Uveiitin etiologisen diagnoosin standardoidun strategian arviointi (ULISSE)
Uveiitti: Etiologisen diagnoosin standardoidun strategian lääketieteellis-taloudellinen ja kliininen arviointi
Uveiitti, uvea-tulehdus, on harvinainen sairaus, jonka ilmaantuvuus on 52/100 000 asukasta vuodessa ja esiintyvyys 115 / 100 000 asukasta vuodessa.
Uveiitin syitä on lukuisia, ja niihin kuuluvat tartuntataudit, systeemiset ja neurologiset sairaudet, oftalmiset kokonaisuudet, neoplasia ja lääkkeisiin liittyvät reaktiot. Etiologinen diagnoosi on tärkeä sekä ennusteen että hoidon kannalta.
Kliinisiä arviointeja etiologisen diagnoosin määrittämiseksi ei kuitenkaan ole standardoitu. Jotkut kirjoittajat ehdottavat minimalistista tutkimusta, joka on yhteinen kaikenlaisille uveiiteille. Toisaalta toiset ehdottavat uveiitin anatomokliinisen tyypin ohjaamaa arviointia.
Teimme retrospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme täydentävien tutkimusten vaikutusta etiologiseen määritykseen. Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että useimmat potilaat hyötyivät laajasta parakliinisesta arvioinnista verrattuna siihen, mitä kirjallisuudessa yleensä kuvataan. Täydentävät tutkimukset olivat pääosin systemaattisia, ilman kliinisiä tai oftalmologisia suuntautumiselementtejä. Tämä tutkimus korosti joidenkin tutkimusten panoksen puutetta.
Näiden tulosten ja kirjallisuusanalyysin perusteella suunnittelimme diagnostisen algoritmin, joka on mukautettu uveiitin anatomokliiniseen tyyppiin.
Lisäksi havaitsimme, että keskimääräinen kustannus potilasta kohden oli algoritmilla 290,51 euroa verrattuna 560,83 euroon ilman sitä.
Haluamme tehdä uuden tutkimuksen, jossa arvioidaan uveiitin etiologiseen diagnosointiin standardoidun strategian tehokkuutta sekä lääketieteellis-taloudellisia vaikutuksia verrattuna vapaaseen strategiaan.
Hypoteesi:
- Standardoitu uveiitin diagnostiikkastrategia on vähintään yhtä tehokas kuin ilmainen ja maksaa puolet vähemmän.
- Määrätyt tutkimukset, lukuun ottamatta standardoidun strategian tutkimuksia, eivät vaikuta etiologiseen määritykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service de Médecine Interne, Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uveiitti
- Potilas konsultoi yhdessä tutkimuksen sivustoista
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Liittyminen Ranskan kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HIV-serologia
- Postkirurginen tai posttraumaattinen uveiitti tai endoftalmiitti
- Toksoplasminen uveiitti
- Patologia, joka todennäköisesti on tunnetun uveiitin syy
- Oftalmiset kokonaisuudet, jotka diagnosoidaan vain silmätutkimuksessa
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas lain suojeluksessa tai holhouksessa
- Raskaana olevat naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tutkimuksen aikana
- Vaikea uveiitti (VA < 20/200), johon liittyy verkkokalvon verisuonitulehdus, joka vaatii kiireellistä hoitoa ja arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmainen strategia
Etiologisen diagnoosin tekemiseksi noudatettiin vapaata strategiaa, mikä tarkoittaa, että tutkijat voivat vapaasti suorittaa minkä tahansa tarpeelliseksi katsomansa tutkimuksen.
|
Etiologisen diagnoosin tekemiseksi noudatettiin vapaata strategiaa, mikä tarkoittaa, että tutkijat voivat vapaasti suorittaa minkä tahansa tarpeelliseksi katsomansa tutkimuksen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen strategia
Etiologinen diagnoosi tehdään noudattamalla standardoitua kaksivaiheista strategiaa: ensimmäisen linjan arviointi (luettelotut tutkimukset ja sitten kliinisen tai parakliinisen suuntautumisen elementtien ohjaamia tutkimukset) ja toisen tai kolmannen linjan arviointi (anatomokliinisen tyypin ohjaamat tutkimukset) uveiitti).
|
Etiologinen diagnoosi tehdään noudattamalla standardoitua kaksivaiheista strategiaa: ensimmäisen linjan arviointi (luettelotut tutkimukset ja sitten kliinisen tai parakliinisen suuntautumisen elementtien ohjaamia tutkimukset) ja toisen tai kolmannen linjan arviointi (anatomokliinisen tyypin ohjaamat tutkimukset) uveiitti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on etiologinen diagnoosi 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen molemmissa strategioissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huomautus: Vain standardoidun strategian lopussa tehdyt diagnoosit numeroidaan tässä tutkimuksen osassa; kaikki tämän saman käsivarren ilmaisten valtuutettujen tutkimusten jälkeen tehdyt diagnoosit johtavat standardoidun strategian epäonnistumiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitua strategiaa koskevat kliiniset kriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Vapaata strategiaa koskevat kliiniset kriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Kunkin strategian taloudellisten kriteerien keskimääräiset kustannukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun kriteerit
Aikaikkuna: : 6 kuukautta
|
- Elämänlaatua, joka on arvioitu tavanomaisella elämänlaatukyselyllä (SF-36) ja silmälääketieteellisellä kyselyllä (NEI VFQ-25), verrataan näiden ryhmien välillä:
|
: 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009.566/19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .