- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01161290
Echtzeit-Telegesundheit zur Förderung des Selbstversorgungsmanagements bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (E-Breathe)
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit interaktiver audiovisueller Telemedizin in Echtzeit zur Förderung des Selbstpflegemanagements für US-Veteranen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine Pilotstudie
HYPOTHESE: Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines strukturierten Protokolls zur Atmung mit geschürzten Lippen (PLB) zu bewerten, das über interaktive Echtzeit-Telekommunikation mit einem Heimcomputer unter Verwendung der Internet- und Skype-Software bei Veteranen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gelehrt wird. Die primäre Hypothese lautet: Veteranen mit COPD und Belastungsdyspnoe, die eine PLB-Bildungsintervention erhalten, die über wöchentliche interaktive Telekommunikation über einen Zeitraum von 4 Wochen unterrichtet wird, werden eine stärkere Verringerung der Belastungsdyspnoe aufweisen als diejenigen, die die PLB-Bildungsintervention ohne wöchentliche interaktive Sitzungen erhalten.
FORSCHUNGSPLAN: Es wird ein experimentelles Zwei-Gruppen-Design verwendet. Alle Probanden erhalten eine kurze 5- bis 10-minütige PLB-Einzelunterrichtssitzung. Die Probanden werden dann randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 4 wöchentliche interaktive Gruppensitzungen mit dem Gesundheitspädagogen (Hauptermittler) per Computer. Ein kostenloses Softwareprogramm namens Skype ermöglicht die synchrone Video- und Audiointeraktion. Die Vergleichsgruppe erhält nur die kurze PLB-Schulungssitzung ohne wöchentliche Nachuntersuchung.
ERGEBNISSE: Am Ende von 4 Wochen hatte die Interventionsgruppe signifikant niedrigere Dyspnoe-Intensitätswerte (Interaktion zwischen Gruppe
KLINISCHE BEDEUTUNG: Skype ist ein praktikables Mittel zur Patientenaufklärung. Ein strukturiertes PLB-Protokoll sorgt für signifikante Unterschiede bei der Belastungsdyspnoe im Laufe der Zeit. Ein strukturiertes PLB-Protokoll plus Skype zeigte eine signifikante Verringerung des Atemnotgefühls der Patienten und erhöhte die Werte für soziale Unterstützung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von COPD, Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms, nachgewiesen durch forciertes Exspirationsvolumen von 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität in Prozent (FEV1/FVC %) unter 70 und FEV1 % prognostiziert unter 80 ohne Reversibilität durch inhalierten Bronchodilatator, und Selbstbericht über Kurzatmigkeit beim Gehen, bewertet mit dem modifizierten Fragebogen zur chronischen Dyspnoe des Medical Research Council (MRC).
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Ausschlusskriterien:
Verschlimmerung der Symptome (Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und/oder erhöhte Sputumeiterigkeit) innerhalb der letzten vier Wochen, Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten vier Wochen, Änderung der Bronchodilatatortherapie innerhalb der letzten zwei Wochen, Gehunfähigkeit, instabile Angina pectoris, instabiles Herz Rhythmusstörung, instabile Herzinsuffizienz und/oder instabile Neurose oder psychiatrische Störung.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe-Intensität
Zeitfenster: Ende von 4 Wochen und Ende von 12 Wochen
|
Die Intensität der Dyspnoe wird mit der visuellen Analogskala gemessen.
Die Skala ist eine 100 cm lange horizontale Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden.
Intervallebenendaten werden durch Messung von links bis zu dem vom Probanden markierten Punkt ermittelt.
Die Probanden markieren die Skala mit einem Bleistift als Antwort auf die Frage: „Wie einfach oder wie schwer war es in den letzten 24 Stunden, wieder zu Atem zu kommen?“
|
Ende von 4 Wochen und Ende von 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret A Nield, PhD, Greater Los Angeles Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nield005
- BBRI 900.1553 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Breathe California, Los Angeles County)
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