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il GMFR, chiamato anche fattore di sieroconversione (SCF), è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli della media geometrica dell'HI nel siero (GMT) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09, seguendo le linee guida del CHMP e del CBER. Il criterio del CHMP era soddisfatto se la stima puntuale del GMFR era > 2,5.
Al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro il ceppo H1N1 dell'influenza A/CAL/7/09
Lasso di tempo: Al giorno 182
Il tasso di sieroconversione (SCR) è stato definito come la percentuale di soggetti che avevano un titolo HI reciproco pre-vaccinazione < 10 e un titolo HI reciproco post-vaccinazione ≥ 40, o un titolo HI reciproco pre-vaccinazione ≥ 10 e almeno un 4- aumento del titolo reciproco post-vaccinazione contro il virus vaccinale. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09, seguendo le linee guida del CHMP e del CBER. Il criterio CBER era soddisfatto se il limite inferiore dell'IC 95% per SCR era > 40%. Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se la stima puntuale post-vaccinale per l'SCR era > 40%.
Al giorno 182
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 H1N1
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 182
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09, seguendo le linee guida del CHMP e del CBER. Il criterio CBER è stato soddisfatto se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la sieroprotezione (SPR) era > 70%. Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se la stima puntuale post-vaccinale per SPR era > 70%.
Al giorno 0 e al giorno 182
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per gli anticorpi HI contro il ceppo H1N1 dell'influenza A/CAL/7/09
Lasso di tempo: Al giorno 182
Il GMFR, chiamato anche fattore di sieroconversione (SCF), è stato definito come l'aumento di HI GMT nel siero dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09, seguendo le linee guida del CHMP e del CBER. Il criterio del CHMP era soddisfatto se la stima puntuale post-vaccinazione per SCF era > 2,5.
Al giorno 182
Numero di soggetti con titoli anticorpali HI contro l'influenza A/CAL/7/09 H1N1 superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il valore di cut-off per la risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi HI del vaccino H1N1 era uguale o superiore a (≥) 1:10. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09, seguendo le linee guida del CHMP e del CBER.
Al giorno 21
HI titoli anticorpali contro il ceppo H1N1 dell'influenza A/CAL/7/09
Lasso di tempo: Al giorno 21
I titoli sono presentati come media geometrica dei titoli (GMT), per il valore soglia di sieropositività ≥ 1:10. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09, seguendo le linee guida del CHMP e del CBER.
Al giorno 21
Numero di soggetti con titoli anticorpali HI contro l'influenza A/CAL/7/09 H1N1 superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Al giorno 182
Il valore di cut-off per la risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi HI del vaccino H1N1 era pari o superiore a (≥) 1:10. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09, seguendo le linee guida del CHMP e del CBER.
Al giorno 182
HI titoli anticorpali contro il ceppo H1N1 dell'influenza A/CAL/7/09
Lasso di tempo: Al giorno 182
I titoli sono stati presentati come media geometrica dei titoli (GMT), per il valore soglia di sieropositività ≥ 1:10. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09, seguendo le linee guida del CHMP e del CBER.
Al giorno 182
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 per bambini di età inferiore a 6 anni = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Dolore di grado 3 per i bambini di età compresa tra 6 e <10 anni = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 38,0 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C o > 40,0 °C. Related= sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione. Questa misura di esito si riferisce a soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 38,0 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C, ma ≤ 40,0 °C. Related= sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione. Questa misura di esito si riferisce a soggetti di età compresa tra 6 e 10 anni.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
I MAE sono stati definiti come eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita ao da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi MAE(s) = Occorrenza di qualsiasi MAE(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. L'analisi dell'intensità e della relazione con la vaccinazione degli MAE non è stata eseguita.
Fino al giorno 21
Numero di soggetti con MAE
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 182)
I MAE sono stati definiti come eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita ao da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi MAE(s) = Occorrenza di qualsiasi MAE(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. L'analisi dell'intensità e della relazione con la vaccinazione degli MAE non è stata eseguita.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 182)
Numero di soggetti con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Fino al giorno 21
Numero di soggetti con pIMD
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 182)
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 182)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 42 giorni (giorni 0-41).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 42 giorni (giorni 0-41).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 182)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 182)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi