Bezpečnost a imunitní odpověď kandidátských vakcín proti chřipce H1N1 GSK2340274A a GSK234072A u dětí ve věku 3 až méně než 10 let

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo premenarchální ženské děti ve věku 3 až < 10 let v době očkování ve studii. "Méně než 10 let věku" znamená zahrnutí dětí, které nedosáhly 10. narozenin ke dni 0, v den podání dávky studijní vakcíny podle tohoto protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče subjektu/právně přijatelného zástupce (LAR); v případě potřeby písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Subjekty a/nebo rodiče/LAR, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu, jak je zdokumentováno podpisem na dokumentu s informovaným souhlasem (a případně na dokumentu informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

• Lékařská anamnéza infekce virem podobným A/California/7/2009 (H1N1)v, potvrzená lékařem.
• Předchozí očkování kdykoli vakcínou proti viru A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt nebo rodič (rodiče) / LAR (lari) nemohou/nepravděpodobně poskytovat přesné zprávy o bezpečnosti.
• Přítomnost teploty ≥ 38,0ºC jakoukoli cestou nebo metodou nebo akutní příznaky vyšší než „mírné“ závažnosti v plánované datum očkování.
• Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Příjem systémových glukokortikoidů během 1 měsíce před zařazením do studie (den vakcinace do studie) nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku během 6 měsíců od zařazení do studie. Jsou povoleny lokální, intraartikulární nebo inhalační glukokortikoidy.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 6 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu, jsou způsobilé, pokud nebyly žádné takové dávky podány během 24 hodin před studijní vakcinací. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky kyseliny acetylsalicylové, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
• Podávání jakékoli schválené živé oslabené vakcíny během 30 dnů před studijní vakcinací nebo jakékoli schválené inaktivované vakcíny během 15 dnů před studijní vakcinací.
• Plánované podání jakékoli vakcíny podobné A/California H1N1v jiné než studijní vakcíny mezi dnem 0 a dnem 21 flebotomie.
• Plánované podání jakékoli jiné vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, mezi dnem 0 a dnem 21. Rutinní dětská očkování jsou vyňata, pokud je nelze odložit, ale nesmí být podána ve stejný den jako kandidátská vakcína H1N1.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před studijní vakcinací nebo plánované použití během období studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Dítě v péči (Dítě, které bylo umístěno pod kontrolu nebo ochranu agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy).