Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena znormalizowanej strategii diagnozy etiologicznej zapalenia błony naczyniowej oka (ULISSE)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zapalenie błony naczyniowej oka: medyczno-ekonomiczna i kliniczna ocena znormalizowanej strategii diagnozy etiologicznej

Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie błony naczyniowej oka, jest rzadką chorobą, która występuje u 52/100 000 mieszkańców rocznie i 115/100 000 mieszkańców rocznie.

Przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka są liczne i obejmują choroby zakaźne, choroby ogólnoustrojowe i neurologiczne, jednostki oczne, nowotwory i reakcje związane z lekami. Rozpoznanie etiologiczne jest istotne zarówno dla rokowania, jak i leczenia.

Jednak oceny kliniczne w celu ustalenia rozpoznania etiologicznego nie są wystandaryzowane. Niektórzy autorzy proponują badanie minimalistyczne, wspólne dla wszystkich rodzajów zapalenia błony naczyniowej oka. Z drugiej strony inni proponują ocenę opartą na anatomiczno-klinicznym typie zapalenia błony naczyniowej oka.

Przeprowadziliśmy badanie retrospektywne, aby ocenić wkład badań uzupełniających w określanie etiologii. W tym badaniu stwierdziliśmy, że większość pacjentów odniosła korzyści z szerokiej oceny paraklinicznej w porównaniu z tym, co jest zwykle opisywane w literaturze. Badania uzupełniające były w większości systematyczne, bez klinicznych i okulistycznych elementów orientacyjnych. W badaniu tym podkreślono brak wkładu niektórych egzaminów.

Korzystając z tych wyników i analizy literatury, zaprojektowaliśmy algorytm diagnostyczny dostosowany do typu anatomiczno-klinicznego zapalenia błony naczyniowej oka.

Ponadto ustaliliśmy, że średni koszt na pacjenta oszacowano na 290,51 EUR z algorytmem w porównaniu do 560,83 EUR bez niego.

Chcielibyśmy przeprowadzić nowe badanie w celu oszacowania skuteczności, a także wpływu medyczno-ekonomicznego zastosowania standardowej strategii do diagnozy etiologicznej zapalenia błony naczyniowej oka w porównaniu ze strategią bezpłatną.

Hipoteza:

  • Standaryzowana strategia diagnostyki zapalenia błony naczyniowej oka jest co najmniej tak samo skuteczna jak bezpłatna, a kosztuje o połowę mniej.
  • Przepisane badania, z wyjątkiem tych ze standardowej strategii, nie przyczyniają się do ustalenia etiologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

905

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Service de Médecine Interne, Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • Konsultacja pacjenta w jednym z ośrodków badawczych
  • Wiek > 18 lat
  • Przynależność do francuskiego krajowego programu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna serologia HIV
  • Pooperacyjne lub pourazowe zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • Toksoplazmatyczne zapalenie błony naczyniowej oka
  • Patologia prawdopodobnie jest przyczyną znanego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Jednostki okulistyczne rozpoznawane tylko na podstawie badania okulistycznego
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w trakcie badania
  • Ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka (VA < 20/200) z zapaleniem naczyń siatkówki wymagające pilnego leczenia i oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Darmowa strategia
Zastosowano dowolną strategię w celu postawienia diagnozy etiologicznej, co oznacza, że ​​badacze mogą przeprowadzić dowolne badanie, które uznają za konieczne.
Inny: Darmowa strategia
Zastosowano dowolną strategię w celu postawienia diagnozy etiologicznej, co oznacza, że ​​badacze mogą przeprowadzić dowolne badanie, które uznają za konieczne.
Inne nazwy:
  • Procedura lub strategia prowadząca do rozpoznania etiologicznego zapalenia błony naczyniowej oka.
Eksperymentalny: Strategia eksperymentalna
Diagnoza etiologiczna dokonywana według wystandaryzowanej dwuetapowej strategii: ocena pierwszego rzutu (badania wymienione, a następnie badania ukierunkowane na elementy kliniczne lub parakliniczne orientacji) oraz ocena drugiego lub trzeciego rzutu (badania kierowane na podstawie typu anatomiczno-klinicznego) zapalenia błony naczyniowej oka).
Inny: Standaryzowana strategia
Diagnoza etiologiczna dokonywana według wystandaryzowanej dwuetapowej strategii: ocena pierwszego rzutu (badania wymienione, a następnie badania ukierunkowane na elementy kliniczne lub parakliniczne orientacji) oraz ocena drugiego lub trzeciego rzutu (badania kierowane na podstawie typu anatomiczno-klinicznego) zapalenia błony naczyniowej oka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z rozpoznaniem etiologicznym 6 miesięcy po rozpoczęciu badania dla obu strategii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uwaga: w tej części badania numerowane będą tylko diagnozy postawione na końcu standardowej strategii; wszystkie diagnozy postawione przez bezpłatne autoryzowane badania w tym samym ramieniu doprowadzą do niepowodzenia standaryzowanej strategii.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria kliniczne dotyczące standaryzowanej strategii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek pacjentów z ustalonym rozpoznaniem etiologicznym na koniec pierwszego etapu diagnostycznego i na koniec drugiego etapu diagnostycznego. (Ocena drugiej lub trzeciej linii).
  • Odsetek badań pierwszego etapu standaryzowanej strategii, które przyczyniły się do rozpoznania etiologicznego.
  • Odsetek badań drugiego etapu znormalizowanej strategii, ukierunkowanych na typ anatomiczno-kliniczny zapalenia błony naczyniowej oka (ocena drugiego lub trzeciego rzutu), które przyczyniły się do rozpoznania etiologicznego.
  • Stosunek bezpłatnych badań uzupełniających, które przyczyniły się do rozpoznania etiologicznego.
6 miesięcy
Kryteria kliniczne dotyczące strategii swobodnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Opis i stosunek badań, które nie pozwoliły lekarzowi na postawienie diagnozy etiologicznej.
  • Opis i wskaźnik badań uzupełniających nieujętych w wystandaryzowanej strategii.
6 miesięcy
Średni koszt kryteriów ekonomicznych dla każdej strategii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Dla każdego pacjenta: Średni koszt diagnozy według standardowej strategii, z rozróżnieniem między kosztami pierwszego etapu diagnostycznego i kosztami drugiego etapu diagnostycznego (składający się z oceny drugiego lub trzeciego rzutu ukierunkowanego na anotomokliniczny typ zapalenia błony naczyniowej oka).
  • Średni koszt badań uzupełniających nieuwzględnionych w wystandaryzowanej strategii, ale dozwolonych na jej końcu (kolejna bezpłatna ocena).
  • Średni koszt dla każdego pacjenta całej darmowej strategii.
12 miesięcy
Kryteria jakości życia
Ramy czasowe: : 6 miesięcy

- Jakość życia, oceniana za pomocą standardowego kwestionariusza jakości życia (SF-36) i specyficznego dla okulistyki (NEI VFQ-25), zostanie porównana między tymi grupami:

  1. Diagnoza zapalenia błony naczyniowej oka a brak diagnozy
  2. Strategia darmowa kontra strategia standardowa.
: 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009.566/19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj