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ブドウ膜炎の病因診断のための標準化された戦略の評価 (ULISSE)

2025年8月27日 更新者:Hospices Civils de Lyon

ブドウ膜炎:病因診断のための標準化された戦略の医療経済的および臨床的評価

ぶどう膜の炎症であるぶどう膜炎は、発生率が年間 100,000 人あたり 52 人、有病率が 100,000 人あたり 115 人というまれな疾患です。

ぶどう膜炎の原因は数多くあり、感染症、全身性疾患および神経疾患、眼科的実体、腫瘍形成、および薬物関連反応が含まれます。 病因診断は、予後と治療の両方にとって重要です。

ただし、病因診断を確立するための臨床評価は標準化されていません。 一部の著者は、あらゆる種類のブドウ膜炎に共通する最小限の検査を提案しています。 一方、解剖臨床型のぶどう膜炎に基づいた評価を提案する人もいます。

病因の決定に対する補完的な検査の寄与を評価するために遡及的研究を実施しました。 この研究では、文献に通常記載されているものと比較して、ほとんどの患者が幅広いパラクリニカル評価の恩恵を受けることがわかりました。 補完的な検査は、オリエンテーションの臨床的または眼科的要素がなく、ほとんど体系的でした。 この研究は、いくつかの検査の貢献の欠如を強調しました。

これらの結果と文献分析を使用して、解剖学的臨床タイプのぶどう膜炎に適応した診断アルゴリズムを設計しました。

さらに、患者 1 人あたりの平均費用は、アルゴリズムを使用しない場合 560.83 ユーロであるのに対し、アルゴリズムを使用すると 290.51 ユーロと見積もられることがわかりました。

無償の戦略と比較して、ブドウ膜炎の病因診断のための標準化された戦略の使用の効率と医療経済的影響を推定するための新しい研究を実施したいと思います。

仮説:

  • ブドウ膜炎の診断のための標準化された戦略は、少なくとも無料のものと同じくらい効率的であり、費用は半分です.
  • 標準化された戦略によるものを除いて、処方された検査は病因の決定には寄与しません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

905

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69004
        • Service de Médecine Interne, Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hôpital de la Croix Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ブドウ膜炎
  • 研究のサイトの 1 つを相談する患者
  • 年齢 > 18 歳
  • フランス国民健康保険制度への加盟
  • -研究への参加に同意する患者

除外基準:

  • 陽性のHIV血清学
  • 手術後または外傷後のブドウ膜炎または眼内炎
  • トキソプラズマブドウ膜炎
  • 既知のブドウ膜炎の原因である可能性が高い病理学
  • 眼科検査によってのみ診断される眼科的実体
  • 年齢 < 18 歳
  • 法律の保護または後見を受けている患者
  • -妊娠中の女性または研究中に妊娠を計画している女性
  • -緊急の治療と評価を必要とする網膜血管炎を伴う重度のブドウ膜炎(VA <20/200)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自由戦略
病因診断を行うために自由な戦略が取られました。つまり、研究者は必要と思われる検査を自由に実行できます。
病因診断を行うために自由な戦略が取られました。つまり、研究者は必要と思われる検査を自由に実行できます。
他の名前:
  • ブドウ膜炎の病因診断につながる手順または戦略。
実験的:実験戦略
標準化された 2 段階の戦略に従うことによって行われる病因診断: 第一選択の評価 (リストされた検査と、その後のオリエンテーションの臨床的または副臨床的要素によって指示される検査) および第二選択または第三選択の評価 (解剖臨床タイプによって指示される検査)ぶどう膜炎の)。
標準化された 2 段階の戦略に従うことによって行われる病因診断: 第一選択の評価 (リストされた検査と、その後のオリエンテーションの臨床的または副臨床的要素によって指示される検査) および第二選択または第三選択の評価 (解剖臨床タイプによって指示される検査)ぶどう膜炎の)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、両方の戦略の研究開始から 6 か月後に病因診断を受けた患者の割合です。
時間枠:6ヵ月
注:標準化された戦略の最後に行われた診断のみが、研究のこのアームで番号付けされます。この同じ部門で無料の認定検査によって行われたすべての診断は、標準化された戦略の失敗につながります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された戦略に関する臨床基準
時間枠:6ヵ月
  • 第 1 診断段階の終了時および第 2 診断段階の終了時に確立された病因診断を受けた患者の割合。 (二次または三次評価)。
  • 標準化された戦略の第 1 段階の検査が病因診断に貢献した割合。
  • 標準化された戦略の第 2 段階の検査の比率で、ぶどう膜炎の解剖学的臨床タイプ (第 2 または第 3 選択の評価) によって指示され、病因診断に貢献しました。
  • 無料補完検査が病因診断に貢献した割合。
6ヵ月
自由戦略に関する臨床基準
時間枠:6ヵ月
  • 医師が病因診断を下すことができなかった検査の説明と比率。
  • 標準化された戦略に含まれていない補完的な検査の説明と比率。
6ヵ月
各戦略の経済基準の平均コスト。
時間枠:12ヶ月
  • 各患者について: 診断の第 1 段階の費用と診断の第 2 段階の費用を区別する標準化された戦略の平均診断費用 (ぶどう膜炎の解剖学的臨床型によって指示される第 2 または第 3 選択の評価で構成される)。
  • 標準化された戦略には含まれていないが、その最後に許可された補完的な検査の平均費用 (その後の無料評価)。
  • 無料戦略全体の各患者の平均費用。
12ヶ月
生活の質の基準
時間枠:: 6ヵ月

- 標準的な QOL アンケート (SF-36) と眼科に特化した QOL (NEI VFQ-25) で推定された QOL は、これらのグループ間で比較されます。

  1. ブドウ膜炎の診断と診断なし
  2. 自由な戦略と標準化された戦略。
: 6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月13日

最初の投稿 (推定)

2010年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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