- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01161290
Telesalud en tiempo real para promover la gestión del autocuidado de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (E-Breathe)
Un ensayo controlado aleatorizado que utiliza telesalud audio/visual interactiva en tiempo real para promover la gestión del autocuidado de los veteranos estadounidenses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio piloto
HIPÓTESIS: El propósito del estudio es evaluar la efectividad de un protocolo estructurado de respiración con los labios fruncidos (PLB) enseñado a través de telecomunicaciones interactivas en tiempo real con una computadora en el hogar usando Internet y el software Skype en veteranos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La hipótesis principal es que los veteranos con EPOC y disnea de esfuerzo que reciben una intervención educativa de PLB impartida a través de telecomunicación interactiva semanal durante un período de 4 semanas tendrán una mayor reducción de la disnea de esfuerzo en comparación con aquellos que reciben la intervención educativa de PLB sin sesiones interactivas semanales.
PLAN DE INVESTIGACIÓN: Se utiliza un diseño experimental de dos grupos. Todos los sujetos reciben una breve sesión educativa PLB individual de 5 a 10 minutos. Luego, los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibe 4 sesiones grupales interactivas semanales con el educador en salud (investigador principal) vía computadora. Un programa de software gratuito conocido como Skype permite la interacción sincrónica de video y audio. El grupo de comparación recibe solo la breve sesión educativa de PLB sin seguimiento semanal.
RESULTADOS: Al final de las 4 semanas, el grupo de intervención tuvo puntuaciones de intensidad de disnea significativamente más bajas (interacción grupo x tiempo F = 6,69, p = 0,02) y puntuaciones de apoyo social significativamente más altas (interacción grupo x tiempo F = 4,34, p = 0,058).
SIGNIFICADO CLÍNICO: Skype es un medio viable para brindar educación al paciente. Un protocolo PLB estructurado proporciona diferencias significativas en la disnea de esfuerzo a lo largo del tiempo. Un protocolo PLB estructurado más Skype mostró una reducción significativa en la sensación de intensidad de la disnea de los pacientes y un aumento en las puntuaciones de apoyo social.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de EPOC, limitación del flujo de aire espiratorio evidenciada por volumen espiratorio forzado 1 segundo/porcentaje de capacidad vital forzada (FEV1/FVC %) inferior a 70 y FEV1 % previsto inferior a 80 sin reversibilidad por broncodilatador inhalado, y autoinforme de dificultad para respirar al caminar, evaluado con el cuestionario de disnea crónica modificado del Medical Research Council (MRC).
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Criterio de exclusión:
Exacerbación de los síntomas (disnea, aumento del volumen del esputo y/o aumento de la purulencia del esputo) en las últimas cuatro semanas, hospitalización en las últimas cuatro semanas, cambio en el tratamiento broncodilatador en las últimas dos semanas, incapacidad para caminar, angina inestable, inestabilidad cardíaca arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva inestable y/o neurosis inestable o trastorno psiquiátrico.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas y final de 12 semanas
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La intensidad de la disnea se mide con la escala analógica visual.
La escala es una línea horizontal de 100 cm con anclas verbales en cada extremo.
Los datos de nivel de intervalo se obtienen midiendo desde la izquierda hasta el punto marcado por el sujeto.
Los sujetos marcan la escala con un lápiz en respuesta a la pregunta: "Durante las últimas 24 horas, ¿qué tan fácil o qué tan difícil fue recuperar el aliento?"
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Fin de 4 semanas y final de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret A Nield, PhD, Greater Los Angeles Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nield005
- BBRI 900.1553 (Otro número de subvención/financiamiento: Breathe California, Los Angeles County)
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