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慢性閉塞性肺疾患のセルフケア管理を促進するリアルタイム遠隔医療 (E-Breathe)

2010年7月12日 更新者:Breathe California, Los Angeles County

慢性閉塞性肺疾患の米国退役軍人のセルフケア管理を促進するために、リアルタイムのインタラクティブな音声/映像遠隔医療を使用したランダム化対照試験: パイロット研究

仮説: この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を患う退役軍人を対象に、インターネットとスカイプ ソフトウェアを使用して、自宅のコンピューターとのリアルタイムの対話型通信を通じて指導される、構造化された口すぼめ呼吸 (PLB) プロトコルの有効性を評価することです。 主な仮説は、COPD と労作時呼吸困難を患う退役軍人が、4 週間にわたって毎週の双方向通信による PLB 教育介入を受けた場合、毎週の双方向セッションなしで PLB 教育介入を受けた場合と比較して、労作時呼吸困難が大幅に軽減されるというものです。

研究計画: 実験的な 2 グループのデザインが使用されます。 すべての被験者は、5 ~ 10 分間の 1 対 1 の短い PLB 教育セッションを受けます。 次に、被験者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、コンピュータを介して健康教育者(主任研究者)との対話型グループ セッションを週 4 回受けます。 Skype として知られる無料ソフトウェア プログラムを使用すると、ビデオとオーディオの同期対話が可能になります。 比較グループは短期間の PLB 教育セッションのみを受け、毎週のフォローアップは受けません。

結果:4週間終了時点で、介入群の呼吸困難強度スコアは有意に低く(群×時間相互作用 F = 6.69、p = 0.02)、社会的サポートスコアは有意に高かった(群×時間相互作用 F = 4.34、p = 0.058)。

臨床的意義: Skype は患者教育を提供するための有効な手段です。 構造化された PLB プロトコルにより、経時的に労作性呼吸困難に大きな違いが得られます。 構造化されたPLBプロトコルとSkypeにより、患者の呼吸困難感の強度が大幅に軽減され、社会的サポートスコアが増加したことが示されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

COPDの臨床診断、努力呼気量1秒/努力肺活量パーセント(FEV1/FVC%)が70未満、およびFEV1%が80未満と予測され、吸入気管支拡張剤による可逆性がないことにより証明される呼気流量制限、および息切れの自己申告。修正された医学研究評議会(MRC)の慢性呼吸困難アンケートで評価された歩行時。

-

除外基準:

過去4週間以内の症状の悪化(呼吸困難、痰量の増加、および/または痰の化膿性の増加)、過去4週間以内の入院、過去2週間以内の気管支拡張剤治療の変更、歩行不能、不安定狭心症、不安定な心臓不整脈、不安定なうっ血性心不全、および/または不安定な神経症または精神障害。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の強度
時間枠:4週間の終わりと12週間の終わり
呼吸困難の強度は Visual Analogue Scale で測定されます。 スケールは 100 cm の水平線で、両端に言葉によるアンカーが付いています。 インターバルレベルデータは、左から被験者がマークした点までを測定することによって得られます。 被験者は、「過去 24 時間、息が上がりやすかったか、息がしやすかったですか?」という質問に答えて、スケールに鉛筆で印を付けます。
4週間の終わりと12週間の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret A Nield, PhD、Greater Los Angeles Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月12日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nield005
  • BBRI 900.1553 (その他の助成金/資金番号:Breathe California, Los Angeles County)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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