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Valutazione di una strategia standardizzata per la diagnosi eziologica dell'uveite (ULISSE)

27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uveite: valutazione medico-economica e clinica di una strategia standardizzata per una diagnosi eziologica

L'uveite, l'infiammazione dell'uvea, è una malattia rara con un'incidenza di 52/100.000 abitanti l'anno e una prevalenza di 115/100.000 abitanti l'anno.

Le cause dell'uveite sono numerose e comprendono malattie infettive, malattie sistemiche e neurologiche, entità oftalmiche, neoplasie e reazioni correlate ai farmaci. La diagnosi eziologica è importante sia per la prognosi che per la terapia.

Tuttavia, le valutazioni cliniche per stabilire la diagnosi eziologica non sono standardizzate. Alcuni autori suggeriscono un esame minimalista, comune a tutti i tipi di uveite. Altri, invece, propongono una valutazione guidata dal tipo anatomo-clinico dell'uveite.

Abbiamo condotto uno studio retrospettivo per valutare il contributo degli esami complementari alla determinazione eziologica. In questo studio, abbiamo riscontrato che la maggior parte dei pazienti ha beneficiato di un'ampia valutazione paraclinica rispetto a quanto solitamente descritto in letteratura. Gli esami complementari erano per lo più sistematici, senza alcun elemento di orientamento clinico o oftalmologico. Questo studio ha evidenziato la mancanza di contributo di alcuni esami.

Utilizzando questi risultati e l'analisi della letteratura, abbiamo progettato un algoritmo diagnostico adattato al tipo anatomo-clinico di uveite.

Inoltre, abbiamo scoperto che il costo medio per paziente è stato stimato in € 290,51 con l'algoritmo rispetto a € 560,83 senza di esso.

Vorremmo realizzare un nuovo studio per stimare l'efficienza e l'impatto medico-economico dell'uso di una strategia standardizzata per la diagnosi eziologica dell'uveite, rispetto a una strategia libera.

Ipotesi:

  • La strategia standardizzata per la diagnosi dell'uveite è almeno altrettanto efficiente di quella gratuita e costa la metà.
  • Gli esami prescritti, ad eccezione di quelli della strategia standardizzata, non contribuiscono alla determinazione eziologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

905

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service de Médecine Interne, Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uveite
  • Paziente che consulta uno dei siti dello studio
  • Età > 18 anni
  • Affiliazione al programma di assicurazione sanitaria nazionale francese
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sierologia HIV positiva
  • Uveite o endoftalmite postoperatoria o post-traumatica
  • Uveite toxoplasmica
  • Patologia che potrebbe essere la causa dell'uveite nota
  • Entità oftalmiche diagnosticate solo dall'esame oftalmico
  • Età < 18 anni
  • Paziente sotto tutela legale o tutela
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Uveite grave (VA < 20/200) con vascolarite retinica che richiede un trattamento e una valutazione di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia gratuita
Strategia libera seguita per fare la diagnosi eziologica, il che significa che gli investigatori sono liberi di eseguire qualsiasi esame ritengano necessario.
Altro: Strategia gratuita
Strategia libera seguita per fare la diagnosi eziologica, il che significa che gli investigatori sono liberi di eseguire qualsiasi esame ritengano necessario.
Altri nomi:
  • Procedura o strategia che porta alla diagnosi eziologica dell'uveite.
Sperimentale: Strategia sperimentale
Diagnosi eziologica effettuata seguendo una strategia standardizzata in due fasi: valutazione di prima linea (esami elencati e poi esami diretti dagli elementi clinici o paraclinici di orientamento) e valutazione di seconda o terza linea (esami diretti dal tipo anatomo-clinico di uveite).
Altro: Strategia standardizzata
Diagnosi eziologica effettuata seguendo una strategia standardizzata in due fasi: valutazione di prima linea (esami elencati e poi esami diretti dagli elementi clinici o paraclinici di orientamento) e valutazione di seconda o terza linea (esami diretti dal tipo anatomo-clinico di uveite).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la percentuale di pazienti con diagnosi eziologica 6 mesi dopo l'inizio dello studio per entrambe le strategie.
Lasso di tempo: 6 mesi
Nota: solo le diagnosi fatte alla fine della strategia standardizzata saranno numerate in questo braccio dello studio; tutte le diagnosi fatte dopo gli esami autorizzati gratuiti in questo stesso braccio porteranno al fallimento della strategia standardizzata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri clinici riguardanti la strategia standardizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Percentuale di pazienti con diagnosi eziologica accertata al termine della prima fase diagnostica e al termine della seconda fase diagnostica. (Valutazione di seconda o terza linea).
  • Rapporto tra gli esami di prima fase della strategia standardizzata che hanno contribuito alla diagnosi eziologica.
  • Rapporto degli esami di seconda fase della strategia standardizzata, diretti dal tipo anatomo-clinico dell'uveite (valutazione di seconda o terza linea) che hanno contribuito a una diagnosi eziologica.
  • Rapporto di esami complementari gratuiti che hanno contribuito a una diagnosi eziologica.
6 mesi
Criteri clinici riguardanti la strategia libera
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Descrizione e ratio degli esami che non hanno permesso al medico di formulare una diagnosi eziologica.
  • Descrizione e rapporto degli esami complementari non inclusi nella strategia standardizzata.
6 mesi
Il costo medio dei criteri economici per ciascuna strategia.
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Per ogni paziente: Costo medio della diagnosi della strategia standardizzata distinguendo tra costi di primo stadio diagnostico e costi di secondo stadio diagnostico (costituiti dalla valutazione di seconda o terza linea diretta dal tipo anotomo-clinico dell'uveite).
  • Costo medio degli esami complementari non inclusi nella strategia standardizzata ma consentiti al termine di essa (successiva valutazione gratuita).
  • Costo medio per ogni paziente dell'intera strategia gratuita.
12 mesi
Criteri di qualità della vita
Lasso di tempo: : 6 mesi

- La qualità della vita, stimata con il questionario standard sulla qualità della vita (SF-36) e quello specifico per l'oftalmologia (NEI VFQ-25), sarà confrontata tra questi gruppi:

  1. Diagnosi di uveite contro nessuna diagnosi
  2. Strategia libera contro strategia standardizzata.
: 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009.566/19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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