Segurança e resposta imune das vacinas candidatas contra a gripe H1N1 GSK2340274A e GSK234072A em crianças de 3 a menos de 10 anos de idade

Critério de inclusão:

• Crianças do sexo masculino ou do sexo feminino na pré-menarca de 3 a < 10 anos de idade no momento da vacinação do estudo. "Menos de 10 anos de idade" implica a inclusão de crianças que não atingiram seu 10º aniversário no Dia 0, o dia da dose da vacina do estudo sob este protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/representante legalmente aceitável (LAR) do sujeito; consentimento informado por escrito obtido do sujeito, se apropriado.
• Boa saúde geral, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos e/ou pais/LAR que o investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo, conforme documentado pela assinatura no documento de consentimento informado (e, se apropriado, no documento de consentimento informado).

Critério de exclusão:

• Histórico médico de infecção confirmada por um médico com um vírus A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
• Vacinação anterior a qualquer momento com uma vacina de vírus tipo A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, mesmo se estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o potencial sujeito ou pais/ LAR(s) incapazes/improváveis ​​de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Presença de temperatura ≥ 38,0ºC por qualquer via ou método, ou sintomas agudos de gravidade maior que "leve" na data prevista para a vacinação.
• Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• Recebimento de glicocorticoides sistêmicos dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo (dia da vacinação no estudo) ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 6 meses após a inscrição no estudo. Glicocorticoides tópicos, intra-articulares ou inalatórios são permitidos.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 6 meses após a inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. As pessoas que recebem doses individuais de heparina de baixo peso molecular são elegíveis se essas doses não forem administradas nas 24 horas anteriores à vacinação do estudo. Pessoas recebendo medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, ácido acetilsalicílico em baixa dose, e sem tendência de sangramento clinicamente aparente, são elegíveis.
• Administração de qualquer vacina viva atenuada licenciada dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou qualquer vacina inativada licenciada dentro de 15 dias antes da vacinação do estudo.
• Administração planejada de qualquer vacina tipo A/California H1N1v diferente da vacina do estudo entre o dia 0 e o dia 21 de flebotomia.
• Administração planejada de qualquer outra vacina não prevista no protocolo do estudo entre o dia 0 e o dia 21. As vacinações infantis de rotina estão isentas se não puderem ser adiadas, mas não devem ser administradas no mesmo dia que a vacina candidata contra H1N1.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo nos 30 dias anteriores à vacinação do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza; história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Criança sob custódia (Uma criança que foi colocada sob o controle ou proteção de uma agência, organização, instituição ou entidade pelos tribunais).